מדיוונד מסכמת את הרבעון הראשון של 2017

מדיוונד

מדיוונד, הנסחרת בארה"ב (Nasdaq: MDWD), פרסמה היום את דוחותיה הכספיים לרבעון הראשון לשנת 2017, המצביעים על המשך מגמת הצמיחה של החברה.
אירועים מרכזיים בפעילות החברה ברבעון הראשון (ובשבועות האחרונים):
גידול של כ- 113% בהכנסות החברה למול הרבעון המקביל אשתקד, המשקף צמיחה מתמשכת במכירות ה- NexoBrid לטיפול בכוויות.
קבלת הסכמה מה-FDA לכך שהיעד העיקרי בניסויים הקליניים של ה- EscharEx לצורך קבלת אישור בארה"ב, יהיה שכיחות הטריה מלאה של פצעים קשיי ריפוי. זאת בהתאמה ליעד העיקרי שהוכח השנה בניסוי שלב 2 במוצר.
תוצאות מחקר עצמאי על עלויות השימוש ב-NexoBrid הצביעו על חיסכון של למעלה מ-5000 יורו לחולה בשימוש בנקסובריד, בהשוואה לשיטת הטיפול הנהוגה כיום (Standard of Care).
קבלת אישור ממשרד הבריאות לעמידה בתקני איכות יצור מחמירים ((GMP לתרופות סטריליות לשלוש שנים נוספות לאחר ביקורת מוצלחת במפעל החברה ביבנה.

תוצאות הרבעון הראשון לשנת 2017:
הכנסות החברה ברבעון הראשון לשנת 2017 הוכפלו בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד והסתכמו ב-540 אלף דולר, לעומת 254 אלף דולר ברבעון הראשון של 2016.
ההפסד התפעולי ברבעון הסתכם ב-3.7 מיליון דולר, ירידה של כ-9% בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד. הסיבה העיקרית לקיטון בהפסד התפעולי, הנה רווח גולמי בסך 0.2 מיליון דולר לעומת הפסד גולמי בסך 0.2 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון עמדו על 1.8 מיליון דולר, בהתאם לתקציב החברה, לעומת מיליון דולר ברבעון הראשון של 2016. השינוי נובע מגידול של 0.2 מיליון דולר בהשקעה בניסויים הקליניים של ה-NexoBrid וה-EscharEx ומירידה של 0.5 מיליון דולר בהשתתפות בהוצאות של רשות החדשנות כתוצאה משיערוך של ההתחייבות למדען ברבעון הראשון של 2016.
הוצאות מכירה, כלליות והנהלה ברבעון הראשון של 2017 הסתכמו בכ-2.1 מיליון דולר, לעומת 2.9 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד – ירידה של 0.8 מיליון דולר.
ההפסד הנקי לרבעון עמד על 4.3 מיליון דולר (0.20 דולר למניה), לעומת הפסד של 3.8 מיליון דולר (0.17 דולר למניה) ברבעון הראשון של 2016. הגידול בהפסד נובע בעיקר מהוצאות פיננסיות שמקורן בשיערוך התחייבויות תלויות שלא במזומן ושינויים בשערי חליפין של מטבע חוץ.
גל כהן, מנכ"ל מדיוונד, מסר: "אנו ממשיכים לקדם את מסחור הנקסובריד באירופה ובעולם באמצעות הסכמי הפצה, וכן את התכניות הקליניות של ה-NexoBrid וה-EscharEx בארה"ב. אנו שמחים לדווח על הגידול בהכנסות, שיותר מהוכפלו בהשוואה לרבעון הראשון של 2016, וכן לפרסם ניתוח עלויות עצמאי שהראה כי הנקסובריד מצמצם משמעותית את העלות הממוצעת לטיפול בחולה ביותר מ-5000 יורו בהשוואה לשיטת הטיפול הכירורגית הנהוגה כיום. הנתונים הללו תומכים במטרתנו להפוך את הנקסובריד לסטנדרט החדש בטיפול בכוויות בינוניות-קשות. יתרה מכך, נתונים מסוג אלה מחזקים את מאמצינו להשגת כיסוי ביטוחי ברחבי העולם".
כהן הוסיף כי "בעקבות דיונים שערכנו עם ה-FDA בנוגע לתכנית הפיתוח של ה-EscharEx לטיפול בפצעים כרוניים ופצעים קשיי ריפוי, הצלחנו להשיג הסכמה שהיעד המרכזי של הניסויים יהיה היכולת להסיר את הרקמה הפגועה מהפצע (הטריה), בעוד שיעד סגירת הפצע ייבדק כמדד בטיחות בלבד, על מנת לוודא שלטיפול אין השפעה שלילית על סגירת פצעים. אנו מאמינים כי זהו הישג משמעותי ביותר היות וה- FDA עד כה חייב חברות לבחון את סגירת הפצע כיעד מרכזי בניסויים ורובן ככולן נכשלו ביעד זה, בעוד שה- EscharEx עמד בהצלחה ביעד הסרת הרקמה הפגועה בניסוי שלב 2, כפי שדווח לפני חודשים ספורים".
"כחברה ישראלית המפתחת, מייצרת ומשווקת תרופות סטריליות ייחודיות, ייצור תוך עמידה בתקני איכות מחמירים, הינו חלק חשוב מיכולות הליבה שלנו. עובדה זו מאפשרת את קידום הפיתוח של תרופות פורצות דרך לטיפול בכוויות ופצעים קשיי ריפוי ולהצלחה המסחרית שלנו. אנו מתגאים בסטנדרטים הגבוהים והאיכותיים עליהם אנו שומרים, ושמחים על תוצאות ביקורת ה- GMP שערך אצלנו משרד הבריאות. תוצאות ביקורת זו, המוכרות גם ע"י רשויות הבריאות האירופאיות ((EMA, מעידות על איכות מערכת האיכות ומוצרי החברה, העומדים בסטנדרטים בינלאומיים מחמירים", סיכם כהן.

על מדיוונד
מדיוונד היא חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות לטיפול בכוויות ופצעים כרוניים. החברה פועלת מיבנה ונסחרת בנאסד"ק. בעלת השליטה בחברה היא כלל ביוטכנולוגיה מקבוצת כלל תעשיות שבבעלותו של לן בלווטניק.
תרופת הדגל של מדיוונד, NexoBrid, קיבלה אישור לשיווק מסוכנות הרפואה האירופאית (EMA) וממשרדי הבריאות בישראל ובארגנטינה להסרת רקמות שנפגעו מכוויות בקרב חולים בעלי כוויות בינוניות עד קשות. התרופה הייחודית מהווה פריצת דרך, שכן היא מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר מתן בודד של התרופה למשך ארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית. כיום משווקת התרופה ברחבי אירופה, בישראל ובארגנטינה, ולחברה הסכמי הפצה גם באמריקה הלטינית, בדרום מזרח אסיה, ביפן ובמדינות חבר העמים. בספטמבר 2015 חתמה מדיוונד עם הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) על חוזה בהיקף של עד 112 מיליון דולר לפיתוח ורכישה של התרופה בארה"ב, כחלק מההיערכות של ארה"ב לאירועים רבי נפגעים.
תרופה נוספת שמפתחת מדיוונד, ה- ®EscharEx, מיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי מהם סובלים חולים רבים הלוקים בסוכרת, אי ספיקה ורידית ומחלות נוספות. ה-EscharEx עשויה להיות בעלת פוטנציאל מסחרי משמעותי היות והיא מיועדת לשוק נרחב וצומח. התרופה עשויה להוביל שינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים, שכן היא מאפשרת להסיר במהירות וללא ניתוח את הרקמה המתה, ומהווה מוצר משלים ייחודי למוצרים רבים אחרים הקיימים היום בשוק, הזקוקים למיטת פצע נקייה לצורך השלמת הריפוי. EscharEx מבוססת על הטכנולוגיה המוגנת בפטנטים של מדיוונד בתחום האנזימתי ועל המידע המדעי הרב שאיפשר קבלת אישור לשיווק ה- NexoBrid באירופה ובמדינות נוספות.