טבע ו-Active Biotech מודיעות כי המחקר CONCERTO ב-Laquinimod לטרשת נפוצה התקפית הפוגתית לא עמד ביעד העיקרי

לוגו טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE: TEVA) ואקטיב ביוטק AB (NASDAQ OMX Nordid: ACTI) פרסמו היום את תוצאות מחקר CONCERTO במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית. היעד העיקרי של CONCERTO – בחינה של laquinimod (טבליות 0.6 מ"ג במינון יומי) על בסיס קצב התקדמות המחלה (CDP) לאחר לפחות 3 חודשים כפי שנמדדו במדד הנכות המורחב (EDSS), אל מול פלצבו – לא הושג (יחס סיכון של 0.937, p = 0.7057).

פרטים נוספים אודות הנתונים אשר פורסמו מראים כי בנוגע ליעד המשני, אשר בחן שינוי בנפח המוח – אינדיקטור של התקדמות הנכות לאורך זמן – בהשוואה למדד הבסיס, היה חיובי (40% שיפור לעומת פלצבו בחודש; p < 0.0001). תוצאות מעודדות נוספות נצפו בנוגע ליעד המשני של זמן עד להתקף הראשון (הסיכון ירד ב- 28%; p = 0.0001) והיעד של שיעור התקפים שנתי (הסיכון ירד ב- 25%; p=0.0001). היעד העיקרי והיעד המשני של בחינת זמן הגעה ל- CDP בחודש ה-6 וה-9, לא הגיעו למובהקות. לגבי יעד נוסף שנבחן בנוגע להפחתת מספר נגעי T1 עם גדוליניום מורחב בחודש ה-15, laquinimod הציג הפחתה של 30% (p=0.004).

"למדנו הרבה מאוד ממחקר CONCERTO ואנו נמשיך לחקור את הנתונים," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "על אף אכזבתנו מכך שלא עמדנו ביעד העיקרי, ראינו תוצאות חיוביות בנוגע למספר יעדי משנה ויעדים נסיוניים אחרים, באופן שמחזק את אמונתנו בפוטנציאל של laquinimod כטיפול פוטנציאלי למחלות ניוון מוח. על אף שאין לנו כרגע תכניות להמשיך ולקדם את laquinimod בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית, אנו ממשיכים לחקור אותו בשני מחקרים אחרים."

פרופיל הבטיחות של laquinimod, אשר נחקר בעבר עם יותר מ- 12,000 שנות מטופלים במינון 0.6 מ"ג ליום, זכה לאישור במחקר CONCERTO. תופעות הלוואי אשר דווחו ב-5% או יותר ממטופלים אשר נטלו laquinimod 0.6 מ"ג ביום היו כאב ראש (17%), nasopharyngitis (9%), כאבי גב (7%) ו- arthralgia (5%).

טבע ממשיכה לבחון את הפוטנציאל של laquinimod בטרשת נפוצה מתקדמת (PPMS) ובמחלת הנטינגטון בשני מחקרים קליניים אשר אינם מושפעים מתוצאות מחקר CONCERTO. נתונים מלאים אודות מחקר CONCERTO יפורסמו בכתב עת מדעי ויוצגו בכנס רפואי בעתיד.

אודות CONCERTO
CONCERTO הוא מחקר בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, עם סמיות כפולה, קבוצה מקבילה ובקרת פלצבו, המקדים תקופת טיפול פעילה והבוחן את היעילות, בטיחות וסבילות של שני מינונים אוראליים של laquinimod (0.6 מ"ג ליום או 1.2 מ"ג ליום) בחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS). המינון הגבוה יותר במחקר (1.2 מ"ג) הופסק בינואר 2016 לאחר ניתוח של פרופיל הסיכון אל מול תועלת. בנוסף ליעד המרכזי של מדידת זמן עד ל- CDP לאחר לפחות 3 חודשים כפי שנמדד באמצעות מדד EDSS, CONCERTO בחן את השפעת laquinimod (0.6 מ"ג) על יעדי המשנה של שינוי בנפח המוח מנקודת הבסיס ועד החודש ה-15, זמן עד ההתקף המאושר הראשון, ו- CDP כפי שנמדד באמצעות EDSS לאחר לפחות 6 ו-9 חודשים – כולם יעדי משנה בהשוואה לפלצבו.

אודות Laquinimod
Laquinimod היא תרופה ניסיונית המשפיעה על המערכת החיסונית ועל מערכת העצבים המרכזית, הניתנת באופן אוראלי אחת ליום והיא בעלת מנגנון פעולה חדשני המפותח לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS), טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS) ומחלת הנטינגטון.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

אודות אקטיב ביוטק
אקטיב ביוטק AB (NASDAQ OMX Nordid: ACTI) היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת במחלות ניווניות\דלקתיות וסרטן. Laquinimod, מולקולה קטנה הניתנת באופן אוראלי עם השפעות ייחודיות על המערכת החיסונית לטיפול בטרשת נפוצה, נמצאת בשלב III פיבוטלי בפיתוח טיפול לטרשת נפוצה התקפית הפוגתית. כמו כן, Laquinimod נמצאת בשלב II בפיתוח טיפול לטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית ולמחלת הנטינגטון. כמו כן, החברה מנהלת פעילויות מסחריות לפרויקטים ISI, ANYARA ו-Paquinimod. למידע נוסף, בקרו באתר www.activebiotech.com.