רדהיל ביופארמה מודיעה על הסכם בלעדי עם חברת Concordia לשיווק משותף בארה"ב של תרופת Donnatal® למחלות בדרכי העיכול

הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בפיתוח ומסחור בארה"ב של תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן, הודיעה היום, כי חתמה על הסכם בלעדי לשווק משותף (co-promotion) עם חברת בת של Concordia International Corp. (NASDAQ: CXRX) (TSX: CXR), חברת פרמצבטיקה בינלאומית המתמחה בשיווק של מוצרים פרמצבטיים גנריים ו- legacy ותרופות יתום
רדהיל ביופארמה מודיעה על הסכם בלעדי עם חברת Concordia לשיווק משותף בארה"ב של תרופת Donnatal® למחלות בדרכי העיכול

רדהיל ו- Concordia חתמו על הסכם בלעדי לשיווק משותף, המעניק לרדהיל זכויות מסוימות לשיווק של Donnatal® בארה"ב

Donnatal® (טבליות וסירופ) הינה תרופת מרשם, במתן אוראלי, הניתנת בצירוף עם תרופות אחרות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז (IBS) ובאנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק)

על-פי ההסכם, רדהיל ו- Concordia יחלקו את ההכנסות הנובעות מפעילות השיווק של Donnatal®על-ידי רדהיל, בהתאם לחלוקה מוסכמת בין החברות

צוות המסחור של רדהיל בארה"ב מתכננן להתחיל בשיווק של Donnatal® בחודשים הקרובים

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בפיתוח ומסחור בארה"ב של תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן, הודיעה היום, כי חתמה על הסכם בלעדי לשווק משותף (co-promotion) עם חברת בת של Concordia International Corp. (NASDAQ: CXRX) (TSX: CXR), חברת פרמצבטיקה בינלאומית המתמחה בשיווק של מוצרים פרמצבטיים גנריים ו- legacy ותרופות יתום. הסכם השיווק מעניק לרדהיל זכויות מסוימות לשיווק בארה"ב של Donnatal®, תרופת מרשם, במתן אוראלי, הניתנת בצירוף עם תרופות אחרות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת של המעי הדק).
על-פי ההסכם, רדהיל תהיה אחראית לפעילויות שיווק של Donnatal®, בטריטוריות מסוימות בארה"ב. Concordia תמשיך לשאת באחריות לייצור ואספקה של Donnatal® בכל הטריטוריות בארה"ב. המכירות של תרופת Donnatal® היוו 7.7% מההכנסות המאוחדות של חברת Concordia במחצית הראשונה של 2016. רדהיל ו- Concordia יחלקו את ההכנסות הנובעות מפעילות השיווק של Donnatal® על-ידי רדהיל על-פי חלוקה מוסכמת בין שתי החברות. הסכם השיווק עם Concordia תקף למשך תקופה של שלוש שנים. רדהיל מתכננת להתחיל בפעילות שיווק הדרגתית של Donnatal® בחודשים הקרובים.
דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל, אמר: "אנו מרוצים מאד מהשותפות עם חברת Concordia לשיווק בארה"ב של תרופת Donnatal®, מותג מוכר ואמין בקרב רופאים לטיפול בסימפטומים של תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס. לאחר שהשלמנו את הקמת בסיס צוות המסחור של רדהיל בארה"ב, אנו מתכננים להתחיל בפעילות שיווק בארה"ב בחודשים הקרובים עם צוות מכירות המתמחה בתחום מחלות דרכי העיכול. המעבר האסטרטגי של רדהיל לחברה בעלת פעילות מסחרית בארה"ב, המייצרת הכנסות ואשר מתמחה בתחום מחלות דרכי העיכול, נועד לתמוך במסחור פוטנציאלי של תרופות נסיוניות שלנו עם פוטנציאל מסחרי משמעותי ביותר, הנמצאות כיום בשלב III של ניסוים קלינים בארה"ב - BEKINDA® לגסטרואנטריטיס והתוויות נוספות בתחום דרכי העיכול,RHB-105 לזיהום של חיידק ה- H. pylori ו- RHB-104 למחלת הקרוהן, היה ויאושרו על-ידי ה- FDA."
"זהו הסכם המקדם תפיסת עלות-תועלת לשיווק של Donnatal® באופן התואם את האסטרטגיה ארוכת הטווח שלנו להתמקד במצוינות תפעולית" אמר אלן אוברמן, מנכ"ל Concordia. "צוות המסחור של רדהיל הינו בעל מוטיבציה גבוהה וניסיון קודם במכירות בתחום מחלות דרכי העיכול. אנו מצפים לשותפות עם רדהיל ולקידום של Donnatal® בקרב רופאים מובילים נוספים, שאנו מאמינים יכולים לסייע בהעלאת המודעות למוצר ולאפשר לנו באופן פוטנציאלי להגיע לחולים נוספים ברחבי ארה"ב."
אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה הממוקמת בישראל ומתמקדת בפיתוח ומסחור בארה"ב של תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. לרדהיל הסכם שיווק משותף בארה"ב עם חברת Concordia עבור Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס. צנרת התרופות מוגנות הפטנט של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ולטיפול בטרשת נפוצה - ניסוי שלב IIa הושלם; (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז; (iv) RHB-106 - כדור אוראלי לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת uPA במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים - שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RIZAPORT® (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ונתקבל אישור שיווק בגרמניה באוקטובר ;2015 למידע נוסף: www.redhillbio.com

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements may be preceded by the words “intends,” “may,” “will,” “plans,” “expects,” “anticipates,” “projects,” “predicts,” “estimates,” “aims,” “believes,” “hopes,” “potential” or similar words. Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company’s control, and cannot be predicted or quantified and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation, risks and uncertainties associated with (i) the initiation, timing, progress and results of the Company’s research, manufacturing, preclinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts; (ii) the Company’s ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials; (iii) the extent and number of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company’s receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (iv) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company’s therapeutic candidates; (v) the Company’s ability to establish and maintain corporate collaborations; (vi) the Company's ability to acquire products approved for marketing in the U.S. that achieve commercial success and build its own marketing and commercialization capabilities; (vii) the interpretation of the properties and characteristics of the Company’s therapeutic candidates and of the results obtained with its therapeutic candidates in research, preclinical studies or clinical trials; (viii) the implementation of the Company’s business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (ix) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (x) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; (xi) estimates of the Company’s expenses, future revenues capital requirements and the Company’s needs for additional financing; (xii) competitive companies and technologies within the Company’s industry; and (xiii) the impact of the political and security situation in Israel on the Company's business. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on February 25, 2016. All forward-looking statements included in this Press Release are made only as of the date of this Press Release. We assume no obligation to update any written or oral forward-looking statement unless required by law.