אמניס מתחילה ניסוי קליני ראשון במוצר הדגל לשליפת קרישי דם מהמוח

החברה קיבלה אישור לביצוע ניסוי קליני ראשון מהמכון הרפואי קרולינסקה (Karolinska) בשטוקהולם, שוודיה
אמניס מודיעה היום כי קיבלה אישור לביצוע הניסוי הקליני הראשון בבני אדם במוצר הדגל לשליפת קרישי דם מהמוח, גולדן רטריבר.

האישור התקבל מהמכון הרפואי קרולינסקה (Karolinska) בשטוקהולם, שוודיה.

במסגרת הניסוי, שינוהל על ידי פרופ' טומי אנדרסון (Prof. Tommy Andersson), נוירוכירורג במחלקת צינתורי המוח במרכז הרפואי, ישתתפו כ-60 מטופלים הסובלים משבץ מוחי כתוצאה מקריש דם במוח. החברה תחל בגיוס המטופלים במהלך החודש הקרוב ומעריכה כי הניסוי יסתיים במהלך הרבעון הראשון 2018. הצוות הרפואי יעשה שימוש במכשיר הייחודי, העשוי ממתכת גמישה, על מנת לשלוף את קריש הדם ולהסדיר את זרימת הדם במוח. גודלו וגמישותו של הגולדן רטריבר, מאפשרים הגעה מהירה ועמוקה יותר לקרישי דם ויכולת שליפת קרישי דם גדולים, ארוכים ומסובכים בפרוצדורה אחת בלבד.

הניסוי נועד לקידום החברה לקראת קבלת אישור CE אירופאי לשיווק המוצר. החברה בהליכים מתקדמים להוספת מרכזים נוספים ברחבי העולם, המטפלים בשבץ מוחי, ובכלל זה ברצלונה וירושלים.

אביב לוטן, מנכ"ל אמניס, ציין "אנו שמחים להתחיל את השלב הקליני במוצר הדגל של החברה, שהינו השלב האחרון לפני הגשת בקשה לאישור CE לשיווק המוצר באירופה. אנו מאמינים כי הגולדן רטריבר, בזכות תכונותיו הייחודיות (גודלו הקטן, מנגנון ההפעלה הייחודי, פשטות השימוש והפרופיל הבטיחותי), מציע יתרונות משמעותיים על מוצרים קיימים לטיפול בשליפת קרישי דם. פרופ' אנדרסון הינו אחד ממצנתרי המוח הטובים באירופה, בעל התמחות מיוחדת בשבץ איסכמי, אשר גם מצא עניין רב במוצר הניסיוני שלנו והחליט להוביל את הניסוי הקליני באירופה".
אודות אמניס תרפיוטיקס:
חברת אמניס תרפיוטיקס עוסקת בתחומי מחקר ופיתוח, ייצור, הרכבה ושיווק של מוצרים חדשניים המיועדים לשימושים רפואיים שונים בכלי דם בלב, בכלי דם במח ובכלי דם היקפיים אחרים.