טבע ו-Celltrion מודיעות על שותפות בלעדית למסחור תרופות ביוסימילר

טבע תמסחר תרופות ביוסימילר מוצעות המבוססות על נוגדן חד-שבטי mAb של Rituxan® (rituximab) ו-Herceptin® trastuzumab בארה"ב ובקנדה
השותפות תמנף את היכולות הייחודיות של טבע, המשלבות בין תרופות ייחודיות ותרופות גנריות

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ו-Celltrion Healthcare הודיעו היום כי החברות חתמו על שותפות בלעדית למסחור שתי תרופות ביוסימילר מוצעות המבוססות על נוגדן חד-שבטי (mAb) של Celltrion בארה"ב ובקנדה. CT-P10 היא תרופת ביוסימילר המבוססת על mAb של התרופה Rituxan® (Rituximab), המיועדת לטיפול בחולי לימפומה שאינה מסוג הודג'קין (NHL), לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), דלקת מפרקים שיגרונית (ראומטואיד ארטריטיס) (RA), וגנר גרנולומטוזיס ופוליאנגיטיס מיקרוסקופית (MPA). CT-P6 היא מועמדת לתרופת ביוסימילר מבוססת-mAb של Herceptin® (Trastuzumab), המיועדת לטיפול בסרטן השד עם ביטוי יתר של HER2 ולטיפול באדנוקרצינומה מטסטטית (גרורתית) של הקיבה או של החיבור וושט-קיבה עם ביטוי יתר של HER2. המכירות הכוללות של Rituxan ו-Herceptin מגיעות לסכום של כ- 6.5 מיליארד דולר בארה"ב ובקנדה.

"השותפות המסחרית עם Celltrion מאפשרת לטבע להתרחב אל תוך הגל הבא של תרופות הביוסימילר, ובתוך כך לבנות על עמדתה החזקה בתחום הביוסימילר", אמר סיגי אולפסון, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הגנריות הגלובלית של טבע. "הוספת שתי מועמדות נוספות לתרופות הביוסימילר המבוססות על נוגדן חד-שבטי לצבר המוצרים בפיתוח שלנו לטווח הקרוב מחזקת את פורטפוליו מוצרי הביוסימילר שלנו, ורותמת לצורך כך את היכולות הייחודיות של טבע, הן בתחום התרופות הייחודיות והן בתחום התרופות הגנריות. אנו מצפים לשותפות עם Celltrion על מומחיותה בפיתוח וייצור של תרופות ביוסימילר המבוססות על נוגדן חד-שבטי".

CT-P10 ו CT-P6 נמצאות בימים אלה בשלבים המאוחרים של פיתוח בשלב 3 והיעדים העיקריים שלהם הושגו בהצלחה. CT-P10 הוגש לבדיקה על ידי Celltrion לסוכנות האירופית לתרופות (EMA) באוקטובר 2015. במקביל, Celltrion מכינה את CT-P6 להגשה באירופה בשאיפה לקבל את אישור ה-EMA ברבעון הנוכחי. כחלק מההסכם, טבע תהיה אחראית לכל הפעילויות המסחריות בארה"ב ובקנדה, בכפוף לקבלת אישורים רגולטוריים עבור שני המוצרים. Celltrion אחראית להשלמת כל שלבי הפיתוח הקליני וכל הפעילויות הרגולטוריות.
"עם היסטוריה מרשימה ונוכחות מסחרית חזקה של טבע בארה"ב בתחום האונקולוגיה, אנחנו שמחים לחבור כשותפים ל-Celltrion על מנת להביא למטופלים אפשרויות טיפול נוספות בצורת תרופות ביוסימילר", אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "הוספת שתי אפשרויות טיפול הנמצאות בשלבי פיתוח מתקדמים להיצע המוצרים שלנו מאפשרת לנו להמשיך לממש את מחויבותנו לתת מענה לחולים המתמודדים עם סרטן ומחלות קשות אחרות".

"כחברה גלובלית מובילה בתחום הביופרמצבטיקה עם מוצרים מבוססים ועם צבר פיתוח מבטיח של מוצרי ביוסימילר ותרופות חדשניות, אנחנו שמחים על השותפות החדשה שלנו עם טבע", אמר היונג-קי קים, מנכ"ל Celltrion, Inc.. "בעקבות ההצלחה הגלובלית שלנו עם Remsima™ (Inflectra™), תרופת הביוסימילר שלנו ל-Infliximab, שהביאה טיפול ביולוגי יעיל וחסכוני למטופלים רבים בכל העולם עם עבר מוכח של איכות, יעילות ובטיחות לעומת מוצר המקור, אנו סמוכים ובטוחים שנוכל לשחזר את ההצלחה בארה"ב ובקנדה עם CT-P10 ו-CT-P6 באמצעות השותפות שלנו עם טבע".

על פי תנאי ההסכם, טבע תשלם ל-Celltrion Healthcare מקדמה של 160 מיליון דולר, שמתוכם עד 60 מיליון ניתנים להחזר או לחיוב כאשראי בנסיבות מסוימות. טבע ו-Celltrion Healthcare יחלקו ברווחים ממסחור תרופות הביוסימילר המבוססות על נוגדן חד-שבטי.