טבע מודיעה על גיוס המטופל הראשון למחקר קליני שלב III

של לקווינימוד אוראלי לטיפול בטרשת נפוצה
מחקר CONCERTO מגייס מטופלים ברחבי העולם לשם הערכת ההשפעה של לקווינימוד על הפחתת הנכות המצטברת במחלה

ירושלים, ישראל ולונד, שוודיה, 6 במרץ 2013 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (סימול: TEVA) ו- Active Biotech AB (OMX NORDIC: ACTI) הודיעו היום על גיוס המטופל הראשון למחקר הקליני השלישי שלב III, המכונה CONCERTO, עם תכשיר הלקווינימוד. מחקר זה נועד להעריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של לקווינימוד אוראלי הניתן אחת ליום במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS). המדד העיקרי של מחקר ה- CONCERTO הוא השפעת התכשיר על הפחתת הנכות המצטברת כפי שנמדד על ידי סולם ה- EDSS (Expanded Disability Status Scale).

"מחקרים קודמים שלב III של לקווינימוד, שנערכו בקרב למעלה מ-2,400 אנשים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית מציעים כי לתכשיר פרופיל ייחודי המשפיע ישירות על תהליכי ניוון עצביים הגורמים להחמרה בנכות מצטברת - החשש העיקרי בהתמודדות עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית", אמר החוקר הראשי של המחקר, ד"ר טימותי וולמר, פרופסור לנוירולוגיה מאוניברסיטת קולורדו בדנבר, המנהל הרפואי של המרכז לטרשת נפוצה בהרי הרוקי. "אנחנו מגייסים כעת מטופלים למחקר הפיבוטאלי השלישי של לקווינימוד, כדי להמשיך להעריך את התועלות הקליניות של התכשיר בנוגע לנכות מצטברת, כמו גם להעריך את השפעת התכשיר על הפחתת איבוד רקמת מוח. מדדים אלו ייבחנו הן במינון של 0.6 מ"ג, כפי שנחקר בעבר, והן במינון גבוה יותר של 1.2 מ"ג".

מטרתו של המחקר הרב-לאומי, האקראי, כפול הסמיות ומבוקר הפלצבו היא לגייס כ-1,800 מטופלים בלמעלה מ-300 מרכזים רפואיים ברחבי עולם (http://clinicaltrials.gov/show/NCT01707992). בנוסף ליעד העיקרי של המחקר, המוגדר כפרק הזמן לאישור נכות מצטברת, המחקר אף יבחן את ההשפעה של לקווינימוד על מדדים נוספים כגון אחוז השינוי בנפח המוח כמו גם מדדים נוספים של בדיקות MRI המעידים על פעילות המחלה.

"כבר קרוב ל-30 שנים, משקיעה טבע מאמצים ממוקדים בשיפור חייהם של אנשים עם טרשת נפוצה על ידי פיתוח אפשרויות טיפול חדשניות למחלה מורכבת זו", אמר דר' מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע "מחקר ה- CONCERTO ממחיש את המחויבות שלנו לשיתוף פעולה עם מטפלים ומטופלים בטרשת נפוצה ברחבי העולם במטרה לפתח עוד יותר את תכשיר הלקווינימוד ולספק מענה לצרכים שאינם מסופקים."

אודות לקווינימוד
לקווינימוד הוא תכשיר חדש בפיתוח, בעל מנגנון פעולה ייחודי המשפיע על מערכת העצבים המרכזית. לקווינימוד הוא
אימונו-מודולטור (משפיע על מערכת החיסון) הניתן אוראלית אחת ליום. במודלים של בעלי חיים הודגם כי לקווינימוד חוצה את מחסום דם-מוח ולכן יש לו ככל הנראה השפעה ישירה על תהליכים דלקתיים וניווניים במערכת העצבים המרכזית. מערך הפיתוח הקליני שלב III להערכת לקווינימוד אוראלי לטרשת נפוצה כלל את שני המחקרים הפיבוטאליים, ALLEGRO
ו-BRAVO.
נוסף על המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה, לקווינימוד נמצא כעת בפיתוח קליני לטיפול במחלת הקרוהן ומחלת הזאבת (lupus).
אודות CONCERTO
CONCERTO הוא מחקר רב-לאומי, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, שנערך בקבוצות מחקר מקבילות, בבקרת פלצבו. מטרת המחקר העיקרית היא הערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של לקווינימוד, בשני מינונים שונים, 0.6 מ"ג או 1.2 מ"ג ליום, בקרב נבדקים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. זהו המחקר השלישי שלב III של לקווינימוד, והוא יכלול כ-1,800 מטופלים לפרק זמן של עד 24 חודשים, שלאחריו ימשיכו הנבדקים לטיפול פעיל לפרק זמן נוסף של עד 24 חודשים. היעד העיקרי של המחקר הוגדר כפרק הזמן עד לאישור נכות מצטברת כפי שנמדד על ידי סולם ה- EDSS. המחקר אף יבדוק את ההשפעה של לקווינימוד על מדדים נוספים כגון אחוז השינוי בנפח המוח כמו גם מדדים של בדיקות MRI המעידים על פעילות המחלה.

אודות טרשת נפוצה
טרשת נפוצה היא הגורם המוביל לנכות נוירולוגית במבוגרים צעירים. מעריכים כי יותר מ-400 אלף אנשים בארה"ב מטופלים במחלה זו וכ-2 מיליון איש סובלים ממנה ברחבי העולם. טרשת נפוצה היא מחלה ניוונית של מערכת העצבים המרכזית, שבה דלקת, נזק לאקסונים ואובדנם גורמים להתפתחות של נכות מצטברת.