ביוליין אר. אקס. מודיעה על ניתוח חדש של תוצאות הניסוי הקליני EAGLE

המראות שיפור משמעותי בהשפעה המיטיבה של BL-1020 על התפקוד הקוגניטיבי של חולי סכיזופרניה.ניסוי II/III Phase של BL-1020 (CLARITY) מתנהל כעת ותוצאותיו צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2013
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX; ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום שניתוח עדכני של ממצאי הניסוי הקליני ,Phase IIbהקרוי EAGLE, עבור BL-1020, תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה הניתנת בבליעה, העלה שלתרופה יעילות מוגברת משמעותית בשיפור ההפרעות הקוגניטיביות הנלוות למחלה יחסית לניתוח המקורי של תוצאות המחקר.

הניתוח מתייחס לתוצאות הניסוי הקליני ,Phase IIbהקרוי EAGLE, אשר פורסם לראשונה בספטמבר 2009, ונערך כדי לקבוע את הבטיחות והיעילות של BL-1020, בהשוואה לריספרידון, תרופה מאושרת לטיפול בסכיזופרניה, ובהשוואה לאינבו (פלסבו). תוצאות הניסוי הראו ש- BL-1020 טובה באופן משמעותי מפלסבו ובעלת השפעה דומה לריספרידון על חומרת התסמינים הפסיכוטיים של חולי סכיזופרניה. כמו כן, התוצאות העידו על שיפור משמעותי מבחינה סטטיסטית בתפקוד הקוגניטיבי של חולי סכיזופרניה שטופלו ב- BL-1020 בהשוואה לריספרידון או לפלסבו.

לאחרונה, קבוצת מחקר חיצונית ביצעה ניתוח נוסף של תוצאות ניסוי ה- EAGLE ובמיוחד לקחה בחשבון את השפעת השעון הביולוגי על התפקוד הקוגניטיבי של הנבדקים. תוצאות הניתוח המחודש מראות בברור שכאשר המבחן הקוגניטיבי נערך באותה שעה בסדרת הפגישות שנערכו לכל נבדק במהלך המחקר, התוצאות החיוביות של BL-1020 על התפקוד הקוגניטיבי היו מרשימות עוד יותר מאשר בניתוח המקורי. בפרט, הניתוח המקורי, שנערך על כל משתתפי המחקר, הראה גודל אפקט של 0.40 עבור BL-1020 יחסית לפלסבו, וגודל אפקט של 0.39 עבור BL-1020 יחסית לריספרידון (גודל האפקט הוא מדד למידת ההשפעה של התרופה). אולם בניתוח המחודש שנערך על אותם נבדקים שעברו את המבחן הקוגניטיבי באותה שעה במהלך סדרת הפגישות שלהם, גודל האפקט עלה באופן משמעותי ל-0.97 עבור BL-1020 ביחס לפלסבו ול-0.57 עבור BL-1020 ביחס לריספרידון. פירוש תוצאות אלו הוא שההשפעה המיטיבה של BL-1020 על תפקוד קוגניטיבי בהשוואה לניתוח התוצאות המקורי הכפילה עצמה יחסית לפלסבו ועלתה בכ- 50% ביחס לריספרידון.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. אמרה, "התפקוד הקוגניטיבי מושפע מהשעון הביולוגי, וידוע שלחולי סכיזופרניה יש שיבושים משמעותיים בשעון הביולוגי, העשויים להשפיע על התפקוד הקוגניטיבי שלהם. משום כך, הניתוח החדש נערך כדי לקבוע האם כאשר לוקחים בחשבון את השעה בה נערכו מבדקי הקוגניציה בפגישה הראשונה והאחרונה, הדבר משפיע על הערכת היעילות של BL-1020. אכן, הניתוח העלה שכאשר שתי הפגישות נערכו באותה שעה במהלך היום, התגובה לטיפול הייתה מודגשת בהרבה יחסית לאותם חולים שהגיעו לפגישותיהם בשעות שונות. ממצאים אלו מעידים ש- BL-1020 יעילה בשיפור התפקוד הקוגניטיבי אף יותר מאשר הודגם בעבר".

"אנחנו מאד נרגשים מממצאים חדשים אלו שנערכו על ידי קבוצה חיצונית של מדענים בעלי שיעור קומה והמתייחסים לניסוי ה- EAGLE. התוצאות לא רק מראות עלייה ביעילות של BL-1020 בשיפור התפקוד הקוגניטיבי בחולי סכיזופרניה, אלא הן גם בעלות השלכות חיוביות על ניהול וניתוח ממצאי ניסוי ה- CLARITY הנערך בימים אלו, ואשר תוכנן במיוחד כדי לקבוע את ההשפעה של BL-1020 על תפקוד קוגניטיבי", סיכמה ד"ר סויצקי.

אודות BL-1020
BL-1020 היא תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה, הניתנת בבליעה. ניסויים פרה-קליניים וקליניים שנערכו עד כה העידו כי BL-1020 יעילה לטיפול בסימפטומים של סכיזופרניה ובעלת פרופיל בטיחותי טוב. ניסויים אלו הראו כי התרופה חוסמת פעילות האות העצבי דופאמין ומגבירה פעילות של אות עצבי אחר, GABA. תכונות אלו עשויות לתרום ליעילות ובטיחות התרופה. יתר על כן, בניסויים קליניים הראתה BL-1020 השפעה מיטיבה על התפקוד הקוגניטיבי בחולי סכיזופרניה. חולי סכיזופרניה רבים סובלים מירידה משמעותית בתפקוד הקוגניטיבי, והטיפולים הקיימים אינם נותנים מענה לבעיה זו.

ביוני 2011, הודיעה ביוליין אר. אקס. על תחילתו של ניסוי קליניPhase II/III הקרוי CLARITY. ניסוי זה מיועד לקביעת יעילותה ובטיחותה של BL-1020 כתרופה לשיפור התפקוד הקוגניטיבי, וכן את פעילותה האנטי-פסיכוטית של התרופה, בקרב 450 חולי סכיזופרניה, הן לטווח הקצר (6 שבועות) והן לטווח הארוך (24 שבועות) בהשוואה לריספרידון, הנמנית על התרופות המובילות כיום לטיפול בסכיזופרניה. ניסוי זה מתנהל בכ- 30 אתרים ברומניה ובהודו.


אודות סכיזופרניה
סכיזופרניה היא מחלת נפש כרונית וקשה המשפיעה על כ- 1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. בנוסף, חולי סכיזופרניה רבים סובלים מפגיעה קוגניטיבית, המשפיעה על יכולתם לתפקד ולנהל חיים תקינים. בשנת 2011, השוק הגלובלי לתרופות אנטי-פסיכוטיות הגיע לכ- 20 מיליארד דולר.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום שש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE, והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור, השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- I Phase של הפיתוח; BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי אשר החלה II Phase של ניסויים קליניים; ו- BL-8040, לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), אשר השלימה I Phase. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 9 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.

המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (III Phase) ולצורך מסחור.

בנוסף, מפעילה ביוליין אר. אקס. תכנית ייחודית - Early Development Program (EDP) - לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.

מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADR (American Depositary Receipt).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com

מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב, המחייבת מבחינת החברה.