פרוטליקס השלימה תהליך התרופה לגושה ל-FDA

בנוסף הודיעה פרוטליקס על הגשת פרוטוקול לניסוי קליני בילדים חולי גושה לוועדה האחראית ברשות התרופות האירופאית EMEA
חברת פרוטליקס הודיעה אתמול (ד') כי השלימה את תהליך ההגשה לתרופה חדשה (NDA) של התרופה למחלת הגושה (GCD) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). במסגרת ההודעה מסר ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס: "הגשה זו מקדמת את פרוטליקס ופייזר באופן מהותי לקראת הצגת חלופה יעילה וזמינה לטיפול בחולי הגושה. כן הוסיף ד"ר אביעזר כי "במסגרת תוכניותינו אנו מתעתדים להגיש בקשה לאישור התרופה הנ"ל ברשויות רגולטוריות נוספות בעולם בעתיד הקרוב".

בנוסף הודיעה פרוטליקס אתמול על הגשת פרוטוקול למתווה לניסוי קליני בילדים חולי גושה בגילאים שנתיים עד 18, לוועדה האחראית ברשות התרופות האירופאית – EMEA. הגשה זו מהווה אבן דרך לתשלום 5 מיליון דולר על ידי פייזר לפרוטליקס במסגרת ההסכם שנחתם בין החברות על פיו סך כל תשלומי אבני הדרך הרגולטוריות הינו 55 מיליון דולר.