פרוטליקס ופייזר חותמות על הסכם שיתוף פעולה לפיתוח ולמסחור התרופה למחלת הגושה

במסגרת ההסכם חברת פייזר תקבל רשיון בינלאומי בלעדי לשיווק טאליגוצראז אלפא בעוד שחברת פרוטליקס הינה בעלת הזכיון הבלעדי בישראל
ניו יורק וכרמיאל, ישראל. חברות פייזר ופרוטליקס הודיעו היום שהן חתמו על הסכם לפיתוח ולמסחור טליגלוצראז אלפא – אנזים גלוקוצרברוזידאז המופק מתרביות תאי צמח לטיפול במחלת הגושה.

במסגרת הסכם זה, חברת פייזר תקבל רשיון בינלאומי בלעדי לשיווק טאליגוצראז אלפא, בעוד שחברת פרוטליקס הינה בעלת הזכיון הבלעדי בישראל.
טליגוצראז אלפא הוא הטיפול האנזימתי החלופי (ERT) הראשון המופק מתרביות תאי גזר שעברו הנדסה גנטית. האנזים מבוסס על טכנולוגיה ייחודית שפותחה על ידי החברה לייצור חלבונים רקומביננטיים על בסיס תרביות תאי צמח. לאחר הסיום המוצלח של פאזה 3 בניסוי הקליני, פרוטליקס נערכת לסיום ההגשה בשלבים של בקשת האישור לרישום תרופה חדשה (NDA) ל-FDA. התרופה קיבלה מסלול הגשה מהיר ומעמד של תרופת יתום ע"י מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). זהו מעמד הניתן להקל ולזרז את הליך אישור לתרופה חדשה, לעודד פיתוח וחקר תרופות המיועדות לטיפול במחלות נדירות, וכן במצבי חסר וחרום שהוגדרו ע"י המימשל.

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אף פנה בבקשה לפרוטליקס ובעקבותיה אף אישר את פרוטוקול הטיפול המורחב לשימוש בתרופה בחולים במחלת הגושה. פרוטוקול הטיפול המורחב מסייע באספקת מוצר זה לחולי גושה ברחבי ארה"ב, כמו גם לחולים בישראל ובאירופה.

"אנו שמחים לקראת שיתוף פעולה זה, המהווה צעד מהותי בדרך להשקה ראשונה של טיפול אנזימתי ממקור צמחי כתרופה חלופית לחולי הגושה" מסר ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס. "החיבור בין פריצות הדרך המדעית שלנו בפיתוח וייצור חלבונים ותרופות ביולוגיות בשילוב עם היכולות השיווקיות הבינלאומיות של חברת פייזר בטיפול ומתן שרותים לחולים ברחבי העולם, יתרמו להשקת טליגלוצראז אלפא ( (prGCDכתרופה חשובה ויעילה כחלופה טיפולית לחולי הגושה ברחבי העולם כולו".

במסגרת הסכם זה, פייזר תשלם לפרוטליקס מענק חתימה בסך 60 מליון דולר, ובנוסף, בכפוף להתקדמות באבני דרך רגולטוריים, פרוטליקס תקבל 55 מליון $ נוספים. פייזר ופרוטליקס יחלקו ברווחים העתידיים ממכירת התרופה ובהוצאות מסוימות החלות בפיתוחה ומסחורה ביחס של 60% ו40% בהתאמה.

"שילוב היכולות היחודיות של פייזר ופרוטליקס יסייע לקדם טיפול חדשני זה, פייזר ופרוטליקס מייחלות לספק במהירות, חלופה לטיפול בחולי גושה" אומר מר דיוויד סימונס, נשיא היחידה העסקית למוצרים מבוססים בפייזר. " הסכם זה מחזק את רשימת מוצרי הנישה באסטרטגיית הגידול המבוססת בפייזר, בכך שאנו מתמודדים עם צרכיהם של אוכלוסיות חולים, וביניהן אלו הסובלות מתסמונות נדירות. איחוד כוחות וסיעור טובי המוחות יסייע רבות במאבק מול המחלות המאיימות של זמננו".
פיטר סולטונטול, נשיא הארגון הלאומי למחלות נדירות באמריקה – NORD -National Organization for Rare Disorders - NORD "תמיד שמחה כשאפשרויות הטיפול לאנשים הסובלים ממחלות נדירות מורחבות. אנו מקדמים בברכה את כניסתה של חברת פייזר לזירת המחלות הנדירות, ומצפים לשיתוף הפעולה של פייזר ופרוטליקס ולתמיכתם בהגדלת האפשרויות הטיפוליות העומדות בפני החולים במחלות נדירות ומשפחותיהם".