LEO Pharma מכריזה על אישור ה FDA

של Adbry™ tralokinumab כטיפול הראשון והיחיד המכוון ספציפית ל IL-13 עבור מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור
Adbry היא התרופה הביולוגית הראשונה שהושקה על ידי LEO Pharma בארצות הברית וצפויה להיות זמינה בבתי המרקחת עד פברואר 2022.
Tralokinumab משווקת מחוץ לארה"ב תחת השם המסחרי Adtralza ® ומאושרת כיום באיחוד האירופי, בריטניה, קנדה ואיחוד האמירויות הערביות.


בלרופ, דנמרק, 28 בדצמבר 2021, (BUSINESS WIRE):
LEO Pharma A/S, מובילה עולמית בתחום הדרמטולוגיה הרפואית, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את Adbry ™ (tralokinumab) לטיפול באטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור במבוגרים בני 18 ומעלה שמחלתם אינה נשלטת כראוי עם טיפולי מרשם אקטואליים או כאשר טיפולים אלה אינם מומלצים. ניתן להשתמש ב- Adbry עם או בלי קורטיקוסטרואידים מקומיים1. Adbry היא התרופה הביולוגית הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה-FDA אשר נקשרת ומעכבת באופן ספציפי את הציטוקין IL-13, מניע מרכזי של סימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס. 1,2,3

"אישור ה-FDA של Adbry היום הוא אבן דרך חשובה עבור LEO Pharma ועבור מיליוני האנשים החיים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור, שנאבקים למצוא אפשרות טיפול מתאימה למחלה הכרונית והמתישה הזו", אמר אנדרס קרונבורג, סמנכ"ל כספים וממלא מקום מנכ"לLEO Pharma A/S . "בתור התרופה הביולוגית הראשונה שלנו בארה"ב, Adbry מסמלת התקדמות חשובה במשימתנו לקדם את סטנדרט הטיפול ברפואת עור".

האישור של Adbry מבוסס על תוצאות בטיחות ויעילות מהניסויים המרכזיים בשלב 3 של ECZTRA 1, 2 ו- -ECZTRA 3 שכללו כמעט 2,000 חולים מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור. 1 נתוני בטיחות הוערכו ממאגר של חמישה מחקרים אקראיים, כפולי סמיות, מבוקרי פלצבו, כולל ECZTRA 1, 2 ו-ECZTRA 3, ניסוי למציאת מינון וניסוי תגובה לחיסונים. 1

"אטופיק דרמטיטיס יכול להיות חמור ובלתי צפוי, מה שהופך את זה לא רק מאתגר עבור חולים להשיג שליטה במחלות ארוכות טווח, אלא גם עבור רופאים, שכן יש אפשרויות טיפול מוגבלות עבור מחלת עור כרונית מעיקה זו", אמר ג'ונתן סילברברג, MD, PhD, MPH, פרופסור חבר לדרמטולוגיה בבית הספר לרפואה ומדעי הבריאות של אוניברסיטת ג'ורג 'וושינגטון, וחוקר ניסויים קליניים tralokinumab. "Adbry תהיה תוספת חשובה החימוש הטיפולי שלנו כטיפול שנועד למקד ולנטרל במיוחד את ציטוקינים IL-13, ובכך, לעזור לחולים לנהל את אטופיק דרמטיטיס שלהם".

Adbry יהיה זמין במזרק מוכן מראש של 150 מ"ג/מ"ל להזרקה תת עורית עם מינון ראשוני של 600 מ"ג ואחריו 300 מ"ג כל שבועיים. ניתן להשתמש ב- Adbry עם או בלי. TCS 1 ניתן לשקול מינון של 300 מ"ג כל ארבעה שבועות עבור חולים מתחת ל-100 ק"ג אשר משיגים עור צלול או כמעט נקי לאחר 16 שבועות של טיפול. 1

כדי לעזור לחולים זכאים לקבל גישה ל- Adbry, LEO Pharma תציג את תוכנית AdbryTM AdvocateTM לתמיכה בחולים בארה"ב באבחון ובאמצעות טיפול עם Adbry.

"עבור אנשים החיים עם אטופיק דרמטיטיס, החוויה היא מעבר לעור, ולעתים קרובות משפיעה על היבטים פסיכו-סוציאליים חשובים של חייהם", אמרה ג'ולי בלוק, נשיאה ומנכ"לית האגודה הלאומית לאקזמה. "זה מרגש לראות אפשרות טיפולית חדשה וממוקדית עבור חולים מבוגרים החיים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור. התקדמות טיפולית כמו זו מספקת תקווה נחוצה מאוד עבור אלה שאולי בילו שנים ונאבקו למצוא טיפול מתאים כדי להקל על הנטל של מחלה זו".

אישור ה-FDA מסמן את האישור הרגולטורי העולמי החמישי לטרלוקינומאב בשנת 2021. Tralokinumab משווק מחוץ לארה"ב תחת השם המסחריAdtralza® והוא מאושר כיום באיחוד האירופי, בריטניה, קנדה ואיחוד האמירויות הערביות.

אודות ניסויי ECZTRA 1, 2 ו- ECZTRA 3 המרכזיים

ECZTRA 1 ו- ECZTRA 2 (ניסויי ECZema TRAlokinumab מס ' 1 ו -2) היו אקראיים, כפולי סמיות, מבוקרי פלסבו, ניסויים רב לאומיים של 52 שבועות, שכללו 802 ו- 794 מטופלים מבוגרים, בהתאמה, כדי להעריך את היעילות והבטיחות של Adbry (300 מ"ג כל שבוע שני) כמונותרפיה במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור שהיו מועמדים לטיפול מערכתי. 4

ECZTRA 3 (ECZema TRAlokinumab ניסוי מס 3) היה כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלסבו, ניסוי רב לאומי 32 שבועות, שכלל 380 חולים מבוגרים, כדי להעריך את היעילות והבטיחות של Adbry (300 מ"ג כל שבועיים) בשילוב עם TCS לפי הצורך אצל מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור שהם מועמדים לטיפול מערכתי. 5

אודות atopic dermatitis

אטופיק דרמטיטיס היא מחלת עור כרונית, דלקתית, המאופיינת על ידי נגעים עזים גירוד אקזמטי. 6 אטופיק דרמטיטיס היא תוצאה של תפקוד לקוי של מחסום העור ודיסרגציה חיסונית, המוביל דלקת כרונית7 ציטוקינים מסוג 2, כולל IL-13, ממלאים תפקיד מרכזי בהיבטים העיקריים של פתופיזיולוגיה אטופית דרמטיטיס. 2

אודות Adbry™ tralokinumab

Adbry (tralokinumab) הוא נוגדן חד שבטי אנושי שפותח כדי לנטרל באופן ספציפי את הציטוקינים IL-13, אשר ממלאים תפקיד מפתח בתהליכים החיסוניים שבבסיס סימני אטופיק דרמטיטיס ותסמיניו. Adbry נקשרת באופן ספציפי לציטוקינים IL-13, ובכך מעכבת אינטראקציה עם קולטן IL-13 α1 ו- α2 subunits (IL-13Rα1 ו- IL-13Rα2). 2,3

אודות LEO Pharma

LEO Pharma מסייעת לאנשים להשיג עור בריא. החברה מובילה בתחום הדרמטולוגיה הרפואית עם מערך מו"פ חזק, מגוון רחב של טיפולים ורוח חלוצית. נוסדה בשנת 1908 ורובה בבעלות קרן LEO, LEO Pharma הקדישה עשרות שנים של מחקר ופיתוח לקידום המדע של דרמטולוגיה, קביעת סטנדרטים חדשים של טיפול לאנשים עם מחלות עור. LEO Pharma ממוקמת בדנמרק עם צוות עולמי של 6,000 אנשים, המשרתים 93 מיליון מטופלים ב -130 מדינות. בשנת 2020 ייצרה החברה מכירות נטו של 10,133 מיליון קרונות דניות. לקבלת מידע נוסף, אנא בקרו www.LEO-Pharma.com
.
ד"ר סילברברג הוא יועץ בתשלום עבור LEO Pharma.

מקור: LEO Pharma
תוכן הודעה זו בשפת המקור, מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire