אנטרה ביו מודיעה על התוצאות הכספיות והתפעוליות שלה ברבעון ובשנה שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2019

בוסטון וירושלים, 26 במרץ 2020 (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על התוצאות הכספיות והתפעוליות שלה ברבעון ובשנה שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2019.
"בשבועות האחרונים ראינו שינויים משמעותיים ברחבי העולם בגלל ההתפשטות של קוביד-19 וההשפעה כתוצאה מכך על העובדים, הניסויים הקליניים והשווקים הפיננסיים שלנו. פיתחנו תוכניות להפחתת סיכונים ותוכניות חירום שמתעדפות את הבטיחות של החולים והעובדים שלנו, תוך איזון מדוקדק עם המטרה להמשיך בפעילות ובניסויים הקליניים שלנו בהתאם לתקנות המשתנות של הממשלה ובתי החולים.

למרות אי הוודאות וההשפעה של קוביד-19, יש לנו מאזן, שיחד עם המימון של 14.3 מיליון דולר שהשלמנו לאחרונה מספקים לנו כסף עד הרבעון השני של 2021, ולדעתנו זה ממצב אותנו היטב להשגת כמה אבני דרך חשובות ב-2020", אמר אדם גרידלי, מנכ"ל אנטרה.

"עם נתונים פוטנציאליים רבים ממחקר טווח מינון שלב 2 של EB613 בחולות בדלדול העצם והפוטנציאל של עוד שיתופי פעולה בפיתוח עסקי, אנחנו מגיבים במהירות לאתגרי קוביד-19 שמתפתחים כדי לכוון מחדש את הפעילות הפנימית והאסטרטגיה העסקית שלנו כדי להבטיח שאנטרה תוכל להשיג את היעד שלה להיות מובילה בתרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה".

אבני דרך ב-2019 ולאחרונה

• התחלת ניסוי קליני שלב 2 טווח מינון מבוקר פלצבו של EB613 ורישום 98 חולות, או יותר מ-60% מהמספר הכולל: ביולי 2019 אנטרה התחילה בניסוי קליני שלב 2 טווח מינון מבוקר פלצבו בחולות עם דלדול עצם, או צפיפות מינרלים בעצם (BMD) נמוכה. על סמך משוב ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בסוף 2018, אנטרה מצפה שהניסוי הזה, אם יצליח, ימצב את החברה להתחלת ניסוי שלב 3 יחיד, גלובלי לרישום אי נחיתות עם נקודת סיום של BMD שמשווה EB613 דרך הפה ו-FORTEO® תת-עורי (טריפרטיד, איליי לילי) בחולות דלדול עצם ב-2021 או 2022.

• השלמת ניסוי PK/PD שלב 2 של EB612 בתת-פעילות מצד התריס והצגת התוצאות במפגש השנתי לשנת 2019 של האגודה האמריקנית לחקר העצמות והמינרלים: הניסוי, שהעריך את הפרופיל הפרמקוקינטי (PK) והפרמקודינמי (PD) של EB612, נערך ב-16 חולים ובא אחרי הניסויים הקליניים הקודמים של אנטרה בהורמון הפראטירואיד האנושי (PTH). בניסוי שלב 2 תווית פתוחה השתמשו בתכנון מדוקדק עם שתי תקופות ותצלובת חלקית כדי להעריך את פרופילי ה-PK ו-PD של מנות מרובות ומשטרי מינון של EB612 שניתן דרך הפה מול מנה אחת יומית של 100 µg של Natpara® (הורמון הפראטירואיד) שניתן דרך הזרקה תת עורית. תוצאות הניסוי הראו תגובת PD תלויה במינון של סידן בסרום, פוספט ו-1,25(OH)2D ל-EB612, וגם הצביעו על כך שבאופן כללי EB612 הראה סבילות טובה והפחית סידן בשתן.

• הרחבת וחיזוק ההנהלה הבכירה והקמת מטה בארה"ב: כדי לתמוך בקידום של EB613 לניסוי רישום גלובלי פוטנציאלי, אנטרה גייסה את אדם גרידלי כמנהל עסקים ראשי באוגוסט 2019. אנטרה גם חיזקה את הפעילות שלה עם מנהלי כספים ראשיים בישראל ובארה"ב וחיזקה את מועצת המנהלים עם ההוספה של משקיעים מנוסים במדעי החיים ומנהלים מתחום התרופות. לאנשים האלה יש שנים רבות של ניסיון בביוטק, עסקי תרופות ושוקי ההון שימלא תפקיד חשוב כשאנטרה תקדם את EB613 ו-EB612 דרך הפיתוח ותתחיל לבנות צנרת פיתוח של תרופות חלבונים שניתנות דרך הפה עם ערך גבוה.

• השלמת מימון PIPE: בדצמבר 2019 אנטרה השלימה הנפקה פרטית של מניות רגילות וכתבי אופציה שגייסו הכנסות ברוטו של 14.3 מיליון דולר אחרי הסגירה הסופית בפברואר 2020. ההכנסות מההנפקה הפרטית צפויות לממן את החברה עד הרבעון השני של 2021 וסיפקו מקור חשוב של גמישות פיננסית לפני הנתונים מהניסוי הקליני שלב 2 של EB613 והדיונים של החברה על הפיתוח העסקי השוטף.

• התחלת עבודה קדם קלינית לתמיכה בשיתוף הפעולה עם אמג'ן: אחרי החתימה על ההסכם לשיתוף פעולה במחקר ורישוי עם Amgen, Inc. (אמג'ן) בדצמבר 2018, אנטרה התחילה בעבודה קדם קלינית על המולקולה הראשונה שכלולה בשיתוף הפעולה. במסגרת שיתוף הפעולה, אנטרה זכאית לקבל עד 270 מיליון דולר עם ההשגה של אבני דרך קליניות ומסחריות שונות, או המימוש על ידי אמג'ן של אופציות לבחור בתוכניות נוספות שייכללו בשיתוף הפעולה. בנוסף, אנטרה זכאית לתשלומי תמלוגים מדורגים שנעים משיעור חד ספרתי נמוך לבינוני על בסיס המכירות נטו על ידי אנטרה של כל מוצר רלבנטי שפותח במסגרת שיתוף הפעולה.

"ב-2019 נתנו עדיפות בפעילות הפיתוח שלנו להתוויות של תרופות שלדעתנו ייצרו את הערך הרב ביותר עבור אנטרה ובעלי המניות שלנו. אנחנו מבצעים את התוכנית שלנו להשלים את הרישום בניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בחולות בדלדול העצם והגשת הבקשות הרגולטוריות הקשורות ל-FDA כדי לתמוך בתוכנית שלב 3 גלובלית פוטנציאלית, לגבש סופית את הפורמולציות של EB612 לתת-פעילות מצד התריס, להתמקד בהזדמנויות של פיתוח עסקי ולחזק את פעילות קשרי המשקיעים שלנו", אמר מר גרידלי.

"ניסינו להשיג את לוחות הזמנים שפרסמנו בעבר לגבי הניסוי הקליני שלב 2 שלנו ב-EB613 שמתבצע. אולם, בגלל הוראות שקשורות לקוביד-19 שיושמו במרץ 2020 על ידי משרד הבריאות של ישראל והמוסדות הרפואיים שלנו, השענו זמנית את הרישום של חולות חדשות בניסוי שלב 2. אנחנו ממשיכים לאסוף נתונים של חולות מהחולות שרשומות עכשיו בניסוי באמצעות שיטות ניטור שונות שקבעו רשויות הרגולציה וממשיכים לתכנן בשלב זה לדווח על נתוני הביניים אחרי שלושה החדשים של הסמנים הביולוגיים ברבעון השני של 2020. השלמת הרישום ונתוני הסמנים הביולוגיים המלאים ונתוני ה-BMD אחרי שישה חודשים הקשורים עשויים להיות מושפעים בערך ברבעון אחד בנקודה זאת".