קמהדע וקדריון ביופארמה מדווחות על פרסום תוצאות מחקר הרישום של ®KEDRAB (נוגדן אנושי לכלבת) בכתב העת הרפואי Human Vaccines & Immunotherapeutic Medical J

קמהדע

תוצאות מחקר Post-Marketing בילדים בארה"ב צפויות במחצית השנייה של 2020

תקציר עבודה יוצג בכנס הקרוב 2019 Rabies In the Americas (RITA)

קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA) וקדריון ביופארמה, שתי חברות תרופות מובילות המתמחות במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחות היום כי תוצאות מחקר הרישום ל- [Rabies Immune Globulin (Human)]®KEDRAB פורסמו בכתב העת Human Vaccines & Immunotherapeutics, כתב עת רפואי בנושא חיסונים ואימונותרפיה בבני אדם. כותרת המאמר המלא "Safety and efficacy results of simulated post-exposure prophylaxis with human immune globulin (HRIG; KEDRAB) co-administered with active vaccine in healthy subjects: a comparative phase 2/3 trial".

אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שניתן בשנת 2017 ל-KEDRAB כטיפול מונע לאחר חשיפה (PEP) לכלבת , התבסס על תוצאות מחקר זה, שהציג כי KEDRAB לא היה נחות ממוצר ה- HRIG, שהיווה בסיס להשוואה, בהגעה לרמות נוגדנים מנטרלים לנגיף הכלבת (RVNA) של ≥0.5 IU/mL ביום 14, כאשר כל אחד מהם ניתן יחד עם חיסון נגד כלבת. פרופיל הבטיחות של KEDRAB נמצא דומה לזה של מוצר ההשוואהKEDRAB . משווק בארה"ב על ידי קדריון, אשר השלימה השקה מוצלחת של המוצר בארה"ב עם מכירות כוללות של כ- 15.5 מיליון דולר בשנת 2018,

"אנחנו שמחים על כך שתוצאות המחקר החשוב הזה פורסמו כעת בכתב העת הרפואי Human Vaccines & Immunotherapeutics " ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "לפני אישור KEDRAB היו רשומים בארה"ב רק שני מוצרי אימונוגלובולינים לכלבת , עובדה שתרמה להשקה המסחרית המוצלחת של המוצר בשנה שעברה ולתוך 2019. אנו בטוחים של- KEDRAB יש פוטנציאל לנתח משמעותי מהשוק האמריקאי של נוגדני הכלבת, שמוערך בכ- 150 מיליון דולר. "

קדריון וקמהדע ממשיכות למנף את מאפייני המוצר KEDRAB, את יעילותו הקלינית ופרופיל הבטיחות שלו. לאחרונה השלימו החברות גיוס של 30 ילדים למחקר Post-Marketing בארה"ב, שנערך על פי דרישת ה- FDA כחלק מאישור המוצר, אשר מטרתו העיקרית היא לבסס את בטיחות KEDRAB בילדים בגילאי 0 עד 17 שנים. תוצאות המחקר צפויות במחצית השנייה של 2020. על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO), 40% מהחשיפות לבעלי חיים החשודים כנגועים בכלבת הינן בילדים מתחת לגיל 15, בעוד המידע הקיים כיום אודות בטיחותם ויעילותם של מוצרי HRIG בילדים מוגבל ביותר. לפיכך, תוצאות המחקר יכולות לבדל משמעותית את KEDRAB ביחס למוצרים האחרים.

"נשמח לספק את תוצאות המחקר בילדים עם נוגדן הכלבת בשנה הבאה." אמר ד"ר נוביניו אמגה, מנהל התחום הרפואי של קדריון ביופארמה בארה"ב. "מחקר זה, שהוא הראשון מסוגו במדינה, ירחיב את המידע הקיים אודות יעילות ובטיחות נוגדן הכלבת באוכלוסיית הילדים."

במהלך כנס ה RITA (כלבת ביבשת אמריקה) 2019 (קנזס-סיטי, מיזורי 27 באוקטובר עד 1 בנובמבר 2019) – מפגש מדעי בינלאומי שנתי, המתמקד בהתפתחויות במחקר, מעקב, בקרה ומניעה בתחום הכלבת, קדריון וקמהדע יציגו במשותף תקציר עבודה שכותרתו "מאפייני מקרי חשיפה אפשרית לכלבת בילדים ובוגרים שטופלו בחדרי מיון בארה"ב , שדווחו בסקר הטיפול הרפואי האמבולטורי בבתי החולים (NHAMCS) של מרכז הסיוע לבקרה ומניעת מחלות (CDC) בין השנים 2002-2016", אשר מדגיש את הנטל של חשד למקרי חשיפה לכלבת בילדים בארה"ב. השימוש המשמעותי ב- HRIG באוכלוסיית הילדים מדגיש את הצורך בנתונים מדעיים מכווני גיל, על מנת לתמוך בהמלצות הטיפול הנוכחיות. כחברות המחוייבות לטיפול ומניעת כלבת, קדריון וקמהדע נותנות חסות לכנס ה-RITA.

אודות ® KEDRAB
KEDRAB [Rabies Immune Globulin (Human)] הוא אימונוגלובולין (נוגדן) אנושי נגד כלבת (HRIG) המיועד לטיפול מניעתי פסיבי וחולף לאחר חשיפה (PEP) לכלבת, במתן מיידי לאחר מגע עם חיה נגועה בכלבת או חשודה כנגועה בכלבת. יש לתת את הטיפול ב-KEDRAB במקביל לטיפול מלא בחיסון נגד כלבת.

מידע בטיחות חשוב
מטופלים עם תיעוד קבלת טיפול מונע מלא לפני חשיפה לכלבת או טיפול מונע מלא לאחר חשיפה לכלבת בעבר צריכים לקבל חיסון דחף נגד כלבת בלבד ללא KEDRAB, מכיוון ש- KEDRAB עלול להפריע לזיכרון החיסוני ולתגובה נאותה לחיסון.
אין להזריק KEDRAB ישירות לכלי דם בשל הסיכון לתגובות אלרגיות או רגישות יתר, כולל תגובה אנפילקטית.
יש לעקוב אחר חולים עם רקע של תגובה אלרגית מערכתית קודמת לאחר מתן תכשירים של אימונוגלובולין אנושי.
KEDRAB מכיל כמות קטנה של IgA. חולים הלוקים בחסר IgA עשויים לפתח נוגדנים ל-IgA ותגובה אנפילקטית לאחר מתן רכיבי דם המכילים IgA.
מתן KEDRAB עלול להפריע להתפתחות תגובה חיסונית לאחר מתן חיסונים מנגיפים חיים-מוחלשים.
KEDRAB מייוצר מפלסמה אנושית; לפיכך קיים פוטנציאל העברת מזהמים עם מתן KEDRAB.
במחקרים קליניים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקרב נבדקים שטופלו ב- KEDRAB היו כאבים באתר הזרקה, כאבי ראש, כאבי שרירים ודלקת בדרכי הנשימה העליונות.
לקבלת מידע מלא אודות המוצר, יש לעיין במידע כפי שמופיע בעלון המאושר של KEDRAB

אודות כלבת
כלבת הינה מחלה נגיפית ,של יונקים, הניתנת למניעה, והמועברת לרוב דרך נשיכת חיה נגועה בכלבת. זהו זיהום חמור, וכמעט תמיד קטלני. בארצות הברית, כלבת אצל חיות בר, במיוחד דביבונים, בואשים, שועלים ועטלפים, מהווה את מרבית מקרי הכלבת המועברת לבני אדם, חיות מחמד ובעלי חיים מבוייתים אחרים. כלבת גורמת לדלקת חריפה ומתקדמת במוח (אנצפלומיאליטיס), וככזו - נושאת את שיעור התמותה הגבוה ביותר של כל גורם אטיולוגי קונבנציונאלי. כלבת היא אחת המחלות הזיהומיות הוותיקות ביותר שתוארו, הידועה במשך למעלה מ -5,000 שנה.

אודות Kedrion Biopharma
קדריון ביופארמה היא חברה ביו-פרמצבטית בינלאומית מובילה המתמחה בפיתוח, ייצור והפצת מוצרים תרופות מבוססות פלסמה המשמשות לטיפול במחלות קשות, הפרעות ומצבים כמו חסרים במערכת החיסון והפרעות קרישה. החברה פועלת באמצעות מודל עסקי משולב מאיסוף הפלסמה במרכזיה בארצות הברית ובהונגריה ועד לפרקציונציה וייצור במתקני הייצור שלה הממוקמים באיטליה, הונגריה וארצות הברית. מטה קדריון ב- Castelvecchio Pascoli (איטליה) מעסיק למעלה מ- 2,500 עובדים ולחברה נוכחות מסחרית בכ- 100 מדינות ברחבי העולם. קדריון שמה ערך גבוה לרווחתם של אלה המפיקים תועלת ממוצריה, כמו גם על האנשים והקהילות שהיא משרתת. מידע נוסף על קדריון ביופארמה ניתן למצוא באתר www.kedrion.com ו- www.kedrion.us.

אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת לטיהור והפרדת חלבונים. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי פיתוח בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם מטרות רפואיות ידועות ותכונות שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמשפיעות על מערכת החיסון, כאנטי דלקתיות וכמגנות על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, שהיה המוצר הראשון שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), כ- AAT נוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי, המופק מפלסמה. קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת טקדה תרופות בע"מ ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים.

המוצר המוביל השני של קמהדע הוא KamRAB, חיסון (אנושי) כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר זיהום כלבת. KamRAB מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה"ב תחת המותג KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-Glassia ו-KEDRAB, יש לקמהדע קו של ארבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים, המופקים מפלסמה, והניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה.

לקמהדע ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול בחוסר ב- AAT. בנוסף, טיפול ב- AAT בעירוי נמצא בשלבי פיתוח לטיפול ב- GvHD, במניעת דחייה לאחר השתלות ריאה, ובסוכרת סוג-1. קמהדע גם ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.