קמהדע מעדכנת על הפעילות העסקית של החברה בישראל

החברה ממשיכה את פעילותה העסקית והתפעולית בישראל ללא פגיעה בהמשכיות העסקית
רחובות, ישראל והובוקן, ניו ג'רזי – 10 באוקטובר, 2023 - קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA) ("קמהדע" או "החברה"), חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים המשווקים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, מודיעה היום כי בעוד האירועים בישראל מתפתחים, החברה ממשיכה את פעילותה העסקית והתפעולית בישראל ללא פגיעה בהמשכיות העסקית, ואספקת המוצרים הגלובלית שלה לא צפויה להיפגע. קמהדע תספק עדכונים נוספים אם וכאשר יתפתחו אירועים מהותיים הדורשים זאת.
"אנחנו בקמהדע, נחרדים ממתקפות הטרור ההרסניות בישראל בימים האחרונים. תנחומינו העמוקים, מחשבותינו ותפילותינו עם אותם אלו שהושפעו מהאירועים זוועתיים אלו", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו מתמקדים בבריאותם ורווחתם של העובדים הישראלים שלנו ומספקים להם את התמיכה הנדרשת. בעוד האירועים בישראל מתפתחים, הפעילות הגלובלית ואספקת המוצרים שלנו צפויים להמשיך כמתוכנן. אנו עוקבים מקרוב אחר המצב ונספק עדכונים במידת הצורך. אנו מודים לכל השותפים, המשקיעים והלקוחות שלנו אשר הביעו את תמיכתם המלאה במהלך הימים האחרונים."
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") הינה חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, המתמקדת במחלות המאופיינות בהיצע מוגבל של טיפולים. החברה גם מקדמת צנרת מוצרים אינובטיביים בפיתוח המתרכזים בתחומים בהם יש חוסר במענה טיפולי הולם. אסטרטגיית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלה, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח של החברה בתעשיית מוצרי הפלסמה והביופארמצבטיקה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל שישה מוצרים ביופארמצבטיים מבוססי פלסמה מאושרי FDA, הכוללים את - ®CYTOGAM, ®KEDRAB, ®WINRHO SDF, ®VARIZG® ,HEPAGAM B, ו- ®GLASSIA, וכן את KAMRAB®, KAMRHO (D)®, וכן שני תכשירי נוגדנים כנגד ארס נחשים. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ארגנטינה, ברזיל, הודו, אוסטרליה ומדינות נוספות באמריקה הלטינית, אירופה, המזרח התיכון ואסיה. החברה ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצה של למעלה מ- 25 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי יצרנים בינלאומיים. בשנים האחרונות הוסיפה החברה 11 מוצרים ביוסימילריים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור סוכנות התרופות האירופאית (EMA) ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל עד לשנת 2028. החברה הינה בעלים של מרכז איסוף פלסמה בבומונט, טקסס, ארה"ב, בעל רישיון מה-FDA, אשר כיום מתמחה באיסוף פלסמה מעושרת בנוגדנים לייצור תכשיר ה-KAMRHO (D). בנוסף לפעילות המסחרית של החברה, החברה משקיעה במחקר ופיתוח של מוצרים חדשים. המוצר בפיתוח המוביל של החברה הינו AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT, אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה בכ- 38% מהון המניות המונפק של החברה.


מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) צפי להשקה המסחרית של המוצר בשוויץ במהלך המחצית השנייה של השנה, 2) צפי להשגת כיסוי ההחזר הביטוחי הנדרש עבור המוצר בשוויץ, 3) הפוטנציאל להשפיע באופן חיובי על מצב הטיפול הנוכחי ב-AATD בשוויץ, 4) צפי לקבלת תמלוגים ממכירות גלסיה בטווח של 10-20 מיליון דולר בשנה עד 2040, 5) כוונה להיפגש עם ה-FDA וסוכנות התרופות האירופית (EMA) במהלך המחצית הראשונה של 2023 כדי לדון בהתקדמות המחקר ובהזדמנויות פוטנציאליות לקיצור המסלולים הרגולטוריים, 6) צפי להשקת 11 מוצרים ביוסימילריים בישראל עד 2028 בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, 7) הערכת שוק ה- AATD בשוויץ ביותר מ-15 מיליון דולר בשנה, ו- 8) הערכה כי כ- 1,400 חולי AATD בשוויץ עדיין לא מאובחנים ולא מודעים להתפתחות מחלתם. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לזמינות חומרי גלם לצורך תוכניות הייצור, המשכיות בניצולת המפעל וייעילותו, המשכיות צירי אספקה גלובאליים, המשך ביקוש למוצרי האימונוגלובולינים של החברה, תהליכי האישור הרגולטוריים של ה-FDA ורשויות הבריאות הבינלאומיות, מצבם הפיננסי של לקוחות החברה, ספקיה ונותני השירותים של החברה, יכולתה של קמהדע לשלב את פורטפוליו המוצרים שנרכשו לפורטפוליו המוצרים הקיימים שלה, היכולת של קמהדע להגדיל את היקפי ההכנסות מפורטפוליו המוצרים שנרכשו, היכולת למנף ולהרחיב את רשת ההפצה הבינלאומית הקיימת, היכולת לנהל הוצאות תפעוליות, תחרות נוספת בשווקים בהם פועלת קמהדע, עיכובים רגולטוריים, תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית, לרבות בדו"ח השנתי האחרון של החברה במסגרת טופס ה 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו, וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.