אנטרה ביו מספקת עדכונים ותוצאות כספיות לרבעון השלישי של 2022‎‎

ירושלים, 10 בנובמבר 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה") מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי של 2022 וסיפקה את העדכונים התאגידיים הבאים.

עדכונים ארגוניים:

הושג הסכם FDA למחקר מרכזי של EB613, טבליית ה-PTH היומית הראשונה בעולם לבניית עצם בנטילה דרך הפה

*ב-6 באוקטובר 2022, אנטרה הודיעה כי השלימה בהצלחה את פגישתה מסוג C והגיעה להסכם שיא עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לפיו מחקר שלב 3 מבוקר פלצבו מרכזי אחד יכול לתמוך בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור המועמד הקליני המוביל שלה, EB613 במסגרת המסלול הרגולטורי 505(b)(2).

*חשוב לציין כי ה-FDA גם הסכים כי צפיפות המינרלים הכוללת של עצם הירך (BMD), ולא שבר, יכולה לשמש כנקודת הקצה העיקרית למחקר הרישום של EB613; וכי אנטרה יכולה לרשום את אוכלוסיית החולות באוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר שהפיקה תועלת משמעותית מטיפול EB613 במהלך המחקר הקליני שלב 2 של אנטרה שדווח בשנת 2021.

* EB613 הוא נוסחת הטבליות היומית הראשונה דרך הפה של hPTH סינתטי (1-34), (טריפראטיד), המורכבת מאותו רצף של 34 חומצות אמינו בדיוק כמו הזרקת טריפראטיד תת-עורית יומית, Forteo® שהיה הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002 עם מכירות שיא של 1.7 מיליארד דולר בשנת 2018 לפני פקיעת הפטנט. טבליות EB613 הן פשוטות, קטנות (~ 6 מ"מ רוחב) וניתנות פעם ביום.

*חולים אוסטאופורוטיים בעלי BMD נמוך הנמצאים בסיכון גבוה לשבר אינם ששים לעתים קרובות ליזום טיפול אנבולי (יצירת עצם) הניתן להזרקה ומייצגים כ-40% מ-3 מיליון החולים המטופלים כיום ברחבי ארצות הברית, בעוד שהזריקות הנוכחיות ליצירת עצם מטפלות בפחות מ-10% מהחולים הללו1.

בתור הטיפול היומי הראשון בטבליות PTH אוסטאואנבוליות, EB613 יכול להשפיע באופן משמעותי על פרדיגמת הטיפול באוסטאופורוזיס. רישום המטופלים למחקר שלב 3 המרכזי צפוי להתחיל בשנת 2023.

נתוני שלב 2 חדשים שהוצגו במפגש השנתי של ASBMR מדגימים מתאם מובהק סטטיסטית של ספיגת הפה הפרופורציונלית של EB613 והתועלת הקלינית

*ממצאים חדשים על EB613 הוצגו בכרזה שכותרתה "מחקר שלב 2 של שישה חודשים של PTH פומי (EBP05) בנשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה – מינון ספיגה פרופורציונלית והשפעה על עמוד השדרה המותני BMD (SUN-591)" בכנס השנתי של האגודה האמריקנית לחקר עצמות ומינרלים (ASBMR) 2022 בספטמבר.

* ניתוחים חדשים של ריכוז ה-hPTH בדם זמן קצר לאחר מנה של טבליות EB613 אישרו מתאם חזק ומובהק סטטיסטית בין הרמה הממוצעת בדם לבין המינון של EB613 שנלקח.

*ממצאים אלה עולים בקנה אחד עם המתאם החיובי בין השינוי במינון ה-BMD של עמוד השדרה המותני לבין מינון EB613 לאחר שישה חודשי טיפול.

"לאחר תכנון מחדש מלא של מחקר שלב 3 המוצע שלנו, הגשה בזמן וסיום מוצלח של פגישתנו מסוג C, הרבעון השלישי שלנו הגיע לשיאו עם הסכמת ה- FDA עם מסלול הרישום המוצע שלנו ל- EB613.

זה היה רגע היסטורי עבור אנטרה. אנו מאמינים שזוהי תוכנית האוסטאופורוזיס הראשונה שהגיעה להסכמה הן על תכנון מבוקר פלצבו והן על נקודת קצה של BMD, אשר אנו מאמינים כי היא מדברת על הצורך הדחוף בטיפולים יעילים ביותר וידידותיים יותר למטופל כדי לסייע בשיקום העצם.

EB613 ממנף את מנגנון הפעולה המאומת והבטוח של PTH שנמצא בחזית הטיפול באוסטאופורוזיס במשך 20 השנים האחרונות, ומטפל באי הנוחות של המטופלים באמצעות זריקות באמצעות הטיפול בטבליות היומי הפשוט שלנו.

אנו ממשיכים לחזק את כל האזורים הפונקציונליים באנטרה כדי להישאר במסלול לרישום מטופלים שיתחיל בשנת 2023, תוך המשך הדיונים האסטרטגיים שלנו והכנת הנוסחה החדשה שלנו של טבליות EB612 PTH עבור היפופאראתירואידיזם כדי להיכנס מחדש למרפאה בשנת 2023", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

תוצאות הרבעון השלישי שהסתיים ביום 30.9.2022

ההכנסות בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022 עמדו על 8,000 דולר בהשוואה ל-140 אלף דולר בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2021.

בשני החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022 וב-2021, רוב ההכנסות שלנו יוחסו לשירותי מו"פ פרה-קליניים שסופקו ל- Amgen כחלק מהסכם הרישיון המתמשך שלנו.

הירידה בהכנסות ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022 בהשוואה לתקופה המקבילה אשתקד נבעה בעיקר מסיום שירותי מו"פ פרה-קליניים לשנה השלישית ל- Amgen. עלות ההכנסות בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022 הסתכמה ב-6,000 דולר בהשוואה ל-65,000 דולר בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2021 ויוחסה בעיקר להוצאות בגין שירותי מו"פ שניתנו ל- Amgen.

הוצאות המחקר והפיתוח בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022 הסתכמו ב-1.4 מיליון דולר בהשוואה ל-1.8 מיליון דולר בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2021.

 הקיטון של 0.4 מיליון דולר נבע בעיקר מירידה של 0.7 מיליון דולר בפעילויות פרה-קליניות הקשורות לניסוי הקליני שלב 3 שלנו עבור EB613 וירידה של 0.1 מיליון דולר הקשורה להשלמת ניסוי שלב 2 שלנו עבור EB613 בספטמבר 2021.

קיטון זה קוזז בחלקו על ידי גידול של 0.1 מיליון דולר בקשר עם תשלום פיצויים חד פעמי לעובדים במסגרת הסכם פרידה וגידול של 0.3 מיליון דולר המיוחסים לחומרים שוטפים ועלויות ייצור לאספקת הניסוי הקליני שלב 3 שלנו עבור EB613.

הוצאות הנהלה וכלליות הן בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022 והן ב-2021 הסתכמו ב-1.5 מיליון דולר.

ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022 נרשמה עלייה של 0.2 מיליון דולר בעמלות מקצועיות ועלייה של 0.1 מיליון דולר בעלויות ביטוח D&O, בהשוואה לתקופה המקבילה אשתקד, שקוזזה על ידי קיטון של 0.3 מיליון דולר בתגמול מבוסס מניות בעיקר בשל ביטול הוצאות תגמול מבוסס מניות הקשורות להסכם הפרידה של המנכ"ל לשעבר שלנו.

ההוצאות התפעוליות בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022 הסתכמו ב-2.9 מיליון דולר בהשוואה ל-3.3 מיליון דולר בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2021.

ההפסד התפעולי של אנטרה הסתכם ב-2.9 מיליון דולר בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022, בהשוואה ל-3.2 מיליון דולר בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2021.

ההפסד הנקי הכולל הסתכם ב-3.1 מיליון דולר או 0.11 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022, בהשוואה ל-3.2 מיליון דולר, או 0.11 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בספטמבר 2021.

נכון ל-30 בספטמבר 2022, לאנטרה מזומנים ושווי מזומנים בסך 14.3 מיליון דולר, בהשוואה ל-17.3 מיליון דולר נכון ל-30 ביוני 2022.

 אנטרה צופה כי משאבי המזומנים הקיימים שלה יספיקו למימון הפעילות עד הרבעון השני של 2023. זאת בהנחה של מו"פ מתמשך, מחקר Hypo PK והמשך השקעות בפעולות ייצור, ניתוח ומחקר קליני כדי לאפשר התחלת שלב 3 של EB613 במהלך המחצית השנייה של 2023.

אודות EB613 (a.k.a. EBP05)
EB613 הוא נוסחת הטבליה היומית הראשונה והמתקדמת ביותר של hPTH סינתטי (1-34), (teriparatide), המורכבת מאותו רצף של 34 חומצות אמינו בדיוק כמו הזרקת טריפראטיד תת-עורית יומית, Forteo® שהייתה הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002 עם מכירות שיא של 1.7 מיליארד דולר בשנת 2018 לפני פקיעת הפטנט.

פורמולציות ה-PTH האוראליות של אנטרה ניתנו באופן קולקטיבי ל-225 נבדקים בסך הכל בשני מחקרי פאזה 1 וב-3 מחקרי פאזה 2 (כולל 35 במחקרי היפופראתירואידיזם פאזה 2).

המחקר האחרון היה מחקר פאזה 2 במינון שנע בין נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. מחקר זה פגש נקודות קצה ראשוניות ומשניות מרכזיות והוצג במצגת בעל פה מאוחרת בכנס ASBMR 2021. עבור נקודת הקצה של היעילות העיקרית: הושגה עלייה מובהקת סטטיסטית ב- P1NP (סמן היווצרות עצם) לאחר 3 חודשים.

נצפתה תגובת מינון משמעותית למינוני PTH פומיים של 0.5, 1.0, 1.5 ו-2.5 מ"ג ב-P1NP, אוסטאוקלצין וצפיפות מינרלים בעצמות (BMD).

נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 הראו עלייה משמעותית ב-BMD הקשורה למינון בעמוד השדרה המותני, בסך הכל בירך ובצוואר הירך לאחר 6 חודשים.

 נבדקים שקיבלו את המינון של 2.5 מ"ג של EB613 ביום במשך 6 חודשים היו בעלי עלייה משמעותית מותאמת פלצבו של 3.78% ב- BMD של עמוד השדרה המותני (p<0.008) הדומה לעלייה של 3.9% ב- BMD של עמוד השדרה המותני שנראתה עם Forteo® במחקרים קליניים שדווחו בספרות.

העליות ב-BMD הכולל של צוואר הירך והירך היו גדולות יותר מאלו שדווחו בעבר עם Forteo® לאחר 6 חודשים.

EB613 הציג פרופיל בטיחות מצוין, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו בחילות קלות, כאבי גב מתונים, כאבי ראש מתונים וכאבי בטן עליונה מתונים.

אודות אנטרה ביו
אנטרה Entera Bio היא חברה מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים.

טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד.

המוצרים הפוטנציאליים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאים בפיתוח קליני.

 אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.