טכנולוגיה ישראלית חדשנית לתיקון דליפות במסתמי לב באמצעות צינתור

קרדיט: Cuspa

חברת הסטארטאפ CUSPA Medical מפתחת מוצר ראשון מסוגו בעולם לתיקון דליפות במסתם לב אורטלי בתהליך צינתור בלבד, ללא ניתוח לב פתוח, ללא אשפוז וללא תהליך החלמה מורכב.

הפיתוח של החברה נותן מענה עבור 15%-20% מחולי הלב בעלי המסתם שנתקלו בבעיות ואינם מקבלים כיום מענה מאחר והם לא מתאימים לניתוח.

המכשיר שפיתחה החברה הוא שתל נקרא CUSPER™. הוא מתחבר למסתם, עוצר ביעילות את הדליפה ומביא להקלה מהירה לחולים. הפיתוח נבדק כעת בניסוי פרה-קליני בבעלי חיים ומוכיח פעולה מצוינת.

היתרונות של המוצר על פני החלפת המסתם כולו במסתם ביולוגי או מכני שהוא אינו מפריע לפרוצדורות עתידיות ואינו מצריך בהשתלת קוצב לב.

אב הטיפוס שפיתחה החברה, מותאם לאנטומיה המורכבת של המסתם האורטלי, מצטרף לפעולת המסתם ומשמש לעצירת דליפת הדם אל החדר השמאלי.

החברה הוקמה על ידי ד"ר יאיר פלד, קרדיולוג המבצע צינתורים והשתלת מסתמים בבית חולים רמב"ם ומשמש מנהל קליני בחברה. ד"ר פלד הוא יזם רפואי סדרתי ובעל ניסיון של מעל לשני עשורים בפיתוח התקנים רפואיים.

מנכ"ל החברה הוא אריאל ויגלר, מהנדס ביו-רפואה, בעל תואר שני מהטכניון עם ניסיון בסביבת פיתוח מולטידיסיפלינרית, תכנון מערכות רפואיות מורכבות והעברת מוצרים מפיתוח לייצור כמהנדס בחברת פיליפס מדיקל סיסטמס.

החברה פועלת במסגרת חממת NGT, המתמקדת בטכנולוגיות מכשור רפואי ומדעי החיים. CUSPA פתחה בקמפיין לגיוס מימון המונים באמצעות פלטפורמת פיפלביז במטרה להמשיך את הניסויים, תהליכי רישום פטנטים ומעבר לשלב הייצור המסחרי.

אחד המבנים החשובים בלב הוא המסתם האורטלי, הממוקם בין החדר השמאלי של הלב לאבי העורקים. תפקידו למנוע מדם מחומצן שזורם ממנו בכל פעימה אל אבי העורקים, ומשם אל כל איברי הגוף, לחזור אל החדר השמאלי בלב.

כאשר נוצרת או קיימת דליפה במעבר זה, הדם חוזר מאבי העורקים אל החדר השמאלי וכתוצאה מכך קיים עומס גדול על תפקוד הלב, שמקשה עליו לספק דם לגוף.

בשלבים מוקדמים של אי-ספיקה אורטאלית, החדר השמאלי מסוגל להתרחב ולהתכווץ בעוצמה ולספק את הצרכים האנרגטיים של הגוף, גם בדרגות מאמץ גבוהות. בשלב זה החולה מתפקד היטב וללא תסמינים כלשהם.

 זהו שלב של קומפנסציה מלאה על הדליפה אבל בהדרגה ולאורך זמן החדר השמאלי מתרחב ו"מתקלקל", עד לכישלון קשה של פונקציית המשאבה של הלב.

 לפעמים תסמינים אלו מתקדמים לאט-לאט ובמשך שנים ולעיתים הם מופיעים ומתפתחים במשך מספר חודשים או שבועות עד כדי כשל תפקודי של משאבת הלב, שהיא כבר נקודת אל חזור שאסור להגיע אליה.

הבשורה של CUSPA Medical תשפיע מהותית על בריאותם של מיליוני חולי לב שלא מקבלים כיום מענה טיפולי מותאם. בכל שנה מאובחנים כמאה אלף חולים נוספים בארה"ב.

 עם זאת, רק כשליש מחולים אלה מקבלים טיפול היום. הסיבה המרכזית לכך היא שרובם חשופים לסיכון גבוה בניתוח לב פתוח, בשל גילם.

עם הכניסה של החברה לשוק, מספר החולים שיוכלו לקבל טיפול יגדל משמעותית מכיוון שמדובר בפרוצדורה זעיר פולשנית. הפיתוח נמצא בשלבי רישום של שני פטנטים בארה"ב, אירופה, סין, יפן, קוריאה, קנדה וישראל.

 החברה פנתה ל-FDA והשיגה מסמך הבנות בנוגע לדרישות מהמוצר לפני השלב הקליני, גייסה לשורותיה קרדיולוגים פולשניים מובילים בתחום כגון פרופסור גיורא וייס ובנוסף פירסמה מאמרים מדעיים בעיתונים מובילים בתחום.