שלבים לפני הוצאת תרופה

הפוך לדף הבית

כלים לבעלי אתרים

תכנה לניתוח טכני

שלום אורח, לחץ כאן לכניסה למערכת

חיפוש הודעה בפורומים:

חזרה לפורום

29/01/07 12:33 שלבים לפני הוצאת תרופה /ו אוראל סרור

ניסויים קלינים מחולקים בדרך-כלל לארבעה שלבים (פאזות), כשלאחר הצלחתו של השלב השלישי תאושר התרופה לשימוש בציבור הרחב, אך המעקב אחר המטופלים ימשיך. זמן אישורה של תרופה חדשה (זמן שלושת השלבים הראשונים של הניסויים הקליניים וזמן האישורים השונים על ידי ה-FDA) הוא לרוב 7 - 10 שנים.

כישלון בשלב כלשהו מונע מעבר לשלב הבא. כישלון שעורר הד רב בישראל הוא זה של התרופה דקסנבינול (Dexanabinol), תרופה לטיפול בפגועי מוח שבפיתוחה עסקה חברת פארמוס. לאחר שעברה בהצלחה רבה את שלב 1 ושלב 2, נכשלה התרופה בשלב 3, שבמסגרתו נוסתה ב-60 מרכזים רפואיים על 900 פגועי מוח. בעקבות כישלון זה הופסק פיתוח התרופה.

ניסוי קליני שלב 1השלב הראשון של ניסוי קליני כולל עשרות בודדות של מטופלים. בשלב זה נקבעת גם דרך קבלת התרופה ותדירות נטילתה. לשלב זה שתי מטרות:

פרמקודינמיקה - למציאת המינון האידאלי של התרופה הנסבל על ידי החולה במינימום תופעות לוואי.
פרמקוקינטיקה - מציאת ריכוז התרופה ברקמות הגוף השונות לאורך זמן, כלומר הזמן העובר עד שתרופה תפורק או תופרש מן הגוף.
במהלך הניסוי עוברים המטופלים מעקב קפדני למציאת ריכוז התרופה בגוף (בעיקר בדם ובשתן) ולגילוי השפעות שליליות על איברים שונים. בדרך כלל כולל הניסוי מספר מינונים של תרופה, כאשר המטרה היא למצוא את המינון הטוב ביותר. המינונים שבהם נעשה שימוש קטנים במידה ניכרת, בדרך כלל, מהמינונים הגורמים לתופעות לוואי בבעלי חיים.

אין זאת מטרתו של שלב זה לבחון את יעילות התרופה. כאשר התרופה אינה צפוייה להיות רעילה (לדוגמה משחה לשימוש חיצוני) ניתן להשתמש בבדיקתה במתנדבים בריאים. כאשר התרופה צפוייה לגרום לתופעות לוואי קשות (לדוגמה כימותרפיה) ניתן להשתמש בחולים סופניים להם התרופה לא צפוייה לעזור אך גם לא להזיק.

ניסוי קליני שלב 2
השלב השני בניסוי קליני הוא בדיקת יעילותו של הטיפול. בשלב זה משתתפים 100-300 חולים, במהלך הניסוי נבדקת השפעת הטיפול על התפתחות המחלה.

בשלב זה נמשך המעקב אחר תופעות לוואי בלתי רצויות. מכיוון שזמן הניסוי ארוך יותר מניסוי שלב 1 (בדרך כלל כשנתיים), ישנה אפשרות למצוא השפעות שליליות ארוכות טווח. בשלב זה מתגלה שחומרים רבים אינם מתאימים לשמש כתרופות בגלל אפקט ריפויי חלש או בשל תופעות לוואי קשות.

תודה רבה לויקפדיה

אין לראות בנאמר משום המלצה לרכישה או למכירה של ני"ע או תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים של כל אדם.

אלף גרפים לא יוכיחו כי אני צודק, אך מספיק בגרף אחד בכדי להוכיח כי אני טועה!

אין לראות באמור לעיל משום עצה ו/או המלצה לפעילות כלשהי בניירות ערך.

טוען....

•הודעה ראשית •תגובה להודעה օהודעה ללא תוכן ☼ הודעה חדשה הודעה שנצפתה

הודעה נעוצה
סימון משתמשים: משתמש מחובר מנהל מומחה מנתח טכני כותב מוערך אורח חדשות טלנירי