קמהדע חתמה על מסמך עקרונות מחייב לייצור של מוצר אימונוגלובולין מסחרי מאושר FDA

קמהדע

בהתבסס על היקף המכירות הנוכחיות של המוצר בשוק, מוערך כי יתווספו כ - 8 מיליון דולר עד 10 מיליון דולר להכנסות השנתיות של קמהדע

הרווחיות הגולמית הצפויה מייצור המוצר החדש צפויה להיות דומה לרווחיות הממוצעת של מגזר המוצרים התעשייתיים של החברה

 קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA) חברת תרופות המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום שהיא התקשרה, עם שותף, ששמו לא נמסר, בהסכם עקרונות מחייב לייצור ל-12 שנים של מוצר אימונוגלובולין מסחרי מאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). לאחר ביצוע העברת הטכנולוגיה הנדרשת מהיצרן הנוכחי, ובכפוף לקבלת כל אישורי FDA הנדרשים, צפויה קמהדע להתחיל בייצור מסחרי של המוצר בתחילת 2023.

"מסמך העקרונות הזה תומך באסטרטגיה שלנו למנף את ניסיוננו ויכולת הייצור הזמינה במפעל הייצור שלנו המאושר על ידי ה- FDA, כדי להתחיל בייצור מוצרים נוספים מבוססי פלסמה לאחר המעבר של ייצור ®GLASSIA לטקדה במהלך 2021", ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "בהתבסס על היקף המכירות הנוכחיות בשוק של מוצר אימונוגלובולין זה, אנו מעריכים כי ייצורו יוסיף כ-8 מיליון עד 10 מיליון דולר להכנסות השנתיות שלנו, ברמת רווחיות גולמית הצפויה להיות דומה לממוצע הרווחיות הגולמית של מגזר המוצרים התעשייתיים שלנו.

בנוסף למוצר חדש זה אנו נמשיך לייצר ולמכור את ®KEDRAB, האימונוגלובולין נגד כלבת שלנו, אשר חווה ביקוש הולך וגובר בשוק האמריקאי, כמו גם המוצרים התעשייתיים האחרים שלנו הנמכרים בשווקים בינלאומיים. אנו ממשיכים לתור באופן יזום אחר הזדמנויות נוספות לייצור מוצרים חדשים במפעל שלנו."

אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת לטיהור והפרדת חלבונים. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי פיתוח בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם מטרות רפואיות ידועות ותכונות שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמשפיעות על מערכת החיסון, כאנטי דלקתיות וכמגנות על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, שהיה המוצר הראשון שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), כ- AAT נוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי, המופק מפלסמה.

קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת טקדה תרופות בע"מ ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. המוצר המוביל השני של קמהדע הוא KamRAB, חיסון (אנושי) כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר זיהום כלבת. KamRAB מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה"ב תחת המותג KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-Glassia ו-KEDRAB, יש לקמהדע קו של ארבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים, המופקים מפלסמה, והניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול בחוסר ב- AAT. בנוסף, טיפול ב- AAT בעירוי נמצא בשלבי פיתוח לטיפול ב- GvHD, במניעת דחייה לאחר השתלות ריאה, ובסוכרת סוג-1. קמהדע גם ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.