פואמיקס מודיעה על פרסום נתוני הבטיחות לטווח ארוך של קצף AMZEEQTM (מינוציקלין) לטיפול מקומי של עד שנה בג'ורנל אוף קליניקל אנד אסתטיק דרמטולוג'י

פואמיקס

פואמיקס פרמצבטיקה בע"מ (NASDAQ: FOMX), חברת תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף, הודיעה היום על פרסום סקירת עמיתים (peer review) של קטעי התווית הפתוחה במחקר הבטיחות ארוך הטווח שערכה החברה כחלק ממחקרים FX2014-04 ו-FX2014-05 (מחקרים 04 ו-05), בג'ורנל אוף קליניקל אנד אסתטיק דרמטולוג'י (JCAD). פואמיקס ערכה את מחקרים 04 ו-05 כתמיכה בהגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה עבור קצף AMZEEQ™ (מינוציקלין) לטיפול מקומי, אשר קיבל את אישור מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לטיפול בנגעים דלקתיים נון-נודולריים בדרגה בינונית עד חמורה של אקנה וולגריס במטופלים מגיל 9 שנים ואילך.

"בהמשך לפרסום הקודם של תוצאות מחקר FX2017-22 בג'ורנל אוף דה אמריקן אקדמי אוף דרמטולוג'י, אנו שמחים להודיע כי JCAD קיבל את נתוני הבטיחות ארוכי הטווח הללו לפרסום," אמר דייוויד דומזלסקי, מנכ"ל פואמיקס. "אני גאה בצוות המחקר והפיתוח שלנו על הביצוע המוצלח של תכנית קלינית חשובה זאת והשגת אישור ה-FDA ל-AMZEEQ. מטופלים ורופאים כאחד מעודדים את החדשנות בפיתוח טיפול לאקנה, מחלה אשר רק מעט טיפולים חדשניים באמת פותחו עבורה בשנים האחרונות. אנו מקווים למלא את הצורך הדוחק של המטופלים עם AMZEEQ."

דגשים מתכנית הבטיחות ארוכת הטווח:
החלקים בניסוי,בהתוויה פתוחה, 04 ו-05 כללו 657 מטופלים, אשר כולם השלימו 12 שבועות של טיפול מקומי בקצף AMZEEQ (מינוציקלין) 4% או טיפול ללא חומר פעיל בשלבים הקודמים, בניסוים הקלניים, בסמיות כפולה (Double-Blind ). במשך עד 40 שבועות נוספים המשיכו המטופלים בטיפול בהתוויה פתוחה ב-AMZEEQ. מבין אלו שגויסו למחקר בטיחות זה, 291 השלימו 52 שבועות של טיפול. ממצאי המחקר העיקריים הם:

שביעות הרצון של המטופלים מהטיפול ב-AMZEEQ נותרה גבוהה גם בהערכה החוזרת בשבוע 52, תוצאה התואמת את הניקוד שהושג בשבוע 12.

אירועים שליליים הנובעים ממשיחת התרופה התרחשו אצל פחות מ-2% מהמטופלים במהלך 40 שבועות נוספים של טיפול תווית פתוחה ב-AMZEEQ. בהערכה הסבילות העורית של אזור הפנים בשבוע 52, יותר מ-95% מהמטופלים היו ללא סימנים ותסמינים כלל או עם סימנים ותסמינים "קלים" (אדמומית, יובש, כתמי היפר פיגמנטציה, התקלפות וגירוי). לא נרשמו אירועי סבילות בעלי ניקוד גבוה.

אירועים שליליים לא-עוריים היו דומים מבחינת הסוג והתדירות לאירועים שעליהם דווח בשלבים כפולי הסמיות של כל אחד מהמחקרים. האירוע השלילי השכיח ביותר שעליו דווח בעקבות הטיפול היה הצטננות רגילה. לא דווח על אירועים שליליים חמורים הקשורים לתרופה.

"אנו מעודדים מכך שעורכי JCAD מצאו לנכון לפרסם את הערכת הבטיחות המקיפה של AMZEEQ. הממצאים מעידים ש-AMZEEQ נסבלת היטב, וכי פרופיל הבטיחות שלה קביל, גורם חשוב בטיפול במחלות דרמטולוגיות כרוניות וחוזרות כגון אקנה," אמר ד"ר איאן סטיוארט, המדען הראשי של פואמיקס.