הישג לבריינסוויי: מערכת ה-Deep TMS הוכרה על ידי ה-FDA כמכשיר פורץ דרך לטיפול בהתמכרות למשככי כאבים

בריינסוויי

בריינסוויי מדווחת היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר כי מערכת ה-Deep TMS של החברה עומדת בקריטריונים של ה-FDA, וזכתה להכרה כמכשיר פורץ דרך (Breakthrough Device) לטיפול בהתמכרות למשככי כאבים, אופיואידים (opioids). הכרה זו כמכשיר פורץ דרך מעניקה מגוון יתרונות בהליך הפנייה והטיפול של ה-FDA באישור עתידי של הניסוי במכשיר והשימוש בו.

בכוונת בריינסוויי להתחיל בניסוי רב מרכזי לגמילה מהתמכרות למשככי כאבים כבר בחודשים הקרובים, תוך שימוש במערכת ה-Deep TMS של החברה. במסגרת הניסוי ייעשה שימוש בסליל מסוג 7H, שהוא הסליל המאושר על ידי ה-FDA לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) ואשר משמש גם בניסוי המתנהל כיום על ידי החברה לטיפול בהפרעת דחק פוסט טראומטית (PTSD).

בחודשים האחרונים נבחרה בריינסוויי להשתתף בתכנית חדשנות מיוחדת של ה-FDA במסגרתה תפעל בריינסוויי ישירות מול ה-FDA בהליך בדיקה מואץ לקבלת אישור רגולטורי לשיווק מערכת ה-Deep TMS לטיפול בהתמכרות לאופיואידים.

מנכ"ל החברה יעקב מיכלין ציין כי "ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיה של בריינסוויי כפורצת דרך משמעותית מאוד עבורנו, ופותחת בפנינו אפשרויות להמשך הרחבת פלטפורמת ה-Depp TMS על מנת לטפל בהתמכרות למשככי כאבים, אחת מהבעיות הקשות ביותר איתה מתמודדת מערכת הבריאות בארה"ב. זוהי הזדמנות חשובה עבורנו להרחבת פעילות החברה לטובת החולים ובעלי המניות שלנו".

בשבוע הבא צפויה בריינסוויי לדווח על תוצאותיה הכספיות לרבעון הרביעי של 2018 ולשנה כולה.

אודות בריינסוויי:
בריינסוויי עוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מערכת רפואית לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המערכת הרפואית אותה מפתחת ומייצרת החברה מבוססת על טכנולוגיה ייחודית ופורצת דרך הנקראת Deep TMS, באמצעותה ניתן להגיע לעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. מערכות החברה נמכרות ברחבי העולם ולהן אישורי FDA לטיפול בדיכאון מז'ורי ((MDD ו- OCD ושיפוי ביטוחי לדיכאון בקרב יותר מ-90% מאוכלוסיית ארה"ב ובנוסף אישורי שיווק באירופה ומדינות נוספות למגוון נרחב של מחלות והפרעות מוחיות.