אייסקיור מדיקל: ה-FDA הכיר במערכת ProSenseTM של החברה

כ"מכשור פורץ דרך" לטיפול בסרטן השד ואינדיקציות נוספות
קיסריה 4 באפריל, 2021 – אייסקיור מדיקל (ת"א: אסקמ), חברה ישראלית למכשור רפואי המשווקת טכנולוגיה להשמדת גידולים שפירים וסרטניים בשד ובאיברים אחרים בטיפול זעיר פולשני במרפאה באמצעות הקפאתם, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), הכיר במערכת ProSenseTM של החברה כמכשור רפואי פורץ דרך (Breakthrough Device Designation), לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים, בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1 ו/או מטופלות שלא ניתן לטפל בהן באמצעות החלופה של התערבות ניתוחית.
ההכרה כ"מכשור פורץ דרך" ניתנת על ידי ה- FDA למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. כניסה לתוכנית ה- FDA של "מכשור פורץ דרך", מאפשר לחברה דיון מזורז והאצת תהליכים מול ה- FDA ביחס למסלול הנדרש להגשת בקשה לאישור FDA ספציפי לשיווק ומכירת המערכת לטיפול באינדיקציה של סרטן השד.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר. על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".
מצגת עדכון בנוגע לניסוי ICE3של החברה, לטיפול בגידולים סרטניים בשד, ברמת ממאירות נמוכה, לחולות בסיכון נמוך, צפויה להיות מוצגת ב-30 לאפריל ע"י ד"ר ריצ'רד פיין במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית למנתחי השד (ASBrS) לשנת 2021 ולמיטב ידיעת החברה, היא צפויה להציג את תוצאות הביניים של הניסוי. ד"ר פיין הינו ראש מחלקת סרטן שד בבית החולים West clinic Memphis, Tennessee ובעבר שימש כיו"ר ה .ASBrS –
כמו כן, ככל שתוכנית ה- Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT), תתקבל ותאושר על ידי ממשל ביידן, ההכרה כאמור, תאפשר לחברה להגיש לסוכנות שירותי הבריאות הפדרלית CMS המבטחת מטופלים מעל גיל 65 ו/או מעוטי יכולת, בקשה לקבלת שיפוי רפואי ללא צורך בקבלה של CPT1, וזאת בכפוף לקבלת אישור ספציפי של ה- FDA לשיווק ומכירת מוצרי החברה לאינדיקציה של סרטן השד. שיפוי מיוחד זה ניתן למשך 4 שנים בלבד, וככל ויתקבל, החברה עדיין תידרש לפעול לקבלת CPT1 בהליך שיפוי רגיל.
מובהר כי האמור ביחס לקבלת האישור לשיפוי המיידי, הינו מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח- 1968, אשר התממשותו תלויה בגורמים שאינם בשליטת החברה, לרבות, אישור ממשל ביידן את התקנות הרלבנטיות של תוכנית MCIT, קבלת אישור ספציפי של ה- FDA לשיווק ומכירת מוצרי החברה לאינדיקציה של סרטן השד וקבלת אישור למוצר החברה לקבלת שיפוי כאמור על ידי הועדה הבלתי תלויה שתוקם מתוקף תקנות ה- MCIT. לאור האמור, המידע כאמור יכול שלא להתממש או להתממש באופן שונה מהותית מהאמור לעיל.
מצ"ב קישור לדיווח המיידי- https://maya.tase.co.il/reports/details/1362416/2/0
אודות אייסקיור מדיקל
חברת אייסקיור מדיקל בע"מ (ת"א: אסקמ) הינה חברת מכשור רפואי ישראלית העוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מוצרים לטיפול זעיר פולשני בגידולים ממאירים ושפירים בשד, בכליות, בריאות, בעצמות ובאיברים אחרים באמצעות הקפאת הגידול כחלופה לניתוח בבית חולים. הטכנולוגיה מהווה חלופה זעיר-פולשנית יעילה להתערבות ניתוחית להסרת הגידול, על ידי הליך קצר יחסית. המערכת משווקת ונמכרת בעולם, לאחר שקיבלה אישורי FDA ו-CE. לאייסקיור חברות בנות בבעלות מלאה בארצות הברית, בהונג קונג ובסין. אייסקיור נוסדה בשנת 2006 ומשרדי ההנהלה שלה נמצאים בקיסריה. www.icecure-medical.com