פרוטליקס ביות'רפויטיקס חתמה על הסכם שותפות בלעדית עם סרקומד ארה"ב

לפיתוח אלידורנאז אלפא, לטיפול בסרקואידוזיס ריאתי ומחלות נשימה קשורות באמצעות אינהלציה
כרמיאל, 11 בפברואר 2020, – פרוטליקס ביות'רפויטיקס, אינק. (NYSE American ו- TASE: PLX) חברת ביו פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של חלבונים רקומביננטיים טיפוליים המופקים באמצעות מערכת ייחודית לביטוי והפקת חלבונים מתאים צמחיים, הקרויה ProCellEx®, הודיעה היום כי חתמה על הסכם רישוי כלל עולמי ובלעדי עם סרקומד ארה"ב, אינק. (SarcoMed USA Inc.) לפיתוח של אלידורנאז אלפא, או PRX-110, לטיפול בכל מחלה או מצב בדרכי הנשימה בבני אדם, לרבות, בין השאר, סרקואידוזיס, פיברוזיס ריאתית ומחלות קשורות, באמצעות אינהלציה. אלידורנאז אלפא הוא צורה מותאמת כימית, רה-קומביננטית של דאוקסיריבונוקלאז I אנושי (DNase I) שהחברה מבטאת באמצעות המערכת הייחודית שלה לביטוי חלבוני תאים צמחיים, וניתן באמצעות אינהלציה. סרקומד ארה"ב הוקמה ב-2017 כדי לחקור האם תרכובת DNase I החדשנית, עשויה להשפיע על דלקת ריאות כרונית הנצפית בחולי סרקואידוזיס ריאתי.
על פי תנאי ההסכם, סרקומד תהיה אחראית לזיהוי ובחירת מועמדים פרמצבטיים כמפורט ברישיון כמו גם למחקר ופיתוח קליניים של מועמדים אלה. פרוטליקס תהיה זכאית לתשלום ראשון במזומן של כ- 3.5 מיליון דולר, בכפוף לתנאים מסוימים, לתשלומים נוספים בהתאם לאבני דרך רגולטוריות ומסחריות וכן לתמלוגים מדורגים בגין המכירות נטו של מוצרים שימוסחרו לפי תנאי הרישיון. עוד הסכימו הצדדים לשאת ולתת על הסכמי אספקה קליניים ומסחריים של אלידורנאז אלפא. כחלק מההסדר הסכימו הצדדים לשאת ולתת ולחתום על הסכם אספקה תוך 60 יום מחתימת הסכם הרישוי, לסרקומד ארה"ב תעמוד הזכות לסיים את הסכם הרישוי במידה והצדדים לא יצליחו לחתום על הסכם אספקה כזה.
"אנו שמחים על שיתוף הפעולה עם סרקומד ארה"ב, חברה פרטית שבראשה עומדים אנשי מקצוע בעלי ניסיון רב במחקר ופיתוח פרמצבטי" אמר דרור בשן, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס. "רוב החולים בסרקואידוזיס ריאתי אינם מפגינים תסמינים ואינם מודעים למחלתם עד שהיא כבר בשלבים מתקדמים. חלופות הטיפול הזמינות כיום משתנות מהותית ממטופל למטופל וככלל, הטיפולים מתמקדים בשליטה בתסמינים או בשיפור התפקוד הריאתי של המטופל. קיים צורך בשוק לטיפול שישלב את השליטה בתסמינים ושיפור התפקוד הריאתי. אנו מאמינים כי ל-PRX-110 יש את הפוטנציאל להפוך לחלופה טיפולית מלהיבה. אנו סבורים כי עסקה זאת מהווה תיקוף נוסף ומעבה את קו מוצרי התרופות המועמדות לפיתוח וניתנות להפקהבאמצעות ProCellEx."
ב-21 ביולי 2020 העניק מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) מעמד תרופת יתום לאלידרונאז אלפא לטיפול בסרקואידוזיס. ה-FDA מעניק מעמד של תרופת יתום לתרופות או חומרים ביולוגיים המיועדים לטיפול או מניעה של מחלות או מצבים נדירים הפוגעים בפחות מ-200 אלף בני אדם בארה"ב.
מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב, אשר היא המחייבת מבחינת החברה. מצ"ב קישור להודעת החברה באנגלית:



About Protalix BioTherapeutics, Inc.
Protalix is a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of recombinant therapeutic proteins expressed through its proprietary plant cell-based expression system, ProCellEx®. Protalix was the first company to gain U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval of a protein produced through plant cell-based in suspension expression system. Protalix’s unique expression system represents a new method for developing recombinant proteins in an industrial-scale manner.
Protalix’s first product manufactured by ProCellEx, taliglucerase alfa, was approved for marketing by the FDA in May 2012 and, subsequently, by the regulatory authorities of other countries. Protalix has licensed to Pfizer Inc. the worldwide development and commercialization rights for taliglucerase alfa, excluding Brazil, where Protalix retains full rights.
Protalix’s development pipeline consists of proprietary versions of recombinant therapeutic proteins that target established pharmaceutical markets, including the following product candidates: pegunigalsidase alfa, a modified version of the recombinant human α Galactosidase A protein for the proposed treatment of Fabry disease; OPRX 106, an orally delivered anti-inflammatory treatment; alidornase alfa or PRX-110, for the treatment of various human respiratory diseases or conditions; PRX 115, a plant cell-expressed recombinant PEGylated Uricase for the treatment of gout; and others. Protalix has partnered with Chiesi Farmaceutici S.p.A., both in the United States and outside the United States, for the development and commercialization of pegunigalsidase alfa.
Forward-Looking Statements
To the extent that statements in this press release are not strictly historical, all such statements are forward-looking, and are made pursuant to the safe-harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The terms “expect,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “project,” “plan,” “should” and “intend,” and other words or phrases of similar import are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual future experience and results to differ materially from the statements made. These statements are based on our current beliefs and expectations as to such future outcomes. Drug discovery and development involve a high degree of risk and the final results of a clinical trial may be different than the preliminary findings for the clinical trial. Factors that might cause material differences include, among others: risks related to SarcoMed’s and Protalix’s compliance with the terms and conditions of the license agreement between the parties, and to their performance under the arrangement; risks related to SarcoMed’s successful identification and development of product candidates under the license agreement; failure or delay in the commencement or completion of preclinical and clinical trials; risks associated with the novel coronavirus disease (COVID 19) outbreak, which may adversely impact our business, preclinical studies and clinical trials; risks related to any transactions we may effect in the public or private equity markets to raise capital to finance future research and development activities, general and administrative expenses and working capital; the risk that the results of the clinical trials of our product candidates will not support our claims of safety or efficacy, that our product candidates will not have the desired effects or will be associated with undesirable side effects or other unexpected characteristics; risks related to our ability to maintain and manage our relationship with our collaborators, distributors or partners; risks related to the amount and sufficiency of our cash and cash equivalents; risks relating to our ability to make scheduled payments of the principal of, to pay interest on or to refinance our outstanding notes or any other indebtedness; our dependence on performance by third party providers of services and supplies, including without limitation, clinical trial services; delays in our preparation and filing of applications for regulatory approval; delays in the approval or potential rejection of any applications we file with the FDA or other health regulatory authorities, and other risks relating to the review process; the inherent risks and uncertainties in developing drug platforms and products of the type we are developing; the impact of development of competing therapies and/or technologies by other companies and institutions; potential product liability risks, and risks of securing adequate levels of product liability and other necessary insurance coverage; and other factors described in our filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. The statements in this press release are valid only as of the date hereof and we disclaim any obligation to update this information, except as may be required by law.