לאחר שאושרה על ידי ה-FDA בהליך מזורז בשנה שעברה, קאריופארם גאה לבשר:

®XPOVIO (סֶלִינֶקְסור) נכללת בסל התרופות הישראלי לטיפול בחולים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL)
כיום, ®XPOVIO/סלינקסור היא התרופה הפומית המאושרת היחידה (בחומר-יחיד) לטיפול בחולים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים • ®XPOVIO היא התרופה הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה-FDA לשימוש הן עבור מיאלומה נפוצה והן עבור DLBCL • התרופה מבוססת על מנגנון ייחודי פרי מחקרה של המדענית הישראלית ד"ר שרון שחם, נשיאה ומייסדת קאריופארם, ויעילותו לטיפול במחלות נוספות נבחנת כעת ברחבי העולם • עו"ד ענת האס-מזרחי, מנכ"לית קאריופארם ישראל: "הכללת ®XPOVIO בסל הבריאות היא הישג אדיר ואבן דרך משמעותית לחולי לימפומה מסוג DLBCL בישראל. קאריופארם ממשיכה ללא לאות בתהליכי המחקר והפיתוח של התרופה לאינדיקציות אונקולוגיות נוספות"



קאריופארם תרפיוטיקס (Nasdaq: KPTI), חברת התרופות בתחום האונקולוגיה מניוטון, ארה"ב, אשר נוסדה ע"י הישראלית ד"ר שרון שחם ופועלת גם בתל אביב (קאריופארם ישראל) - מודיעה היום כי ®XPOVIO נכללת בהמלצות הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות לטיפול בחולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL), כולל חולי DLBCL שמחלתם התפתחה מלימפומה פוליקולרית, שמחלתם חזרה או נשנתה, לאחר לפחות שני קווי טיפול.

®XPOVIO אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) במחצית 2020 ואף אושרה לרישום על ידי משרד הבריאות בישראל בינואר 2021 לטיפול בלימפומה מפושטת של תאי B גדולים - בהסתמך על הגשת תוצאות ניסוי קליני שכלל 134 משתתפים, כולם חולי DLBCL, אשר קיבלו מינון קבוע של 60 מ"ג ®XPOVIO פעמיים בשבוע, במחזור טיפול בן ארבעה שבועות (ר' הסבר מפורט תחת 'אודות המחקר'). הניסוי הקליני התקיים במרכזים רפואיים ברחבי העולם, כולל בארה"ב ובאירופה, ובישראל נערך הניסוי במרכזים הרפואיים: וולפסון, רבין, סורוקה, אסותא רמת החייל, רמב"ם, איכילוב והדסה.

הבקשה לאישור התרופה ורישומה בישראל וכן הבקשה להיכלל בסל התרופות הוגשו ע"י פרומדיקו בע"מ מקבוצת ניאופרם, עמה נחתם זה מכבר הסכם הפצה בלעדי ל- ®XPOVIO/סלינקסור בישראל.

עו"ד ענת האס-מזרחי, מנכ"לית קאריופארם ישראל: "הכללת ®XPOVIO בסל הבריאות היא הישג אדיר ואבן דרך משמעותית לחולי לימפומה מסוג DLBCL בארץ. אנחנו מודים למטופלים, לרופאים ולעובדים המסורים שלנו, וכמובן מברכים על שיתוף הפעולה עם פרומדיקו. קאריופארם ממשיכה ללא לאות בתהליכי המחקר והפיתוח של ®XPOVIO לאינדיקציות אונקולוגיות נוספות."


אבישי זלוטניק, מנכ"ל חברת פרומדיקו מקבוצת ניאופרם, המשווקת את התרופה בישראל: "אנו שמחים על השותפות עם קריופארם בהנגשת התרופה ®XPOVIO לחולי לימפומה מסוג DLBCL בישראל. זהו כבוד גדול להיות חלק ממחויבות החברה לפיתוח וייצור פתרונות טיפוליים חדשניים לסוגי סרטן שונים."


אודות המחקר

האישור המואץ של ה-FDA עבור ®XPOVIO מבוסס על תוצאות מחקר בשם SADAL (סלינקסור נגד לימפומה מפושטת אגרסיבית) אשר העריך 134 מטופלים (עם חציון של שני טיפולים מערכתיים קודמים, בטווח של 1-5) עם DLBCL חוזרת או נשנית. המטופלים קיבלו מינון קבוע של 60 מ"ג של ®XPOVIO, פעמיים בשבוע, במחזור טיפול בן ארבעה שבועות. בתנאי ההכללה למחקר נכללו מטופלים עם סוגי-משנה של DLBCL של תאי B (GCB and non-GCB).

המחקר השיג את מטרתו העיקרית של שיעור התגובה הכולל אשר עמד בסוף הניסוי על 29%; כולל 18 (13%) תגובות מלאות (ריפוי מלא) ו–21 (16%) תגובות חלקיות (שיפור). אחת מהמטרות המשניות של המחקר היתה משך התגובה הכולל, בקרב כל המטופלים שהגיבו. מהחולים שהגיבו לטיפול - 56% שמרו על תגובה לאחר 3 חודשים, 38% לאחר 6 חודשים ו-15% לאחר 12 חודשים.

אודות ®XPOVIO (סֵלִינֶקסוֹר Selinexor)

®XPOVIO היא תרכובת פומית, הראשונה מסוגה, של מעכב סלקטיבי לייצוא גרעיני - SINE, הפועלת על ידי היקשרות סלקטיבית לחלבון הייצוא הגרעיני אקספורטין 1 (XPO1, הנקרא גם CRM1) ועיכובו. ®XPOVIO חוסמת את הייצוא הגרעיני של חלבונים מדכאי גידולים, מווסתי גדילה ואנטי-דלקתיים, ובכך מביאה להצטברות חלבונים אלה בגרעין ולהעצמת פעילותם נוגדת הסרטן בתא. ההצטברות הכפויה של חלבונים אלה בגרעין יכולה לפעול נגד רבים מהמסלולים האונקוגניים, שבהיעדר שליטה מאפשרים לתאי סרטן בעלי נזק חמור בדנ"א להמשיך לצמוח ולהתחלק בצורה בלתי מבוקרת. ®XPOVIO בשילוב עם דקסמטזון (dexamethasone) אושרה ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), בהליך אישור מואץ, ביולי 2019 - לטיפול במטופלים בוגרים עם מיאלומה נפוצה עמידה נשנית (RRMM) שקיבלו ארבעה טיפולים קודמים לפחות ואשר מחלתם עמידה לשני מעכבי פרוטאזום לפחות, לשני חומרים אימונומודולטוריים לפחות ולנוגדן חד-שבטי נוגד-CD38. קאריופארם הגישה בקשה לאישור שיווק (MAA) לרשות הרגולטורית באירופה (EMA) לאותה התוויה. בקשת החברה ל-FDA להרחיב את התוויה לטיפול בחולי מיאלומה נפוצה עמידה נשנית (RRMM) לאחר קו טיפול אחד - אושרה בחודש דצמבר 2020. בינואר 2021 התקבל אישור עקרוני ממשרד הבריאות בישראל לרישום סלינקסור/®XPOVIO בשילוב עם דקסמטזון (dexamethasone) לטיפול במטופלים בוגרים עם מיאלומה נפוצה עמידה נשנית (RRMM), שקיבלו שלושה טיפולים קודמים לפחות ואשר מחלתם עמידה למעכב פרוטאזום, לחומר אימונומודולטורי ולנוגדן חד-שבטי נוגד-CD38.

בחודש יוני 2020 אישר ה-FDA בהליך אישור מואץ את השימוש ב ®XPOVIO להתוויה נוספת, עבור מטופלים בוגרים חולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL), שמחלתם חזרה או נשנתה כולל חולי DLBCL שמחלתם התפתחה מלימפומה פוליקולרית, לאחר לפחות שני קווי טיפול. בינואר 2021 התקבל אישור עקרוני ממשרד הבריאות בישראל לרישום התרופה באותה התוויה.

סלינקסור נבדקת גם בכמה מחקרים קליניים נוספים בשלב אמצעי ובשלבים מאוחרים יותר על פני התוויות מרובות לסרטן, לרבות טיפול בסיסי בשילוב עם טיפולים מאושרים (STOMP) במיאלומה נפוצה, עבור ליפוסרקומה (SEAL) ועבור סרטן רירית הרחם (SIENDO).

מחקרים נוספים בשלב 1, שלב 2 ושלב 3 מתקיימים כעת או מתוכננים להיערך, לרבות מחקרים רבים בשילוב עם טיפולים מאושרים במגוון סוגי גידולים על מנת להמשיך ולהבהיר את סדרי העדיפויות הקליניים של קאריופארם עבור סלינקסור. מידע נוסף על ניסויים קליניים בסלינקסור זמין באתר: www.clinicaltrials.gov.


אודות חברת קאריופארם (Karyopharm Therapeutics)
חברת קאריופארם (Karyopharm Therapeutics, נאסד"ק: KPTI) היא חברת תרופות ממוקדת-אונקולוגיה המוקדשת לגילוי, פיתוח ושיווק של תרופות חדשניות ראשונות מסוגן המכוונות נגד ייצוא גרעיני ומטרות קשורות, לטיפול בסרטן ובמחלות גדולות אחרות. תרכובות המעכב הסלקטיבי לייצוא גרעיני (SINE) של קריאופארם פועלת על ידי היקשרות סלקטיבית לחלבון הייצוא הגרעיניXPO1(CRM1) ועיכובו. התרכובת העיקרית של קאריופארם, ®XPOVIO (סלינקסור), מאושרת לשימוש ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) למספר התוויות של סרטני דם כולל בשילוב עם ולקייד® (בורטזומיב [bortezomib]) ודקסמטזון (dexamethasone) במינון נמוך לחולי מיאלומה נפוצה לאחר קו טיפול אחד, בשילוב עם דקסמטזון (dexamethasone) לטיפול במטופלים עם מיאלומה נפוצה שקיבלו בעבר טיפולים קודמים רבים, וכטיפול יחיד לטיפול בחולים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים. בקשה לאישור השיווק עבור ®NEXPOVIO (סלינקסור) לטיפול במטופלים עם מיאלומה נפוצה שקיבלו בעבר טיפולים קודמים רבים נמצאת כעת בבדיקה של הרשות הרגולטורית באירופה (EMA). בנוסף לפעילות כחומר יחיד ובשילוב נגד מגוון של סוגי סרטן אנושיים, תרכובות SINE הראו פעילות ביולוגית גם במודלים של ניוון עצבי, דלקת, מחלות אוטואימוניות, נגיפים מסוימים וריפוי פצעים. לחברת קאריופארם מספר תוכניות מחקר בפיתוח קליני או טרום-קליני. למידע נוסף, בקרו באתר החברה: www.karyopharm.com.



אודות קבוצת ניאופרם
חברת ניאופרם, שהוקמה בשנת 1941, היא אחת הספקיות המובילות בישראל של פתרונות חדשניים משולבים בשוק התרופות, הרפואה והבריאות. חברת ניאופרם מתמקדת במכירה ושיווק של תרופות חדשניות ופורצות דרך, ומתמחה בתרופות יתומות, כמו גם בשירותי הבריאות הביתיים בישראל, באמצעות שותפויות עם חברות הביו-פארמה הבינלאומיות המובילות בעולם. ניאופרם, המספקת שירותים רבים תחת קורת גג אחת, היא השותפה המועדפת של חברות ביו-פארמה רב-לאומיות המבקשות להיכנס או להרחיב את עסקיהן בשוק התרופות, הרפואה והביוטכנולוגיה בישראל, והיא גאה בפלטפורמה, המוניטין והיסטוריית ההצלחות שלה בהשקה ושיווק של טיפולים חדשניים ופורצי דרך בישראל. למידע נוסף בקרו באתר החברה: http://www.promedico.co.il


XPOVIO® (selinexor) היא תרופה מסחרית רשומה של חברת קאריופארם תרפיוטיקס.
NEXPOVIO® (selinexor) היא תרופה מסחרית רשומה של חברת קאריופארם תרפיוטיקס.
®Velcade היא תרופה מסחרית רשומה של טקדה פרמסוטיקלס.

אודות מייסדת החברה ד"ר שרון שחם
ד"ר שרון שחם (50), מייסדת ונשיאת קאריופארם, ילידת רעננה ושירתה כקצינה בחיל הים. היא בוגרת תואר ראשון בכימיה, תואר שלישי בביוכימיה ופיזיקה חישובית, ובעלת תואר מאסטר במנהל עסקים מאוניברסיטת תל אביב. בשנת 2008 ייסדה את קאריופארם, ומאז משמשת נשיאת החברה ומדענית ראשית לצד שותפה לחיים היום, מנכ"ל החברה ד"ר מייקל קאופמן. לד"ר שחם שלושה ילדים: אמיר, בן 22, חייל בודד המשרת בצנחנים, דורי בן 18 והילי בת 5. לאחרונה זכתה בתואר 'יזמת השנה' של פירמת EY, נבחרה לרשימת 50 הנשים המשפיעות של Forbes ישראל בגיליון Powerwomen 2020 ואף מככבת בשער המגזין.