כלל ביוטכנולוגיה: מדיוונד – עדכון בנושא תוכנית הפיתוח הקלינית של EscharEx

מספר החולים בניסוי Phase II בתרופה EscharEx בהטרייה של פצעים כרוניים, יכלול 120 חולים במקום 174 שתוכננו מראש. הערכת הביניים מהניסוי צפוייה באמצע שנת 2021 והניסוי צפוי להתקצר, כך שסיום גיוס החולים לניסוי יושלם עד לסוף שנת 2021.
כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מתכבדת להודיע כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-35%, כי מספר החולים בניסוי Phase II בתרופה EscharEx בהטרייה של פצעים כרוניים, יכלול 120 חולים במקום 174 שתוכננו מראש. הערכת הביניים מהניסוי צפוייה באמצע שנת 2021 והניסוי צפוי להתקצר, כך שסיום גיוס החולים לניסוי יושלם עד לסוף שנת 2021.

מדיוונד מציינת כי השינוי בגודל המדגם של הניסוי נובע מהשפעות COVID-19 על קצב גיוס החולים והשלכות עתידיות אפשריות אחרות של הנגיף על ניהול ניסויים קליניים והוא נתמך על ידי התוצאות החיוביות של ניסוי פרה-קליני שהושלם לאחרונה שהשווה את הטיפול ב-EscharEx עם הטיפול של המוצר להטריה אניזימתית המשווק כיום בארה"ב וכן מתוצאות ניסוי Phase II הקודם שהדגימו יעילות בהטרייה עם המוצר EscharEx דור ראשון.

בנוסף, עדכנה מדיוונד כי הגישה לאחרונה ל-FDA פרוטוקול לניסוי קליני נוסף שצפוי להתחיל במחצית הראשונה של שנת 2021. ניסוי זה יהיה פתוח, חד זרועי, ויכלול עד 15 חולים עם פצעים ורידיים (venous leg ulcers) או עם פצעי כף רגל סכרתיים (diabetic foot ulcers). ניסוי זה יבחן, את ההשפעות של EscharEx לרבות, את השפעתEscharEx על עומס הביופילם שעל פני הפצע, את השפעתו על הדלקת בפצע ועל התקדמות ריפוי הפצע. נתונים מניסוי זה צפויים להתקבל במחצית השנייה של שנת 2021.

מדיוונד (Nasdaq: MDWD) מפתחת, מייצרת וממסחרת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים. מדיוונד משווקת את NexoBrid, תרופה להטריית כוויות, באירופה, בישראל ובמדינות נוספות. למדיוונד הסכם עם BARDA למימון פיתוח ה-NexoBrid ולהצטיידות בתרופה בהיקף של עד כ-202 מיליון דולר, כחלק מההיערכות של הממשל האמריקני לאירועים רבי נפגעים. במסגרת הסכם זה, ממשלת ארה"ב החלה ברכישת ה-NexoBrid לצורך ההיערכות כאמור. Vericel מחזיקה ברישיון בלעדי לזכויות המסחור של NexoBrid בצפון אמריקה, וזאת בתמורה ל-150 מיליון דולר באבני דרך, ובנוסף - תמלוגים. בנוסף ל-NexoBrid, מדיוונד מפתחת את EscharEx®, תרופה להטריית פצעים כרוניים ופצעים קשי ריפוי, אשר נבחנת בניסוי Phase II.