יורוג'ן פארמה מדווחת על תוצאות כספיות

לרבעון הראשון של 2021 והתפתחויות אחרונות בחברה
ההכנסות נטו ממוצר ®Jelmyto הסתכמו בכ-7.5 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2021
מספר המטופלים החדשים בחודשים מרץ ואפריל 2021 גדל ב-100% ו-165% בהתאמה, לעומת מספר המטופלים החדשים בינואר 2021
גיוס המטופלים לניסוי ATLAS שלב 3 ממשיך במקביל להפעלת אתרים חדשים באירופה
הרחבת הפלטפורמה הפעילה באימונו-אונקולוגיה עם תחילת שיתופי פעולה אסטרטגיים עם מוסדות אקדמיים מובילים


פרינסטון, ניו ג'רזי, 13 במאי, 2021 – יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לבנייה ושיווק של פתרונות חדשניים לסוגי סרטן ייחודיים ומחלות אורולוגיות, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון הראשון שהסתיים ב-31 מרץ, 2021 וסקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

"אנו מרוצים מההתקדמות בצנרת המוצרים המורחב והתנופה לה אנו עדים מאז שפרסמנו את התוצאות הכספיות לרבעון הרביעי של 2020, במרץ. מספר המטופלים שגויסו, מספר המטופלים שהחלו לקבל טיפול ומספר המנות שסופק באפריל, כל אחד מהם גדל ביותר מ-100% בהשוואה לינואר. אנו סבורים שנתונים אלה מעידים על מודעות רחבה יותר ל-Jelmyto ותמיכה גדלה מצד הרופאים," אמרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית של יורוג'ן. "כשאנו צופים ליתר שנת 2021 עם שיעורי התחסנות הגדל וההקלות בהגבלות הקשורות ל- COVID-19 ברחבי ארה"ב, אנו בטוחים שהתנופה תמשיך ככל שאנו מתקדמים במשימתנו לספק פתרונות חדשניים למטופלים עם סוגי סרטן ייחודיים ומחלות אורולוגיות."

דגשים עסקיים ואבני דרך צפויות

Jelmyto (מיטומיצין) לשימוש בתמיסה לאגן וגביעי הכליה:

החברה רשמה הכנסות של כ- 7.5 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2021.
נכון ל-1 במאי, 2021 הופעלו 316 אתרים. משמעות הדבר שאתרים אלה השלימו את התהליכים הפנימיים והחלו לטפל או מוכנים לטפל בחולים. זהו גידול של 26% מאז 1 מרץ 2021.
נכון ל-1 במאי, 2021, מספר האתרים שטיפלו ביותר ממטופל אחד גדל ל-40 לעומת 31 אתרים ב-1 מרץ 2021, גידול של כ-30%.


UGN-102 (מיטומיצין) לשימוש בתמיסה לשלפוחית השתן:

ניסוי ATLAS שלב 3 ב-UGN-102 ממשיך לגייס מטופלים עם סרטן לא פולשני בסיכון בינוני ורמת ממאירות נמוכה (LG-IR-NMIBC). ניסוי ATLAS צפוי לגייס כ-630 מטופלים כדי לבחון את UGN-102 כטיפול לא-כירורגי עיקרי בהשוואה לטיפול הסטנדרטי שהוא כריתת הגידול בשלפוחית דרך השופכה (TURBT) .


הרחבת הפלטפורמה:

החברה הרחיבה את צנרת המוצרים האימונו-אונקולוגיים עם הכרזה על שני שיתופי פעולה מחקריים אסטרטגיים ברבעון הראשון של 2021.
כחלק מהסכם שיתוף הפעולה האסטרטגי התלת-שנתי של החברה עם מרכז מ.ד. אנדרסון לסרטן באוניברסיטת טקסס, יורוג'ן ומרכז מ.ד. אנדרסן מצפים לקדם את תכנית UGN-302 (UGN-201 – imiquimod) TLR 7/8) + UGN-301 (zalifrelimab) CTLA-4) במחצית הראשונה של 2021 באמצעות מחקרים פרה-קליניים ב-UGN-301 ו-UGN-201 וכן מחקר פוטנציאלי בבני אדם ב-UGN-201. UGN-302 הינו טיפול אימונותרפי משולב במתן ישיר לשלפוחית השתן לטיפול בסרטן לא פולשני ברמת ממאירות גבוהה (HG-NMIBC).


הסכם השקעה פיננסית אסטרטגית:

במרץ 2021 הודיעה יורוג'ן כי חתמה על הסכם השקעה פיננסית אסטרטגית עם RTW Investments בהיקף של כ- 75 מיליון דולר על מנת לתמוך בהשקת Jelmyto ופיתוח UGN-102. העסקה הושלמה ברבעון השני של 2021.


תוצאות פיננסיות של הרבעון הראשון:

מכירות נטו מהמוצר Jelmyto ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2021, הסתכמו בכ-7.5 מיליון דולר.
הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2021 הסתכמו בכ-10.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 1.1 מיליון דולר. זאת, לעומת סך של כ- 16.6 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של כ- 1.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2020. הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון הראשון של 2020 כללו גם תשלום חד פעמי לרשות החדשנות המסדיר את התחייבותה של החברה בהקשר של מענק שקיבלה החברה בין ינואר 2004 לספטמבר 2016.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2021 הסתכמו בכ-22.2 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 5.1 מיליון דולר. זאת, לעומת כ- 22.0 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של כ- 5.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2020.
יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-25.9 מיליון דולר, או הפסד נקי למניה בסיסי ומדולל של כ- 1.17 דולר, ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2021. זאת, לעומת סך של כ- 37.8 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בסיסי ומדולל של כ- 1.79 דולר בתקופה המקבילה ב-2020.
יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-31 במרץ 2021 הסתכמו בכ-75.9 מיליון דולר. לאחר סגירת הרבעון קיבלה החברה תקבול בסך של כ-75 מיליון דולר בכפוף להסכם השקעה פיננסית אסטרטגית שעליו הכריזה לאחרונה עם RTW Investments.
תחזית ההוצאות התפעוליות ל-2021: החברה חוזרת על תחזיתה להוצאות תפעוליות בטווח של 155 עד 165 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בטווח של כ-24 עד 28 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. בנוסף, בהתאם לכללי החשבונאות המקובלים בארה"ב, החברה צופה הוצאות מימון שאינן תפעוליות בהיקף של כ- 12 עד כ- 15 מיליון דולר הקשורות לעסקת RTW, מתוכן תשלום במזומן בשנת 2021 של כ- 9.5% ממכירות Jelmyto נטו, שיוכרו לאחר סגירת העסקה במאי 2021.