תוצאות מצויינות לניסוי הקליני של פנאקסיה על המוצרים המובילים

דר דדי סגל מנכל פנאקסיה-צילום חן גלילי

בנוסף, נמצאו נתונים המצביעים על קצב ספיגה גבוה יותר ושונות נמוכה יותר של הטבליות התת-לשוניות של פנאקסיה בהשוואה לתרופה "סטיבקס", סטנדרט הזהב של התעשייה

ד"ר דדי סגל, מנכ"ל פנאקסיה: "תוצאות הניסוי הן הישג גדול ומשמעותי המציג את יכולות המו"פ שלנו; מה שמקובל ומובן מאליו בעולם הפארמה, בכל תרופה פשוטה, הוא לא פחות ממהפכה בשוק הקנאביס הישראלי – שלא התחיל מעולם הפארמה ולכן עד היום לא נבדקה בו יעילות המוצרים; מוצרים אלה, לאחר שיאושרו, יציבו סטנדרט טיפולי גבוה יותר כך שגם המטופל וגם הרופא יידעו בוודאות כמה חומר נספג בדם , מהו קצב הספיגה ומהם הריכוזים בדם. "

חברת הפארמה פנאקסיה ישראל (ת"א: פנאק PNAX), יצרנית ומפיצת הקנאביס הרפואי הגדולה בישראל, הודיעה היום כי קיבלה את הדו"ח הסופי המנתח את תוצאות הניסוי שערכה במוצריה, אשר השלב הקליני שלו הסתיים באפריל השנה. הניסוי עמד בכל מטרותיו, ואף מעבר לכך.

הניסוי הקליני החל בינואר 2019 במרכז הרפואי וולפסון וכלל 12 משתתפים בריאים, על פי פרוטוקול שאושר על ידי משרד הבריאות (לרבות היק"ר) ועל ידי הועדה האתית של המרכז הרפואי (ועדת הלסינקי). הניסוי היה מבוקר, כפול סמיות (double blind), רב זרועי, לקבלת טיפול חד יומי בכל אחת מצורות המתן החדשניות של המוצרים - טבליות תת לשוניות במינונים שונים, פתילות (נרות) ותמציות ממוננות לשאיפה באמצעות משאף - וכן במתן שמן אקסיבן של החברה, מתן של Sativex® - תרופת הדגל וה"גולד סטנדרט" של תעשיית הקנאביס העולמית והיחידה הכוללת THC ממקור צמחי (קנאביס) שאושרה לשיווק על ידי רשות התרופות האירופאית(EMA) וכן מתן של תרופת דמה (פלסבו). הניסוי כלל מעקב על פני 12 שעות לכל משתתף ביחס לכל צורת מתן, במרווח זמנים מספק ממתן למתן.

יעדי הניסוי העיקריים היו הוכחת יעילות (קיומה של זמינות ביולוגית של החומרים הפעילים בדם -(Bioavailability וכן קביעת ערכי פארמקוקינטיקה (Pharmacokinetics) של המוצרים, ביחד עם הצגת בטיחות השימוש במוצרים במגוון צורות המתן החדשניות. בבחינת הזמינות הביולוגיות (ריכוז המוצר בדם המטופל, מהירות ספיגתו במחזור הדם וסך הכמות הנספגת בפועל במחזור הדם מסך הכמות שנצרכה) הוכחה יעילות פארמקוקינטית והושגה מטרת הניסוי העיקרית. כמו כן באשר לבטיחות השימוש במוצרים, לא דווחו תופעות לוואי חמורות (Severe Adverse Effects).

לאור התוצאות שהושגו בכוונת החברה להתקדם בהליכי אישור צורות מתן של מוצרים אלו בישראל ובחלק ממדינות אירופה. בכפוף לאישורן, תוכל החברה לשווקם בישראל ו/או לייצא ולשווק אותם בחלק ממדינות אירופה.

בנוסף להשגת היעדים שנקבעו בפרוטוקול הניסוי, עלו מניתוח התוצאות, אשר הושוו גם ביחס לסטיבקס, תרופת הדגל של התעשייה, נתונים ראשוניים (ללא הוכחת מובהקות סטטיסטית) שלהערכת החברה הינם בעלי פוטנציאל לפריצת דרך משמעותית בהשוואה לסטיבקס:

נמצא כי הטבליות התת לשוניות שמייצרת פנאקסיה הן בעלות ספיגה מהירה יותר במחזור הדם בהשוואה לסטיבקס; כמו כן נמצא כי לטבליות התת לשוניות שמייצרת פנאקסיה שונות נמוכה יותר במהירות הספיגה בין מטופל למטופל לעומת סטיבקס; בנוסף נמצא כי תמצית לשאיפה שמייצרת פנאקסיה היא בעלת ספיגה גבוהה יותר מסטיבקס, וכן בעלת שיעור נמוך יותר של מטבוליזם מעבר ראשוני בכבד ((first pass effect; עוד נמצא, כי בעקבות מתן Axiban (שמן קנאביס למתן תת-לשוני המיוצר על ידי החברה ומשווקת על ידי רפא), רמות האנליטים שנחקרו בפלזמת המשתתפים היו דומות לאלו שלאחר מתן Sativex.

לאור נתונים ראשוניים אלה החברה בוחנת אפשרות לערוך ניסוי קליני ייעודי, שמטרתו העיקרית תהיה השוואה של יעילות ובטיחות מוצרי החברה מול סטיבקס, ואשר יכלול מספר משתתפים רב יותר, בין היתר, לשם השגת מובהקות סטטיסטית. החברה תעדכן אם וכאשר יוחלט על עריכת הניסוי הנוסף.

ד"ר דדי סגל, מנכ"ל פנאקסיה: "תוצאות הניסוי הן הישג גדול ומשמעותי, המציג את הפוטנציאל האדיר ואת יכולות המו"פ הייחודיות של פנאקסיה, ומציב אותה בשורה אחת עם החברות הגדולות בעולם. ככל שידוע לנו, פנאקסיה היא היום חברת הקנאביס הרפואי הישראלית היחידה אשר ערכה ניסוי קליני כה מקיף על מוצריה, ושיש לה הוכחה מדעית ליעילות ולבטיחות שלהם. כך, מה שמקובל ומובן מאליו בעולם הפארמה, בכל תרופה פשוטה, הוא לא פחות ממהפכה בשוק הקנאביס הישראלי – שלא התחיל מעולם הפארמה ולכן עד היום לא נבדקה בו יעילות המוצרים.

משמעות הדבר היא, כי מוצרים אלה לאחר שיאושרו, יציבו סטנדרט טיפולי גבוה יותר כך שגם המטופל וגם הרופא יידעו בוודאות כמה חומר נספג בדם, מהו קצב הספיגה ומהם הריכוזים בדם. וזה מידע קריטי אשר מאפשר לשני הצדדים – הרופא והמטופל – להרגיש הרבה יותר נוח ובטוח ולדעת כי המוצר בדוק והשפעתו על הגוף ידועה. מעבר לכך, אנו נרגשים מהנתונים הראשוניים הנוספים שהצטברו תוך כדי הניסוי אשר מצביעים על מאפיינים טובים יותר של המוצרים שלנו ביחס לתרופת הדגל של התעשייה ובכוונתנו לבחון נתונים אלה במסגרת ניסוי נפרד כמקובל."

אודות פנאקסיה מעבדות ישראל
פנאקסיה מעבדות ישראל הנסחרת בבורסה לני"ע בת"א (ת"א: פנאק, PNAX) היא יצרנית ומפעילת שרות הפצה-עד-הבית של מוצרי הקנאביס הרפואי הגדולה ביותר בישראל כיום, והראשונה אשר קיבלה אישור משרד הבריאות לייצור תרופות מבוססות קנאביס רפואי (תקן GMP-IMC) ומחזיקה באישור למתן שירותי ייצור והפצה של מוצרי קנאביס רפואי בישראל.

פנאקסיה ישראל היא חלק מקבוצת סגל פארמה של משפחת סגל, הפועלת זה למעלה מארבעה עשורים, מייצרת למעלה מ- 600 מוצרים פרמצבטיים שונים, ומשווקת אותם בלמעלה מ- 40 מדינות. פנאקסיה ישראל הינה חברה בת של פנאקסיה תעשיות פרמצבטיות (73.7%) אשר הוקמה על ידי ד"ר דדי סגל, ד"ר ערן גולדברג ועו״ד אסי רוטברט, כחטיבת הקנאביס של קבוצת סגל. חברה בת נוספת, פנאקסיה ארה"ב, מייצרת בצפון אמריקה למעלה מ-60 מוצרים תרופתיים מבוססי קנאביס רפואי, בהן טבליות תת-לשוניות, לכסניות, שמנים, משאפים ועוד, המיועדים לטיפול במחלות כגון הפרעת דחק פוסט טראומטית, סרטן, כאב כרוני, אפילפסיה, אנורקסיה, טיפול בכוויות ומחלות רבות נוספות. בקבוצת פנאקסיה כולה מועסקים כ- 150 עובדים וכל הניסויים הקליניים מנוהלים על ידי הקבוצה.

קבוצת סגל פארמה כוללת גם את לומינרה, המייצרת זריקות למילוי קמטים, ו-TREE OF LIFE, המייצרת תרופות ללא מרשם. לפרטים נוספים באתר החברה: https://panaxia.co.il/