חברת נאוטקס (NeoTX) מודיעה על קבלת האישור מה -FDA

ל- IND לביצוע מחקר קליני פאזה שניה עם נאפטומומאב אסטאפנטוקס (נאפ, naptumomab estafenatox), התרופה המובילה של נאוטקס בטכנולוגיה של סופראנטיגן המכוון לגידול סרטני Tumor Targeted Superantigen
המחקר הקליני פאזה שניה (Phase 2a) בטיפול בחולי סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (non-small cell lung cancer) צפוי להתחיל בגיוס החולים בארה"ב במחצית השניה של 2021

רחובות, 19 באפריל 2021, (GLOBE NEWSWIRE):

נאוטקס (NeoTX Therapeutics, Ltd.), חברת אימונו-אונקולוגיה בשלב הקליני, הודיעה היום שקיבלה אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לבקשה לתרופה ניסויית חדשה (IND) עבור נאפטומומאב אסטאפנטוקס (נאפ, naptumomab estafenatox). נאוטקס מפתחת טיפולים המפעילים את המערכת החיסונית כנגד גידולים סרטניים על ידי שימוש בטכנולוגיה יחודית של סופראנטיגן המכוון לגידול סרטני ( Tumor Targeted Superantigen, TTS). נאפ, התרופה המובילה של נאוטקס בטכנולוגית TTS, קושרת חלק חיידקי מהונדס גנטית לתאי סרטן וגורמת להפעלה ממוקדת של המערכת החיסונית כנגד הגידול הסרטני. הטיפול עם נאפ הראה תוצאות ראשוניות של בטיחות ופעילות במחקרים קליניים בשלב מוקדם כנגד גידולים סרטניים מוצקים.

"אישור זה של ה- FDA הוא ציון דרך מרגש לנאוטקס", אמר ד"ר אשר נתן מנכ"ל חברת נאוטקס. "מחקרים פרה-קליניים ומחקרים קליניים מוקדמים הראו כי לנאפ יש את הפונציאל לשילוב עם טיפולים אחרים. סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (Non-small cell lung cancer, NSCLC) הוא אחד מהגידולים הסרטניים הקטלניים ביותר ואנחנו מצפים לבחון את נאפ במחקר קליני בשילוב עם כימותרפיה כאופציה טיפולית חדשה ל- NSCLC לאחר כישלון של טיפולים סטנדרטים הקיימים היום."

המחקר הקליני שלב 2a, ללא סמיות (open label ), יבחן את השילוב של נאפ עם דוסטאקסל (docetaxel) ב-35 חולים עם NSCLC מתקדם או גרורתי שטופלו בעבר עם מעכבי בקרה חיסונית. היעד הראשי של המחקר הוא שיעור התגובה האובייקטיבי (ירידה או העלמות של הגידול על פי סריקה רדיוגרפית) שימדד לפי קריטריונים של RECIST 1.1. יעדים נוספים שיבחנו במחקר הם בטיחות, זמן ומשך התגובה, משך הזמן ללא התקדמות המחלה (progression free survival), שרידות (overall survival) ורמות מרקרים שונים שמעידים על המצאות התרופה והפעילות שלה במטופל.
אודות נאוטקס (NeoTX)

נאוטקס היא חברת אימונו-אונקולוגיה בשלב הקליני שמפתחת טיפולים המפעילים את המערכת החיסונית כנגד גידולים סרטניים על ידי שימוש בטכנולוגיה יחודית של סופראנטיגן המכוון לגידול סרטני ( Tumor Targeted Superantigen, TTS). טכנולוגית ה- TTS קושרת חלק חיידקי מהונדס גנטית לתאי סרטן וגורמת להפעלה של תאים ספציפיים של מערכת החיסון מחוץ לסביבת הגידול הסרטני ומכוונת אותם לתוך הגידול כדי ליצור תגובה אנטי סרטנית יעילה. המולקולה המובילה של חברת נאוטקס מטכנולוגית TTS, נאפטומומאב אסטאפנטוקס (נאפ), נמצאת כעת במחקרים קליניים לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים.

בימים אלה נאוטקס ממשיכה לגייס חולים למחקר קליני שלב 1b של נאפ עם דורבלומאב ((NCT03983954 בארבעה בתי חולים בישראל: איכילוב, רבין, רמב"ם ושיבא. פרטים נוספים על המחקר הקליני בישראל ניתן למצוא באתר הבא: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03983954

למידע נוסף על נאוטקס ניתן לבקר באתר של החברה- www.neotx.com