קארדיאקסנס מקבוצת ההשקעות של חברת מרחביה מדווחת על קבלת אישור המכירה באירופה

האישור יאפשר מימוש הסכמי הפצה הנאמדים בסך מצטבר של כ-100 מיליון דולר
פועלת להשגת אישור ה-FDA ומעריכה שהאישור להתוויה של פרפור עליות יתקבל במחצית שנייה של 2021

חברת מרחביה אחזקות והשקעות (סימול: מראח) הבורסאית מדווחת כי חברת קארדיאקסנס (Cardiacsense Ltd), בה מחזיקה החברה 5.98% מהון המניות המונפק והנפרע בדילול מלא, קיבלה את אישור ה-CE לשיווק ולמכירה באירופה של השעון הרפואי המתקדם שפיתחה לזיהוי הפרעות קצב לב. קארדיאקסנס הרחיבה לאחרונה הסכמי הפצה בלעדיים לשעון הרפואי בהיקף של כ-28 מיליון דולר נוספים, כך שסך היקף ההתחייבויות לשיווק השעון הרפואי של החברה בהתאם לכלל הסכמי ההפצה עליהם חתמה החברה עד היום מגיע לכדי כ-100 מיליון דולר.

קארדיאקסנס פיתחה מכשיר לביש ייחודי למדידה קלה, פשוטה ורציפה של הפרעות בקצב הלב. החברה התקשרה בהסכמי הפצה עם מפיצים שונים, בדגש על מדינות אירופאיות כגון שוויץ, ספרד פורטוגל ואנדורה, כשתנאי להסכמים אלה הינו קבלת אישור ה- CE. בהמשך לאישור השיווק והמכירה באירופה, קארדיאקסנס רשאית כעת לשווק ולמכור את השעון הרפואי במדינות שונות בעולם המאמצות את הסטנדרט הרגולטורי האירופאי תחת סימן ה-CE. להערכת החברה, האישור שהתקבל מהווה קפיצת דרך משמעותית ביכולת של קארדיאקסנס למכור את השעון הרפואי, החברה מצפה לממש את הסכמי ההפצה ולהיכנס למכירות בכ-15 שווקים בינלאומיים.

בנוסף, קארדיאקסנס ממשיכה לפעול להשגת אישור רגולטורי גם מה- FDA ומעריכה שאישור ה-FDA להתוויה של פרפור עליות יתקבל במחצית השנייה של שנת 2021. אישור ה-FDA יאפשר לחברה לפעול למכירת המוצר גם במדינות יעד מרכזיות נוספות, בראשן בשוק האמריקאי.

השעונים הרפואיים שמפתחת קארדיאקסנס כוללים יכולת זיהוי הפרעות קצב לב, ביניהן פרפור עליות, המהווה אחד מהגורמים העיקריים לגרימת שבץ מוחי.

קארדיאקסנס השלימה לאחרונה סבב השקעה בהשתתפות מרחביה ומספר משקיעים נוספים בסך של עד כ-2 מיליון דולר לפי שווי לקארדיאקסנס של כ-70 מיליון דולר לפני הכסף.

רני ליפשיץ, יו"ר קבוצת מרחביה, ציין: "אנו גאים מאוד בקבלת אישור המכירה באירופה על ידי קארדיאקסנס, החברה פעלה בשנה האחרונה בנחישות כדי להבטיח הסכמי הפצה בהיקף משמעותי מאוד ובמספר גדול של שווקי יעד אסטרטגיים, ואני שמח שכעת עם קבלת אישור השיווק באירופה, תוכל החברה להתחיל ולממש את הפוטנציאל העצום הקיים בה ולהאיץ את קצבי הצמיחה. לקארדיאקסנס טכנולוגיה ייחודית ופורצת דרך, שמעניקה לה יתרון תחרותי של ממש בניטור מנעד רחב של אינדיקטורים לבביים, באופן שעשוי יהיה לאתר בשלבים מוקדמים מקרי שבץ. למערכת שפיתחה החברה יש השפעה על נתח גדול בהוצאות של מערכות הבריאות בעולם ומכאן הפוטנציאל הגדול שאנו מייחסים לחברה ולמוצריה. מרחביה גאה על כך שידעה לאתר את הפוטנציאל העסקי שבקארדיאקסנס בשלב מוקדם, ומקווה להצלחת החברה ולהשאת ערך לכלל המשקיעים".