טבע ומדינסל מכריזות על תוצאות חיוביות לניסוי רישום של ריספרידון

הזרקה תת-עורית בשחרור מושהה לחולים עם סכיזופרניה. המחקר השיג את נקודת היעד העיקרית שלו עבור יעילות בעיכוב זמן להישנות
תל אביב ופריז, 7 בינואר 2020 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו- TASE: TEVA) ומדינסל (Euronext: MEDCL) הודיעו היום על תוצאות חיוביות למחקר TV46000-CNS-30072 (מחקר RISE - ריספרידון תת-עורי בשחרור מושהה), ניסוי קליני בשלב 3 שנועד להעריך את היעילות של TV-46000 / mdc-IRM (זריקת ריספרידון בשחרור מושהה לשימוש תת עורי) כטיפול בחולים עם סכיזופרניה. ההרשמה לניסוי הייתה פתוחה לחולים בגילאי 13-65. במחקר RISE, חולים שטופלו בזריקת ריספרידון תת עורית חודשית (q1M) (n = 183) או אחת לחודשיים (q2M) (n = 179) חוו עיכוב מובהק סטטיסטית בזמן עד ההישנות לעומת פלצבו (n = 181), נקודת הסיום העיקרית של המחקר, עם p <0.0001 לכל השוואה. הזרקת הריספרידון התת עורית q1M ו- q2M הראתה ירידה של 80.0% ו- 62.5% בסיכון להישנות בהשוואה לפלצבו, בהתאמה.

"סכיזופרניה היא הפרעה נפשית כרונית, פרוגרסיבית וקשה בה כל הישנות עלולה לגרום לאובדן קוגניטיבי ופסיכו-סוציאלי, להחמיר את התוצאות ארוכות הטווח ולהגדיל את הנטל הכללי על חולים, מטפלים, משפחות ומערכת הבריאות. אנו מעודדים מתוצאות מחקר RISE, שהוכיח עיכוב משמעותי בזמן להישנות של חולים בקבוצות הטיפול החודשיות והן אלו שטופלו אחת לחודשיים, "אמר ד"ר כריסטר נורדסטדט, סגן נשיא בכיר, מנהל פיתוח קליני ייחודי בטבע. "אנו מצפים לשתף תוצאות מפורטות יותר ממחקר RISE בכנסים מדעיים עתידיים, ובפרסומים מדעיים המבוקרים על ידי עמיתים, וכן לבחון אפשרויות להגשת בקשת לאישור תרופה חדשה NDA פוטנציאלית באמצעות הנתונים הקליניים הקיימים כיום."

לא זוהו אותות בטיחות חדשים שאינם עולים בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות הידוע של גרסאות אחרות של ריספרידון. המחקר השני ממחקרי שלב 3 של טבע (TV46000-CNS-30078 - מחקר SHINE) המעריך את הבטיחות והסבילות ארוכת הטווח של הזרקת ריספרידון תת עורית על פני 331 חולים, עוד נמשך. תוצאות הביניים שלו תואמות את ממצאי הבטיחות של מחקר RISE.

"זריקות ארוכות טווח (LAI) לסכיזופרניה נחשבות כאופציה טיפולית חדשנית שלדעתנו תביא להשפעה משמעותית, אך עם זאת הן נוטות להיות מנוצלות פחות ולהיות מוצעות רק בשלב מאוחר של התקדמות המחלה", אמר כריסטוף דואט, מנכ"ל מדינסל. "תוצאות מחקר RISE מבטיחות ומצביעות על הפוטנציאל של ריספרידון להיות אפשרות טיפול תת עורית עבור חולים עם סכיזופרניה."

טבע תמשיך להוביל את הפיתוח הקליני והרגולטורי ותהיה אחראית למסחור של טיפול פוטנציאלי זה, כאשר מדינסל זכאית לאבני דרך עבור שלבי פיתוח, תמלוגים על מכירות נטו ואבני דרך מסחריות עתידיות.

אודות סכיזופרניה

סכיזופרניה היא הפרעה נפשית כרונית, פרוגרסיבית ומגבילה מאוד, המשפיעה על אופן החשיבה, ההרגשה והפעולה. [1] חולים חווים מגוון של תסמינים, אשר עשויים לכלול אשליות, הזיות, דיבור או התנהגות לא מאורגנים ויכולת קוגניטיבית לקויה. 1 כ -1% מאוכלוסיית העולם תפתח סכיזופרניה במהלך חייה, [2] ו -3.5 מיליון אנשים בארה"ב מאובחנים כיום כחולים בה. [3] למרות שסכיזופרניה יכולה להופיע בכל גיל, 2 הגיל הממוצע להתפרצות נוטה להיות בסוף שנות העשרה עד ראשית שנות העשרים לגברים, ובסוף שנות העשרים עד תחילת שנות ה -30 לנשים. [4] מהלך הסכיזופרניה לטווח הארוך מאופיין בפרקים של הפוגה חלקית או מלאה המופרת על ידי הישנות המתרחשת לעיתים קרובות בהקשר למצב חירום פסיכיאטרי ודורשים אשפוז. 2 כ- 80% מהחולים חווים הישנות מרובה בחמש השנים הראשונות לטיפול, [5] וכל הישנות טומנת בחובה סיכון ביולוגי לאובדן תפקוד, עקשנות טיפול ושינויים במורפולוגיה המוחית. [6], [7] , חולים אינם מודעים לעיתים קרובות למחלתם ולהשלכותיה, ותורמים לאי עמידה בטיפול, לשיעורי הפסקת טיפול גבוהים, 5 ובסופו של דבר, לעלויות בריאותיות ישירות ועקיפות משמעותיות כתוצאה מההישנות ואשפוזים הבאים. [8],[9]


[1] Patel, K. R., Cherian, J., Gohil, K., & Atkinson, D. (2014). Schizophrenia: overview and treatment options. P & T: a peer-reviewed journal for formulary management, 39(9), 638–645.

[2] Biagi, E., Capuzzi, E., Colmegna, F., Mascarini, A., Brambilla, G., Ornaghi, A., Santambrogio, J., & Clerici, M. (2017). Long-Acting Injectable Antipsychotics in Schizophrenia: Literature Review and Practical Perspective, with a Focus on Aripiprazole Once-Monthly. Advances in therapy, 34(5), 1036–1048.

[3] SARDAA. About Schizophrenia. Available at: https://sardaa.org/resources/about-schizophrenia/. Accessed December 2020.

[4] NAMI. About Mental Illness: Schizophrenia. Available at: https://www.nami.org/About-Mental-Illness/Mental-Health-Conditions/Schizophrenia. Accessed December 2020.

[5] Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Efficacy and safety profile of paliperidone palmitate injections in the management of patients with schizophrenia: an evidence-based review. Neuropsychiatric disease and treatment, 14, 205–223.

[6] Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) The nature of relapse in schizophrenia. BMC Psychiatry 13, 50.

[7] Andreasen, N. C., et al. (2013). Relapse duration, treatment intensity, and brain tissue loss in schizophrenia: a prospective longitudinal MRI study. The American journal of psychiatry, 170(6), 609–615.

[8] Pennington, M., & McCrone, P. (2017). The Cost of Relapse in Schizophrenia. PharmacoEconomics, 35(9), 921–936.

[9] Jin, H., & Mosweu, I. (2017). The Societal Cost of Schizophrenia: A Systematic Review. PharmacoEconomics, 35(1), 25–42.