רדהיל ביופארמה הגישה בקשה לאישור שיווק של Talicia® לטיפול בזיהום חיידק H. pylori

רדהיל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, הודיעה היום כי הגישה בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA) לתרופת Talicia® (RHB-105) לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori.

בקשת האישור הוגשה בעקבות פגישה חיובית אשר נערכה לאחרונה עם ה- FDA.
בקשת אישור השיווק של Talicia צפויה ליהנות מבחינה רגולטורית מקוצרת של 6 חודשים.
ל- Talicia מתוכננת תקופה מוארכת של בלעדיות בת 8 שנים בשוק האמריקאי, בנוסף להגנת פטנטים עד שנת 2034.

רדהיל ממשיכה לחזק את מערך השיווק הקיים של החברה בארה"ב עם מינוי מנהלים בכירים בתעשייה לקראת התחלת השיווק של Talicia המתוכננת לרבעון הרביעי של 2019.

זיהום חיידק ה- H. pylori הינו גורם הסיכון המשמעותי ביותר להתפתחות סרטן הקיבה והוא משפיע על מעל ל- 50% מהאוכלוסייה העולמית ועל כ- 35% מהאוכלוסייה בארה"ב.

תרופות המקובלות כיום לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori נכשלות בכ- 30-40% מהמטופלים בשל העמידות הגוברת של החיידק לאנטיביוטיקות בהן נעשה שימוש בטיפולים אלו. ראוי לציון כי בניסוי שלב 3 עם Talicia (ERADICATE Hp2) לא זוהתה כל עמידות של החיידק לאנטיביוטיקה rifabutin, מרכיב מהותי בתרופה של רדהיל.

ל- Talicia פוטנציאל להפוך לטיפול קו-ראשון המקובל לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori תוך שהיא פונה לשוק המוערך בכ- 2.5 מיליון מטופלים בארה"ב בשנה.

גלעד רדאי, מנהל התפעול של רדהיל, אמר: "הגשת בקשת אישור השיווק של Talicia הינה אבן דרך משמעותית עבור רדהיל וצעד קריטי במאמצינו להביא אל השוק את הטיפול החדש והנחוץ הזה להדברת חיידק ה- H. pylori. ככל שהבקשה תאושר על-ידי ה- FDA, אנו מתכננים להתחיל בשיווק התרופה ברבעון הרביעי של 2019 באמצעות אנשי המכירות של רדהיל בארה"ב, המובלים על-ידי צוות ניהולי מקצועי עתיר ניסיון בתחום מסחור תרופות בארה"ב".

ד"ר איירה קלפוס, מנהל רפואי ברדהיל, הוסיף: "תרופת Talicia הציגה תוצאות חיוביות מובהקות בניסויים קליניים להדברת חיידק ה- H. pylori - זיהום נפוץ מאד, בעל עמידות גוברת לטיפולים אנטיביוטיים וקושי הולך וגדל בהדברתו. חשוב לציין כי בניסוי הקליני של רדהיל לא נצפתה עמידות של החיידק לאנטיביוטיקה מסוג rifabutin, אחד הרכיבים החשובים בתרופת Talicia, לפני או לאחר הטיפול. אנו מאמינים כי ל- Talicia ישנו פוטנציאל להפוך לטיפול חדש המקובל כקו-ראשון עבור זיהום חיידק ה- H. pylori. ברצוננו להודות לחולים, לחוקרים ולצוות התמיכה הקליני אשר היו מעורבים בניסויים הקליניים עבור טיפול חשוב זה."

אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול. רדהיל משווקת בארה"ב מספר מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות, ו- Mytesi®, תרופת מרשם למניעת שלשול המיועדת להקלה בתסמינים של שלשול לא-זיהומי במבוגרים עם HIV/AIDS המטופלים בתרופות אנטי-רטרו-ויראליות.

 צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) Talicia® (RHB-105) - לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori – עבורה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב; (ii) RHB-104 - לטיפול במחלת הקרוהן – עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 3 ראשון; (iii) RHB-204 - לטיפול בזיהומים מסוג NTM - עם ניסוי שלב 3 מתוכנן; (iv) BEKINDA® (RHB-102) - עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב 2 לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (v)(ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 המיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול, עם ניסוי שלב 2a לטיפול בכולנגיוכרצינומה המתנהל כעת; (vi) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ;
(vii) RHB-107 - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות, הנמצאת בשלב 2 ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול. למידע נוסף: www.redhillbio.com