כלל ביוטכנולוגיה

גמידה סל – תוצאות מניסויים קליניים ב- NAM-NK וב- NiCord
כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מתכבדת להודיע כי גמידה סל, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-12%, הודיעה במסגרת כינוס ה-Transplantation & Cellular Therapy (TCT) Meeting המתקיים בארה"ב, תוצאות מניסויים קליניים ב- NAM-NK, מוצר המבוסס על תאי Natural Killer שעברו העשרה בטכנולוגיית NAM של גמידה סל, וב- NiCord®:

1. תוצאות טיפול NAM-NK מראות פעילות קלינית עם תגובות מלאות (complete response) מרובות, בחולים עם מחלה מתקדמת אשר טופלו במספר קווי טיפול קודמים. מבין 14 החולים הראשונים שטופלו ב- NAM-NK בשילוב עם טיפולים ביולוגיים נוספים במסגרת ניסוי קליני Phase I שהעריך את בטיחות ויעילות טיפול זה בלימפומה מסוג Hodgkin non- (NHL) (6 חולים, שבכולם התאפשרה הערכת יעילות) ובמיאלומה נפוצה (multiple myeloma, MM) (8 חולים, מתוכם ב-6 התאפשרה הערכת יעילות) הושגה תגובה מלאה ב-3 חולי NHL ותגובה חלקית (partial response) בחולהNHL נוסף, וכן תגובה מלאה אחת בחולה MM ומחלה יציבה (stable disease) ב-2 חולי MM נוספים. הטיפול ב- NAM-NK ניסבל היטב. בכוונת גמידה סל להתחיל בניסוי קליני Phase I/II רב-מרכזי ב- NAM-NKבשנת 2020.

2. תוצאות מ-3 חולי אנמיה אפלסטית חמורה (severe aplastic anemia) אשר טופלו ב-NiCord בשילוב השתלת מח עצם מותאם חלקית במסגרת ניסוי קליני Phase I/II באנמיה אפלסטית חמורה מצביעות על קליטת שתל מהירה, עם התאוששות נויטרופילים תוך משך זמן חציוני של 6 ימים אשר נותרה יציבה ביום 100; ממצא עדיף על נתונים היסטוריים מ-16 חולים בהם הושתלה מנת דם טבורי לא מטופל בשילוב מח עצם מותאם חלקית (p=0.006). לאחר מעקב חציוני של 11 חודשים כל 3 החולים שרדו, ללא שהתפתחה תגובת שתל-נגד-מארח. גמידה סל ציינה כי התוצאות תומכות בפוטנציאל של NiCord כטיפול במחלות מח עצם לא ממאירות.

גמידה סל (Nasdaq: GMDA) עוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי של סרטן ושל מחלות נדירות של מח העצם. מוצריה של גמידה סל נבדקים כיום בניסויים קליניים לטיפול בחולים בסרטן הדם, סרטן בלוטות הלימפה ומחלות דם לא ממאירות. גמידה סל החלה בניסוי Phase III בחולים בסרטן הדם ובסרטן בלוטות הלימפה באמצעות NiCord, תרופה שקיבלה מה-FDA ו-EMA מעמד של תרופת יתום ואשר הוכרה על ידי ה-FDA כטיפול פורץ דרך (Breakthrough Therapy). יובהר, כי נכון למועד זה טרם הסתיים שלב הפיתוח של מוצריה של גמידה סל ואין כל ודאות כי המוצרים יגיעו לשיווק על בסיס מסחרי.