בתוך שוק מתפתח של טיפולים במחלות כבד מטבוליות וסיבוכי מערכת העיכול, חברת גלמד פרמסוטיקלס (Nasdaq: GLMD) ממשיכה לבסס את עצמה כאחת השחקניות הוותיקות והמתמידות ביותר בתחום. השבוע דיווחה החברה על תוצאות ראשוניות חיוביות מהשלב הראשון במחקר AM-001 – שמטרתו להעריך את זמינות התרופה Aramchol Meglumine, גרסה משופרת לפורמולציית Aramchol החומצתית שפיתחה במשך השנים האחרונות.

Aramchol נחשב לאחד מעיכובי האנזים SCD1 המתקדמים ביותר בפיתוח קליני, עם שישה ניסויים שהשלימו גיוס של 661 נבדקים, כולל מחקרי פאזות מתקדמות לטיפול במחלת כבד שומני (NASH/MASH). הפורמולציה החדשה – מלח המגלומין של Aramchol – מציגה שיפור מובהק בזמינות הביולוגית, בזכות מסיסות טובה יותר וחשיפה סיסטמית גבוהה יותר.

200 מ"ג ביום – מינון אידאלי ויתרון מסחרי

במסגרת חלקו הראשון של המחקר, מינון של 400 מ"ג Aramchol Meglumine בצורה נוזלית הציג שטח מתחת לעקומה (AUC) כמעט כפול מזה שהושג באמצעות טבליות Aramchol המקוריות. הנתונים הללו מרמזים כי מינון של 200 מ"ג ביום – במתן פומי חד־יומי – עשוי להיות האופטימלי לשימוש עתידי. מבחינת ניהול טיפול, זהו שיפור ניכר לעומת המינון הקודם שנדרש פעמיים ביום – מה שיכול לתרום להיענות טובה יותר מצד המטופלים וגם להפחית את עלויות הייצור.

חשוב לציין כי הפורמולציה החדשה מוגדרת כ"ישות כימית חדשה" (New Chemical Entity) ומוגנת פטנטית עד לשנת 2035 – פרק זמן ארוך יחסית במונחי פיתוח תרופות. הפטנטים מעניקים לחברה יתרון תחרותי משמעותי, במיוחד אם התרופה תראה יעילות גם באינדיקציות נוספות – כמו מחלות קרדיו-מטבוליות וסרטן מערכת העיכול, תחומים שאליהם מכוונת החברה את הרחבת הפיתוח שלה.

מבט אנליטי קדימה

עבור אנליסטים העוקבים אחר חברות עם רקורד קליני עמוק אך שווי שוק נמוך יחסית, גלמד מציגה דוגמה קלאסית למקרה בו ההתכנסות של נכס קליני מבטיח, פטנט ארוך טווח, ומינון פשוט עשויה להוביל לשינוי מגמה. מדובר בחברה שידעה עליות ומורדות, אך ממשיכה להתקדם באופן שיטתי ואחראי לעבר מוצר משופר שעשוי להיות בעל ערך קליני ומסחרי מובהק.

עם השלמת חלקו השני של המחקר הצפויה בהמשך 2025, והתקדמות אפשרית לפאזה 2 על בסיס מינון יומי חד־פעמי, המשקיעים והקהילה המדעית צפויים לעקוב מקרוב אחר היכולת של Aramchol Meglumine להוכיח לא רק זמינות ביולוגית – אלא גם תועלת טיפולית מובהקת.