חברת פלוריסטם מפרסמת תוצאות ראשוניות ממחקרים קליניים שלב שני

לטיפול בתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) הנגרמת על ידי נגיף הקורונה
חיפה, 27 בדצמבר, 2021 – פלוריסטם ת'רפיוטיקס אינק (Pluristem Therapeutics Inc.) (Nasdaq:PSTI) (TASE:PSTI), חברה מובילה בתחום הביוטכנולוגיה, פרסמה היום תוצאות ראשוניות ממחקרי שלב שני במינונים משתנים להערכת הבטיחות והיעילות של הזרקת תאיPLX- PAD לשריר לטיפול בתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS), הנגרמת על ידי נגיף הקורונה. ניתוח הנתונים מתבסס על 89 מטופלים שהשתתפו בשני מחקרים קליניים, האחד בארה"ב ("מחקר ארה"ב") והשני באירופה ובישראל (יחד "אירופה", וביחד עם המחקר בארה"ב "המחקרים").
המדד העיקרי ליעילות הטיפול היה מספר הימים ללא הנשמה (VFD) מהיום הראשון ועד ליום ה-28 של המחקרים. מדדים נוספים היו מספר הימים ללא הנשמה עד היום ה-60 למחקר, ותמותה מכל סיבה עד היום ה-28 ועד היום ה-60. המחקרים לא עמדו במדד היעילות של שיפור בעל משמעות סטטיסטית במספר הימים ללא הנשמה עד היום ה-28 למחקר. בהתייחס לגורמי הסיכון בנקודת הפתיחה, לא נמצא הבדל בפרופיל הבטיחותי בין התרופה PLX-PAD לבין הפלצבו שניתן לקבוצות הבקרה.
ביולי 2021 הודיעה חברת פלוריסטם כי החליטה להקדים את קריאת הנתונים ולבסס אותה על 89 מטופלים שגוייסו למחקרים, במקום 180 מטופלים שתוכננו במקור (140 בארה"ב ו-40 באירופה וישראל). ההחלטה התקבלה בשל האבולוציה של מחלת הקורונה עצמה, והשינויים המשמעותיים בסטנדרט הטיפולי, שהביאו להחמרה במצב החולים המונשמים. התפתחויות אלה עוררו חשש שייווצר שוני גדול מדי בקרב אוכלוסיית המטופלים המשתתפים במחקרים. הפסקת גיוס המשתתפים בשלב מוקדם הפחיתה משמעותית את העוצמה הסטטיסטית של המחקרים.
מגמות היעילות מהמחקרים כללו:
מנה אחת של 300 מיליון תאי PLX-PAD הניבה את התוצאות הטובות בהשוואה לקבוצות הטיפול בתאים האחרות.



במחקר ארה"ב: בקרב המטופלים שטופלו במנה אחת של 300 מיליון תאי PLX-PAD (n=14) נצפתה עלייה של 40% בשיעור ההישרדות ביום ה-60 למחקר, בהשוואה לקבוצת המטופלים שטופלו בפלצבו ((n=14, (50% לעומת 35%).
במחקר אירופה: בקרב המטופלים שטופלו במנה אחת של 300 מיליון תאי PLX-PAD (n=11) נצפתה עלייה של 27% בשיעור ההישרדות ביום ה-60 למחקר, בהשוואה למטופלים בקבוצת הבקרה (n=12), (64% לעומת 50%).
במחקר אירופה: בקרב המטופלים שטופלו במנה אחת של 300 מיליון תאי PLX-PAD (n=11) נצפתה עלייה של 3.6 ימים במספר הימים ללא הנשמה ביום ה-28 למחקר, מ- 0.2 ימים בקבוצת הבקרה (n=12) ל-3.8 ימים בקבוצה שטופלה בתאים.
במחקר אירופה: בקרב המטופלים שטופלו במנה אחת של 300 מיליון תאי PLX-PAD (n=11) נצפתה עלייה של 112% או 6.6 ימים, במספר הימים ללא הנשמה ביום ה-60 למחקר, מ-5.9 ימים בקבוצת הבקרה (n=12) ל-12.5 ימים בקבוצה שטופלה בתאים.


יקי ינאי, מנכ"ל ונשיא פלוריסטם: "פלוריסטם הצטרפה למאבק הגלובלי במגפת הקורונה הבלתי צפויה אשר מתפתחת ומשתנה. בחרנו להתמקד בחולים המונשמים הקשים ביותר, המאתגרים את מערכות הבריאות בכל העולם, אלה הסובלים מתסמונת מצוקה נשימתית חריפה שנגרמת על ידי הנגיף, ועד כה לא נמצא עבורם טיפול יעיל. כעת, עם הופעת וריאנט האומיקרון, יש בכוונתנו לבחון אפשרויות על סמך מגמות היעילות של המחקרים. אני מבקש להודות לכל מי שלקח חלק במחקרים, כולל החולים ובני משפחותיהם, חוקרים וצוות המחקרים, וכן לצוות בפלוריסטם, על המאמץ יוצא הדופן לביצוע מחקרים חשובים אלה בתקופה כה מאתגרת."
אודות המחקרים
מחקר ארה"ב כלל 66 חולים, והיה מבוקר הקצאה אקראית, כפול סמיות, רב-מרכזים, עם בקרת פלצבו ושלוש קבוצות טיפול שטופלו בתאי PLX-PAD על פי פרוטוקולים שונים - מנה אחת של 300 מיליון תאים, מנה אחת של 600 מיליון תאים, או 2 מנות של 300 מיליון תאים בהפרש של שבוע זו מזו; וכן שתי קבוצות בקרה שקיבלו תרופת פלצבו – מנה אחת או שתי מנות בהפרש של שבוע זו מזו. הסטנדרט הטיפולי הטוב ביותר המקובל במקום האשפוז ניתן לכל קבוצות הטיפול בנוסף לטיפולי המחקר.
מחקר אירופה כלל 23 חולים בגרמניה, בבולגריה, ובישראל, והיה מבוקר הקצאה אקראית, רב-מרכזים, עם קבוצות טיפול מקבילות, אשר קבוצת טיפול אחת קיבלה מנה אחת של 300 מיליון תאי PLX-PAD בנוסף לסטנדרט הטיפול הרפואי הטוב ביותר שניתן במקום האשפוז, וקבוצת בקרה אשר קיבלה את סטנדרט הטיפול הרפואי הטוב ביותר שניתן במקום האשפוז.

אודות פלוריסטם
פלוריסטם פורצת את גבולות המדע וההנדסה כדי לפתח טיפולים תרופתיים ולשפר את סטנדרט הטיפול הרפואי. טיפולי התאים של החברה מקדמים את תחום הרפואה הרגנרטיבית, באמצעות פיתוח מוצרים חדשניים לטיפול בטראומות שריר, הפרעות המטולוגיות ודלקתיות. פיתוח התרופות

של פלוריסטם מבוסס על תאים שמקורם בשליה, שמהווה מקור פוטנטי ואתי. התאים נוחים לאיסוף ואינם מצריכים התאמה גנטית. תאים הנאספים משליה אחת יכולים לטפל פוטנציאלית ביותר מ-20,000 מטופלים. פלטפורמת הייצור של החברה, הנה מערכת גידול תאים תלת-מימדית חדשנית, מאושרת ומוגנת פטנט, שתוכננה לחקות את גוף האדם. השיטה של פלוריסטם מדויקת, חסכונית ועקבית מאצווה לאצווה.
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו על פי חוקי ניירות הערך האמריקאים וכן על פי הוראות ה-Safe Harbor בחוק ה- U.S. Private Securities Litigation Reform Act משנת 1995. לפרטים אודות פסקת המידע צופה פני עתיד על הנוסח המחייב שלה, ראה ההודעה הרשמית באנגלית שפרסמה החברה והמופיעה באתר הבורסה.