צ'ק-קאפ: תוצאות הרבעון השני לשנת 2020 ועדכון עסקי

עוספיה, ישראל, 6 באוגוסט, 2020 - צ'ק-קאפ(NASDAQ: CHEK) , (NASDAQ: CHEKZ), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה לאיתור פוליפים במעי הגס, לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני לשנת 2020.

נקודות עיקריות לרבעון השני לשנת 2020 ולאחריו:

• חיזוק המאזן באמצעות גיוסי הון ציבוריים והקצאה פרטית בסך כולל של כ- 16.3 מיליון דולר במחצית הראשונה של שנת 2020, וכן גיוס בסך של כ- 9.6 מיליון דולר באמצעות מימוש כתבי אופציה ביולי 2020. החברה מעריכה כי יש בידה הון מספק למימון פעילותה השוטפת ותוכניותיה ב- 12 החודשים הקרובים לפחות.

• הגשת בקשת אישור IDE (Investigational Device Exemption) ל- FDA צפויה בסוף 2020 והתחלת ניסוי Pivotal בארה"ב במערכת ה- C-Scan בשנת 2021.

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: " אני שמח על התקדמותנו במהלך המחצית הראשונה של שנת 2020 ועל מחויבות הצוות, זאת על אף משבר הקורונה העולמי המתמשך. בעוד שחלק מהצעדים שנקטנו בתחילת המגיפה האטו את התקדמותנו הצפויה, חזרנו לפעילות כמעט שגרתית, כולל חזרה להמשך איסוף נתונים קליניים בישראל ברבעון השלישי של 2020, והתאמנו את עצמנו בהצלחה לסביבה הדינאמית. אנו צפויים להגיש בקשת אישור IDE ל- FDA בסוף שנת 2020 וממשיכים לשדרג ולקדם את C-Scan לצורך התחלת ניסוי Pivotal בארה"ב בשנת 2021. זה כולל ביסוס יכולת ייצור, תשתית איכות ואיסוף משמעותי של תוצאות נוספות על שימושיות המכשיר."

מר עובדיה הוסיף: "חיזקנו את יכולתנו לעמוד ביעדינו הארגוניים על ידי גיוסי הון בסך כולל של 25.8 מיליון דולר במהלך שנת 2020 ועד כה. כתוצאה מכך, ועל אף תקופה מאתגרת זו, אנו מאמינים שאנו ממוצבים היטב למימון הפעילות השוטפת לתוך שנת 2021, כולל תוכניותינו לקראת התחלת ניסוי ה- Pivotal בארה"ב תוך בחינת שותפויות עם גורמים אסטרטגיים מובילים בתעשייה.

קיים צורך גלובלי משמעותי שאין לו מענה בטכנולוגיה לא פולשנית שאינה דורשת הכנה, לאיתור פוליפים לפני שהם עשויים להפוך לסרטן המעי הגס, זאת בהשוואה לקולונוסקופיה, שהינה הבדיקה המקובלת כיום. אנו מאמינים כי מערכת ה- C-Scan הידידותית למטופל יכולה להגדיל את שיעורי הביצוע של בדיקות סקר לסרטן המעי הגס ברחבי העולם, על ידי ויתור על ההכנה הקפדנית והבלתי נעימה הנדרשת בקולונוסקופיה ובבדיקות אחרות."

עדכון עסקי על רקע משבר הקורונה:

באפריל 2020, כתוצאה ממגפת הקורונה (COVID-19), החברה הודיעה כי היא נוקטת בכל אמצעי הזהירות הנדרשים על מנת להבטיח את שלומם ורווחתם של עובדיה ומשפחותיהם, בהתאם להוראות משרד הבריאות בישראל, כולל מתן אפשרות לרוב העובדים לעבוד מרחוק, כשיתר העובדים המשיכו לעבוד ממטה החברה. במקביל, הפסיקה החברה באופן זמני את האינטראקציות בין בתי חולים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות עם עובדיה ונבדקי הניסוי הקליני ונקטה באופן זמני במספר צעדים לחיסכון בעלויות.

כתוצאה מהסרת רב המגבלות הממשלתיות לפיקוח על התפשטות נגיף הקורונה וגיוסי ההון האחרונים שהשלימה החברה, החלה החברה לחזור לפעילות כמעט שגרתית, כולל חזרה להמשך איסוף נתונים קליניים בישראל ברבעון השלישי של 2020, והיא ממשיכה ליישם את הנחיות הבריאות והבטיחות של משרד הבריאות."

עדיין מוקדם להעריך את ההשפעה המלאה של מגפת הקורונה, אך היא השפיעה על יכולתנו להתחיל בניסוי ה- Pivotal המתוכנן שלנו ולהתחיל במכירות ראשונות בישראל ובאירופה במסגרת לוחות הזמנים המקוריים. היקף השפעת מגפת הקורונה על פעילות החברה ולוחות הזמנים המתוכננים שלה תלוי בהתפתחויות עתידיות, שבמידה רבה אינן ודאיות ושלא ניתן לצפות אותן בבטחה, כולל משך התפרצות המגפה וחומרתה, ההשפעה על הכלכלה העולמית, ההשפעה של גל שני או יותר של קורונה והפעילויות שיתכן ותידרשנה על מנת להתמודד עם מגפת הקורונה או לטפל בהשפעתה.

תוצאות הרבעון השני לשנת 2020:

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון השני לשנת 2020 הסתכמו לסך של כ- 2.1 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 2.6 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הקיטון נובע בעיקר (1) מקיטון של כ- 0.3 מיליון דולר בהוצאות על ניסויים קליניים בעיקר לאור השעיית הפעילות הקלינית ברבעון השני של 2020 לאור מגפת הקורונה, (2) הוצאות גבוהות יותר בגין ניסוי ה- Pilot של החברה בארה"ב וניסוי ה- post CE approval בשנת 2019 (3) קיטון של כ- 0.2 מיליון דולר בהוצאות מו"פ אחרות, הנובעות בעיקר ממספר מהלכי הפחתת עלויות שביצעה החברה ברבעון השני של 2020.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון השני לשנת 2020 נותרו קבועות בדומה לרבעון המקביל אשתקד, והסתכמו לסך של כ- 0.9 מיליון דולר.

ההפסד התפעולי ברבעון השני לשנת 2020 הסתכם לסך של כ- 2.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של כ- 3.5 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.

ההפסד הנקי ברבעון השני לשנת 2020 הסתכם לסך של כ- 2.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד בסך של כ- 3.4 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.

סך המזומנים ושווי מזומנים, מזומן מוגבל, ופיקדונות בנקאיים לזמן קצר נכון ל- 30 ביוני 2020 הסתכמו לסך של כ- 16.4 מיליון דולר, בהשוואה לסך של כ- 9.3 מיליון דולר נכון ל- 31 במרץ 2019 וסך של כ- 8.0 מיליון דולר נכון ל- 31 בדצמבר 2020. במהלך הרבעון השני לשנת 2020 השלימה החברה גיוסי הון בהיקף כולל של כ- 11.5 מיליון דולר ברוטו (כ- 10.1 מיליון דולר בניכוי הוצאות). לאחר הרבעון השני, ב- 27 ביולי 2020, השלימה החברה גיוס הון בסך של כ- 9.6 מיליון דולר ברוטו (כ- 8.7 מיליון דולר בניכוי הוצאות) באמצעות מימוש כתבי אופציה. החברה מעריכה כי יש בידה הון מספק למימון פעילותה השוטפת ותוכניותיה ב- 12 החודשים הקרובים לפחות.

הון המניות המונפק נכון ל- 30 ביוני 2020 הינו כ- 30,172,943 מניות רגילות. נכון ל- 4 באוגוסט 2020, הון המניות המונפק עמד על 46,231,661 מניות רגילות.