פלוריסטם בעדכון פיננסי: 44 מיליון דולר בקופה

פלוריסטם מפרסמת סיכום שיחת משקיעים ואנליסטים בנושא קבלת מימון של 50 מיליון אירו מהבנק האירופי להשקעות
• סך המזומנים והפיקדונות של פלוריסטם ליום 30 באפריל 2020 הינו כ- 44 מיליון דולר, ויחד עם המימון שיתקבל מה- EIB ע"ס 50 מיליון אירו, המשאבים הזמינים לחברה יעמדו על 100 מיליון דולר וצפויים לממן את פעילותה בשלוש השנים הקרובות
• החברה הגישה IND ל- FDA וכן CTA באירופה לאישור ניסוי שלב שני לסיבוכים הנגרמים כתוצאה מוירוס הקורונה

חברת הביוטכנולוגיה הישראלית פלוריסטם, מסכמת היום (ה') את שיחת משקיעים ואנליסטים אשר התקיימה מוקדם יותר הערב בשיתוף בנק ההשקעות האירופאי ("EIB") וקרן kENUP. מטרת השיחה היתה להציג את תנאי ההלוואה על סך של 50 מיליון אירו אשר הוענקה לחברה על-ידי EIB. השיחה נערכה לאחר טקס החתימה על הסכם המימון בהשתתפות כל הצדדים.

להלן עיקרי הדברים:
• 50 מיליון האירו ישולמו לחברה בשלושה תשלומים במהלך 36 חודשים. המימון לא יעלה על 50% מסך כלל עלות הפרויקט הממומן. כל תשלום יועבר לחברה לאחר עמידה ביעדים מסוימים שהוגדרו בהסכם מראש ע"י הצדדים. התשלום הראשון יהיה בסך של 20 מיליון אירו, השני בסך של 18 מיליון אירו והשלישי בסך של 12 מיליון אירו.

• לכל תשלום תנאי החזר שונים. התשלום הראשון בסך של 20 מיליון אירו יוחזר תוך 5 שנים מיום נתינתו ונושא ריבית שנתית דחויה של 4% אשר תשולם עם החזר הקרן. התשלום השני של 18 מיליון אירו יוחזר לאחר 5 שנים מיום נתינתו, ונושא ריבית שנתית דחויה של 3% אשר תשולם עם החזר הקרן וכן ריבית שנתית לא דחויה של 1% שתשולם במזומן. התשלום השלישי בסך של 12 מיליון אירו יוחזר בשני תשלומים שנתיים, אשר הראשון ישולם ביום השנה הרביעי למתן התשלום השלישי ונושא ריבית דחויה של 2% אשר תשולם עם החזר הקרן, בנוסף לריבית שנתית לא דחויה של 1% שתשולם במזומן.

• תמלוגים ישולמו מההכנסות של פלוריסטם, על בסיס מאוחד, (ככל ויהיו הכנסות) בין השנים 2024-2030 ,באופן יחסי לסכום ששולם מתוך סך המימון של EIB כלדקמן: א) תשלום המשקף שיעור של 2.3% מההכנסות המאוחדות עבור סכום הכנסות שנמוך מ 350 מליון דולר; ב) תשלום המשקף שיעור של 1.2% מההכנסות המאוחדות עבור סכום הכנסות שבין 350 מיליון דולר ל-500 מיליון דולר; ו-ג) תשלום בשיעור של 0.2% מההכנסות המאוחדות, עבור סכום הכנסות העולה על 500 מיליון דולר. פלוריסטם יכולה לרכוש מחדש את ההתחייבות לתמלוגים בעבור תשלום שגובהו לא יעלה על סך של 50 מיליון אירו.

• סך המזומנים והפיקדונות של פלוריסטם ליום 30 באפריל 2020 הינו כ- 44 מיליון דולר, וזאת בהשוואה לסך של כ-17 מיליון דולר שהיה לה ביום 31 בדצמבר 2019. מאז ה-1 בינואר 2020, פלוריסטם גייסה כספים באמצעות ATM (At-the Market), מימוש כתבי אופציות ומענקים שהתקבלו מתוכנית Horizon 2020. משאבי החברה, יחד עם המימון של ה-EIB, ובהנחה שהחברה תעמוד באבני הדרך והתשלומים יתקבלו בידי החברה, צפויים להגיע לכ-100 מיליון דולר ואמורים להספיק לממן את פעילות החברה ל-3 השנים הקרובות.

נשיא ומנכ"ל פלוריסטם, יקי ינאי, מסר עדכון על התוכניות הקליניות של החברה. החברה הגישה לFDA- בקשה לגילוי תרופה חדשה (IND) והן בקשה לאישור ניסוי קליני (CTA) באירופה, תחילה בגרמניה ובאיטליה. פלוריסטם מתכננת להתחיל ניסוי שלב השני ( Phase II ) בנושא טיפול בתאי הPLX כמענה לסיכוכים אפשריים הנובעים מוירוס ה COVID-19 עם קבלת אישור מהרגולטורים באירופה ובארה"ב. התשובות צפויות להתקבל בשבועות הקרובים. עם קבלת האישורים הנדרשים, פלוריסטם צפויה להשלים גיוס מטופלים תוך מספר חודשים על ידי שימוש ביתרונות הלוגיסטיים והטכנולוגים המתקדמים שלה. במקביל, החברה מתכוונת לערוך תוכנית Expanded Access בארה"ב ובאירופה. מימון ה -EIB, כאשר יתקבל, יאפשר לחברה להאיץ תהליכים אלו.
• שלב III במחקר טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI) - מתקדם עם גיוס של יותר
מ-80% מטופלים. הגיוס של המטופלים הואט בחודש אפריל 2020. החברה מקיימת דיונים סופיים עם ה-FDA וה-EMA על מנת לאשר ולהסכים על קריאת נתוני הביניים, הבנות לגבי נקודת היעד בניסוי, קביעת הפרמטרים ועיצוב הפרוטוקול הסופי, וניקוי המידע הקליני באתרים בהתאם למגבלות הנובעות מוירוס הקורונה.

• ההודעה הצפויה על תוצאות קריאת נתוני ביניים תדחה לתחילת הרבעון הרביעי של 2020. החברה מיישמת את ההנחיות השונות הנובעות ממגיפת ה COVID-19 ותמשיך לעשות כן בעתיד.

• החברה תעדכן אודות סיום גיוס המטופלים למחקר כאשר תתקבל תמונת מצב ברורה יותר בנושא השלכות הקורונה על קצב הגיוס.

• שלב ה-III בנושא מחקר שיקום שריר לאחר שבר בצוואר הירך - גויסו יותר מ-60% מטופלים. הקצב הואט בחודש אפריל 2020.

• החברה תעדכן אודות סיום גיוס המטופלים למחקר כאשר תתקבל תמונת מצב ברורה יותר בנושא השלכות הקורונה על קצב הגיוס.

"על ידי מינוף היכולות הלוגיסטיות והיתרונות הטכנולוגיים שלנו, אנו סבורים כי אנחנו יכולים לגייס ולטפל באופן מהיר ויעיל בחולי COVID-19 בארה"ב ובאירופה. אנו מאמינים שהמימון של ה-EIB יאפשר לנו להאיץ תהליך זה ואנו אסירי תודה על תמיכתם. אנו מתכננים לטפל בחולי COVID-19 במסגרת הניסויים הקלינים שלנו, ובמקביל להרחיב את זמינות הטיפולים במסגרת טיפולי חמלה ותכנית Expanded Access בארה"ב, אירופה וישראל. על ידי כך, נוכל להמשיך ולספק את טיפול הPLX לחולים הנזקקים לכך, ופוטנציאלית להציל את חייהם " ציין מר ינאי.

בנק האירופי להשקעות הוא מוסד ותיק של האיחוד האירופי, המוחזק על ידי המדינות החברות ומספק מימון ליעדי המדיניות של האיחוד.
המימון המאושר לפלוריסטם הינו חלק מתוכנית Investment Plan for Europe, המוכרת בשם תכנית יונקר, שנועדה להאיץ השקעות באירופה, ליצור משרות ולטפח צמיחה. פרויקטים שאושרו לתוכנית עד היום צפויים למשוך השקעות בסדר גודל של 478 מיליארד אירו ולהועיל ליותר ממיליון חברת סטארט אפ ועסקים קטנים ובינוניים במדינות האיחוד האירופי.

אודות פלוריסטם
פלוריסטם תרפיוטיקס הינה חברה ביו-רפואית המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה המאפשרות טיפול שאינו מצריך התאמה גנטית למטופל. מוצרי החברה נמצאים בניסויים מתקדמים הבוחנים את יעילותם במגוון מחלות הנגרמות מאיסכמיה (חוסר זרימת דם), דלקתיות, פציעות אורטופדיות, כשלים של מערכת הדם ופגיעות קרינה. תאי ה-PLX מעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל. החלבונים מתניעים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה. לחברה טכנולוגיית תלת ממד ייחודית המאפשרת גידול יעיל ומבוקר של מוצרים תאיים שונים בכמויות גדולות, קניין רוחני חזק ורחב ומתקני ייצור ומו"פ.