ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לשנת 2019‎

- שיעורי ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) וההישרדות הכללית (OS) מזרוע הטיפול המשולש בניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202 צפויים כמתוכנן באמצע שנת 2020
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים שמתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019.

ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון הרביעי של 2019 ועד היום:

• הצגת תוצאות ראשוניות מעודכנות מזרוע הטיפול המשולש בניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202, שנערך במסגרת שיתוף הפעולה עם Merck להערכת הבטיחות, הסבילות והיעילות שלmotixafortide (BL-8040) בשילובKEYTRUDA® וכימותרפיה לטיפול בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול שני. התוצאות מצביעות על שיעור תגובה כללי (ORR) של 32% ושיעור בקרת המחלה (DCR) של 77% מתוך 22 חולים כשירים להערכה באותו מועד. בנוסף, משך ההשפעה הקלינית החציונית עד להתקדמות המחלה אצל 17 החולים שהראו בקרה של המחלה (7 חולים עם תגובה חלקית ו-10 עם מחלה יציבה) הוא 7.8 חודשים. נתוני ההישרדות ללא התקדמות המחלה וההישרדות הכללית צפויים כמתוכנן באמצע שנת 2020;

• השלמת גיוס החולים (N=43) לזרוע הטיפול המשולש בניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202;

• הודעה על קבלת אישור לרישום פטנט ממשרד הפטנטים האמריקני (USPTO) עבור שימוש ב-motixafortide בשילוב anti-PD-1 לטיפול בכל סוגי הסרטן;

• קבלת מעמד של תרופת יתום באירופה עבורmotixafortide לטיפול בסרטן הלבלב;

• הצגת תוצאות פרה-קליניות חיוביות מטיפול משולש שלmotixafortide בשילוב anti-PD-1 וכימותרפיה בסרטן הלבלב, התומכות במנגנון הפעולה שלmotixafortide ומהוות ולידציה מוצקה לרציונל הניסוי הקליני בטיפול המשולש. התוצאות הוצגו בכנס השנתי של האגודה לאימונותרפיה של סרטן (SITC).

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר., אקס. ציין, " במהלך הרבעון הרביעי של 2019 השגנו אבן דרך משמעותית, עם ההודעה על התוצאות הראשוניות מזרוע הטיפול המשולש של הניסוי הקליני שלנו COMBAT/KEYNOTE-202 לטיפול בחולי סרטן לבלב בקו טיפול שני. תוצאות ראשוניות מבטיחות אלו מצביעות על תגובה חזקה ומתמשכת לטיפול המשולש, עם שיעור תגובה כללי כמעט כפול מזה שמושג בטיפולי הכימותרפיה המקובלים כיום בחולי קו טיפול שני, ועל מגמה של חולים שמקבלים טיפול לאורך זמן ועוברים ממחלה יציבה לתגובה חלקית. גיוס החולים לניסוי זה הושלם ואנו מתקדמים כמתוכנן לקראת פרסום נתוני שיעור ההישרדות ללא התקדמות המחלה ושיעור ההישרדות הכללית באמצע השנה".

"בה בעת, הניסויים הקליניים שלנו עבור motixafortide לטיפול בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ובניוד תאי גזע ממשיכים להתקדם, ואנחנו מצפים לקבלת נתונים חשובים אלו מאוחר יותר השנה".

"באשר לתרופה האונקולוגית השנייה שלנו, החיסון האנטי-סרטני AGI-134, השלמנו בהצלחה את החלק הראשון של הניסוי הקליני, שלב העלאת המינונים, בניסוי הקליני Phase 1/2a במגוון גידולים מוצקים, וכעת אנו מקדמים את השלב השני של הניסוי במהירות האפשרית. אנו מצפים לתוצאות הראשוניות של החלק השני עד סוף 2020", סיכם מר סרלין.

אבני דרך צפויות בשנת 2020:
• נתוני הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) והישרדות כללית (OS) מזרוע הטיפול המשולש של הניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 באמצע שנת 2020;

• תוצאות ביניים מהניסוי הקליני Phase 2b בקונסולידציה של AML במחצית השנייה של 2020;

• תוצאות סופיות של הניסוי הקליני ,Phase 3 ,GENESIS לניוד תאי גזע צפויות במחצית השנייה של 2020;

• תוצאות ראשוניות של החלק השני של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134 עד סוף 2020.

תוצאות כספיות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019

הוצאות מחקר ופיתוח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019 הסתכמו בסך של 23.4 מיליון דולר, גידול של 3.6 מיליון דולר, או 18.3%, בהשוואה לסך של 19.8 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018. הגידול נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר הקשורות לניסויים הקליניים GENESIS ו- COMBATשל motixafortide בקיזוז קיטון בהוצאות הקשורות לפרויקט BL-1230, אשר הופסק בשנת 2018, וכן מקיטון בהוצאות בגין הטבת אופציות.

הוצאות שיווק ומכירות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר, קיטון של 0.5 מיליון דולר, או 37.0%, בהשוואה לסך של 1.4 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018. הקיטון נובע בעיקר מקיטון בהוצאות שכר, כולל תשלום חד-פעמי הקשור לשכר בשנת 2018.

הוצאות הנהלה וכלליות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019 הסתכמו בסך של 3.8 מיליון דולר, קיטון של 0.6 מיליון דולר, או 14.0%, בהשוואה לסך של 4.4 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018. הקיטון נובע בעיקר מקיטון בהוצאות בגין הטבת אופציות.

ההפסד התפעולי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019 הסתכם בסך 28.1 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 25.6 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018.

הכנסות אחרות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019 הסתכמו בסך של 4.2 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות אחרות בסך של 2.4 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018. הכנסות אחרות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות בקיזוז הוצאות בגין הנפקת כתבי אופציות. הכנסות אחרות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן של כתבי אופציות וכן מרווח הון שנבע ממימוש ההשקעה ב-iPharma.

הוצאות מימון נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019 הסתכמו בסך של 1.5 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 0.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018. הוצאות מימון נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019 נובעות בעיקר מהוצאות ריבית בגין הלוואות בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק. הכנסות מימון נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018 נובעות בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק בקיזוז הוצאות ריבית בגין הלוואות.

ההפסד הנקי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019 הסתכם בסך של 25.5 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 23.0 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 בדצמבר 2019 הסתכמו בסך של 27.5 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019 הסתכם בסך של 22.7 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים בסך של 24.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018. הקיטון בסך של 1.5 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנת 2019 הינו בעיקר כתוצאה משינויים בנכסים ובהתחייבויות התפעוליים בין התקופות – קרי, קיטון בהוצאות מראש וחייבים אחרים בשנת 2019 לעומת גידול בשנת 2018 וכן גידול ביתרות הספקים והזכאים בשנת 2019 לעומת קיטון ביתרות כאמור בשנת 2018.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019 הסתכם בסך של 5.3 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים בסך של 9.6 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר בשתי התקופות, לרכישת 20% נוספים במוצר motixafortide בשנת 2018 וכן למימוש ההשקעה ב-iPharma אף היא בשנת 2018.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019 הסתכם בסך של 19.2 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים בסך של 13.1 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2018. תזרים המזומנים בשנת 2019 משקף בעיקר את ההנפקה לציבור שהושלמה בפברואר 2019 וכן תמורה שהתקבלה מתכנית ה-ATM. תזרים המזומנים בשנת 2018 משקף בעיקר את התקבול נטו בגין ההלוואה מ- Kreos Capital וכן תמורה שהתקבלה מתכנית ה-ATM.


שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 12 במרץ 2020, בשעה 16:00 שעון ישראל שיחת ועידה לסקירת התוצאות. שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180609.
השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד ליום שבת, ה-14 במרץ 2020. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255927. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com).

אודות ביוליין אר. אקס.

ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים והמתמקדת באונקולוגיה. בהתאם למודל העסקי של החברה, ביוליין רוכשת תרופות חדשניות, מפתחת אותן בשלבים קליניים ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

תכנית הדגל של החברה, motixafortide (BL-8040), הינה פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר נבחנת כעת בניסוי קליני Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב עם קיטרודה® וכימותרפיה וזאת במסגרת הסכם שיתוף פעולה עםMSD . כמו כן, motixafortide נבחנת בניסוי קליני Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), ובניסוי קליני Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית).

ביוליין אר. אקס. מפתחת תכנית אונקולוגית נוספת, AGI-134, אימונותרפיה למגוון גידולים מוצקים, אשר נבחנת בניסוי קליני Phase 1/2a.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל-SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים. ניתן גם לעקוב אחר עדכונים שוטפים על הסביבה העסקית של ביוליין ב- Facebook, Twitter ו- LinkedIn.