בריינסוויי מדווחת על השלמת יעד גיוס מטופלים בניסוי רב מרכזי במערכת ה-Deep TMS לטיפול בגמילה מעישון סיגריות

בריינסוויי

בריינסוויי, חברה מובילה המפתחת טכנולוגיה פורצת דרך לטיפול בהפרעות מוחיות, מדווחת היום על השלמת יעד גיוס מטופלים בניסוי רב מרכזי כפול סמיות, הבוחן את הבטיחות והיעילות של מערכת ה-Deep TMS של החברה בטיפול בגמילה מעישון אצל חולים הסובלים מהתמכרות כרונית לעישון.

יעקב מיכלין, נשיא ומנכ"ל בריינסווי, מציין: "אנו מאמינים כי יש צורך משמעותי בפתרון יעיל ובטוח בהתמכרות לסיגריות. אנו מצפים לקבלת התוצאות של הניסוי, אשר בכפוף להצלחתו, יכול להוביל לגישה חדשנית, לא פולשנית, בטוחה ויעילה עבור מטופלים המעוניינים להיגמל מעישון".

מערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי עושה שימוש בטכנולוגיה, אשר מגרה באופן ישיר אזור במוח בעומק ובנפח גדולים יותר ממכשירי TMS שטחי הקיימים בשוק, באופן בטוח ויעיל. סלילH4 של בריינסוויי, אשר בו נעשה שימוש במחקר זה מתווסף לסלילי החברה שאושרו עד כה על ידי ה-FDA: H1 לטיפול בדיכאון קליני (MDD) ו-7H לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD).

אודות הניסוי
הניסוי הוא רנדומלי, כפול סמיות ורב מרכזי. מטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של ה-Deep TMS בגמילה מעישון סיגריות אצל מטופלים הסובלים מהתמכרות כרונית לסיגריות. יעד הניסוי העיקרי הוא השוואה של שיעור הפסקה מוחלטת של עישון (0 סיגריות מדווחות, ובדיקות שתן המאשרות זאת) הנמדדת לאורך 4 שבועות, בין קבוצות של טיפול פעיל וטיפול דמה. המטופלים קיבלו טיפול יומי במשך 3 שבועות ב-Deep TMS או דמה, ועוד טיפול חד שבועי למשך 3 שבועות נוספים (סך הכל 18 טיפולים במשך 6 שבועות). לפני כל טיפול בוצע הליך פרובוקציה אישי.

בנוסף, מטופלים נדרשו לקחת חלק בתקופת מעקב בת 4 חודשים, אם הם הפסיקו לעשן במשך 6 שבועות. בריינסוויי גייסה מעל 260 מטופלים עד כה בכ-14 אתרים (12 בארה"ב ו-2 בישראל), ומצפה לקבל תוצאות הכוללות את שלב המעקב (לאחר 4 חודשים) ברבעון הרביעי של 2019.

מחקר מקדים הראה כי מערכת Deep-TMS הפחיתה באופן ניכר את צריכת הסיגריות והתלות בניקוטין, במיוחד כאשר נעשה שימוש במערכת לאחר הליך פרובוקציה מסוים. תוצאות הניסוי פורסמו במגזין Biological Psychiatry.

אודות בריינסוויי:
בריינסוויי עוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מערכת רפואית לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המערכת הרפואית אותה מפתחת ומייצרת החברה מבוססת על טכנולוגיה ייחודית ופורצת דרך הנקראת Deep TMS, באמצעותה ניתן להגיע לעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. מערכות החברה נמכרות ברחבי העולם ולהן אישורי FDA לטיפול בדיכאון מז'ורי (MDD) ו-OCD ושיפוי ביטוחי נרחב לדיכאון בקרב אוכלוסיית ארה"ב, אישור לשווק לטיפול ב- MDD ביפן ובנוסף אישורי שיווק באירופה, ישראל ומדינות נוספות למגוון נרחב של מחלות והפרעות מוחיות.