ביוליין אר. אקס. מודיעה על התחלת זרוע הטיפול המשולשת בניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE 202 בסרטן הלבלב במסגרת שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי

ביוליין

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א:BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ואימונולוגיה, הודיעה היום על התחלת זרוע הטיפול המשולשת של הניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202 בחולים עם סרטן לבלב גרורתי, במסגרת שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי עם חברת MSD (הידועה בשם Merck בארה"ב ובקנדה). כפי שהודיעה החברה בעבר, זרוע הטיפול המשולשת תבחן את הבטיחות, הסבילות והיעילות של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה.

זרוע הטיפול המשולשת תתמקד בחולי סרטן לבלב בקו טיפול שני, ותכלול כ-40 מטופלים עם סרטן לבלב גרורתי בלתי נתיח שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול ראשון. החולים יקבלו טיפול מקדים של BL-8040 כתרופה יחידה (מונותרפיה) למשך 5 ימים, ולאחר מכן מחזורים נשנים של טיפול משולב שיכלול כימותרפיה (Onivyde®/5-fluorouracil/leucovorin), KEYTRUDA ו-BL-8040. המדד המרכזי של הניסוי הוא שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) על פי RECIST, גרסה 1.1. מדדים משניים יכללו שיעור הישרדות כללית, משך זמן ללא התקדמות המחלה ושיעור בקרת המחלה.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר, "אנו שמחים להתחיל את זרוע הטיפול המשולשת של הניסוי הקליני Phase 2a בסרטן הלבלב, במסגרת שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי שלנו עם MSD. אנו מאמינים שהוספת הכימותרפיה עשויה להיות סינרגית עם BL-8040 ו-KEYTRUDA, משום שכימותרפיה מקטינה את הגידול ובה בעת משרה מוות תאים אימונוגני שמשפעל את מערכת החיסון ומוביל לשפעול ושגשוג תאי T אנטי סרטניים. על סמך מנגנון הפעולה של BL-8040, אנו סבורים שהוא יאיץ חדירת תאי T אנטי סרטניים אלו אל ליבת הגידול, במקביל לשיקום פעילות תאים אלו על ידי KEYTRUDA. אנו מצפים לתוצאות הניסוי במחצית השנייה של 2019".

בכנס של האגודה האירופאית לאונקולוגיה רפואית 2018, שנערך לאחרונה במינכן, גרמניה, דיווחה ביוליין על תוצאות סופיות מזרוע הטיפול המשולב של הניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202, שבחן טיפול משולב של BL-8040 עם KEYTRUDA. התוצאות הראו נתונים מעודדים בבקרת המחלה ובהישרדות הכללית, בדגש על חולים בקו טיפול שני, וכן הראו כי BL-8040 משפר בצורה משמעותית את החדירה של תאי T אל הגידול ומפחית את הדיכוי החיסוני בסביבת הגידול הסרטני.

אודות הניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202
הניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202, הינו ניסוי Phase 2a, שתוכנן במקור כניסוי פתוח, רב מרכזי, בעל זרוע טיפולית אחת, שמטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של השילוב של BL-8040 ו- KEYTRUDA, תרופת ה-anti PD-1 שמשווקת על ידי מרק, ביותר מ-30 חולים עם סרטן לבלב גרורתי מסוג אדנוקרצינומה. הניסוי תוכנן בראש ובראשונה כדי להעריך את התגובה הקלינית, הבטיחות והסבילות של שילוב תרופות אלו, והוא נערך בארה"ב, ישראל וטריטוריות נוספות. הניסוי נערך על ידי ביוליין במסגרת הסכם שיתוף הפעולה שנחתם ב- 2016 בין ביוליין אר. אקס. לבין MSD.

ביולי 2018, הודיעה החברה על הרחבת שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי עם חברת ,MSD והוספת זרוע טיפול משולשת שתבחן את הבטיחות, הסבילות והיעילות של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה כחלק מניסוי
ה-,Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202. זרוע הטיפול המשולשת תתמקד בחולי סרטן לבלב בקו טיפול שני.

BL-8040, הפלטפורמה האונקולוגית המובילה של ביוליין אר. אקס., הינו מעכב CXCR4 שבמספר ניסויים קליניים הראה יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסון אל מחזור הדם ויכולת להשרות מוות ישיר של תאים סרטניים. בנוסף, ממצאים קליניים הדגימו את היכולת של BL-8040 לתווך עלייה בחדירות תאי T אל תוך גידולים שהיו לפני כן "קרים" אימונולוגית וללא תאי מערכת החיסון. מעכבים של חלבוני בקרת מערכת החיסון (כמו KEYTRUDA), מייצרים השפעה אנטי-סרטנית על ידי הגברת הפעילות של תאי T בעזרת חסימת הקשר בין חלבון בקרת מערכת החיסון, PD-1, על גבי תאי T, לבין הליגנד שלו, PD-L1, על גבי התאים הסרטניים. בסרטן הלבלב יש חדירה מועטה ביותר של תאי T אל הגידול, ולכן הם פחות רגישים לחסימת הפעילות של חלבוני בקרת מערכת החיסון מאשר סוגי סרטן אחרים, בהם יש חדירה של תאי T.

משום כך, שילוב BL-8040 עם חסימת חלבוני בקרת מערכת החיסון צפוי לשפר את התגובה של חולי סרטן הלבלב לאימונותרפיה. עלייה נוספת ברגישות של תאי סרטן הלבלב ל- BL-8040 ול- KEYTRUDA עשויה להתקבל על ידי טיפול כימותרפי שהורג את התאים באופן אימונוגני וחושף אנטיגנים סרטניים חדשים שגורמים להפעלת תאי T אנטי-סרטניים חדשים.

אודות BL-8040
BL-8040 הינו מקטע חלבון קצר (פפטיד) לטיפול בממאירויות המטולוגיות, גידולים מוצקים ומוביליזציה של תאי גזע להשתלה. BL-8040 הוא מעכב של החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים. החלבון CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן, ובמקרים רבים רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. במספר ניסויים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 הראה נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם ובכך הפך אותם לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. בנוסף, ל- BL-8040 יכולת אנטי-סרטנית ישירה על ידי השריית מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

מערך התרופות המתקדם של ביוליין אר. אקס. כולל כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחילה לאחרונה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר החלה לאחרונה ניסוי קליני Phase 1/2a. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת Novartis לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כ- Merck בארה"ב ובקנדה, שבמסגרתו מתנהל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של Merck; והסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם נבדק השילוב של BL-8040 עם התרופה Tecentriq® (Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל-SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים. ניתן גם לעקוב אחר עדכונים שוטפים על הסביבה העסקית של ביוליין
ב- Facebook, Twitter ו- LinkedIn.