הישג לבריינסוויי

בריינסוויי

נבחרה לתכנית כאחת מ-8 חברות בלבד מתוך כ-250 חברות מכשור רפואי שהגישו מועמדות ל-FDA
דיווחה בתחילת השבוע על הגשת טיוטת תשקיף להנפקה בנאסד"ק

בריינסוויי נבחרה כאחת משמונה חברות למסלול ייחודי מול מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), שיאפשר להאיץ את הפיתוח ולקדם את האישור למכירה ושיווק של מוצרים לטיפול במאפיינים שונים של התמכרות למשככי כאבים, אופיואידים (opioids). בכוונת בריינסוויי להתחיל בניסוי רב מרכזי לגמילה מהתמכרות לאופיואידים כבר בחודשים הקרובים, תוך שימוש במערכת ה-Deep TMS של החברה.

בריינסוויי נבחרה להשתתף בתכנית מיוחדת, אשר יזם ה-FDA, במסגרתה יקבלו חברות הזדמנות לפעול ישירות מול ה-FDA, ויזכו, בין היתר, להליך בדיקה מואץ ב- FDA באופן דומה לתהליך המכונה Breakthrough Device Program - תהליך לאישור מכשירים פורצי-דרך. במסגרת תכנית מיוחדת זו, נבחרו 8 חברות בלבד מתוך כ-250 חברות מכשור רפואי שהגישו מועמדות ל-FDA.

לדיווח המלא: https://mayafiles.tase.co.il/rpdf/1200001-1201000/P1200107-00.pdf