פואמיקס ו-Menlo Therapeutics מתמזגות לחברה משולבת המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות לטיפול במחלות דרמטולוגיות

פואמיקס

סרלופיטינט (Serlopitant) בפיתוחה של מנלו לטיפול בפרוריטוס הקשור לפרוריגו נודולריס, משלים את תיק המוצרים הקיים של פואמיקס ועונה על צורך רפואי למחלה חמורה שאין לה מענה אחר כיום
תשתית המכירות והשיווק של פואמיקס תספק מינוף משמעותי להשקות פוטנציאליות של התכשירים המועמדים לאישור: FMX103 לטיפול ברוזציאה, וסרלופיטינט של מנלו לטיפול בפרוריטיס (גרד) הקשור לפרוריגו נודולריס

קו מוצרים עתידיים מרשים בפיתוח
מאזן מאוחד יציב עם מזומנים למימון פעילות החברה עד למחצית הראשונה של 2021
בעלי המניות של פואמיקס צפויים להחזיק כ-59% ובעלי המניות של מנלו צפויים להחזיק כ-41% מהחברה הממוזגת, בכפוף למנגנון התאמת יחס ההמרה
פואמיקס תקיים שיחת ועידה ואשר תשודר גם באינטרנט ב-11 בנובמבר 2019 בשעה 8:30 שעון מזרח ארה"ב (ET), 15:30 זמן ישראל

פואמיקס פרמצבטיקה בע"מ (נאסד"ק: FOMX) (להלן "פואמיקס") ומנלו ת'רפיוטיקס אינק (נאסד"ק: MNLO) (להלן "מנלו") הודיעו היום כי חתמו על הסכם מיזוג סופי ליצירת חברת ביופארמה משולבת שתתמקד במסחור ופיתוח טיפולים שיתנו מענה רחב בתחום הדרמטולוגי. מועצות המנהלים של פואמיקס ושל מנלו אישרו את העסקה פה-אחד.

החברה הממוזגת תחזיק במגוון מוצרים הכולל תכשיר מאושר ושלושה מוצרים המועמדים לאישור בשלבים מתקדמים, בדגש על התוויות למחלות עור.

פואמיקס קיבלה לאחרונה את אישור ה-FDA עבור AMZEEQTM (מינוציקלין) קצף לטיפול מקומי 4% לטיפול בנגעים דלקתיים בדרגה בינונית עד חמורה של אקנה במבוגרים ובילדים מגיל 9 שנים ומעלה. AMZEEQTM הוא הפורמולציה הראשונה של מינוציקלין לטיפול מקומי (טופיקלי). פואמיקס בשלבים אחרונים של הכנת תשתית המסחור והמכירות, בהכנות להשקה המסחרית בארה"ב הצפויה להתרחש בינואר 2020.

פואמיקס הגישה לאחרונה בקשה לתרופה חדשה (NDA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור FMX103 (מינוציקלין), קצף לשימוש מקומי לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה. ה-FDA קבע מועד יעד לאישור התרופה (PDUFA) ל-2 ביוני 2020. אם יאושר, FMX103 יהיה תכשיר מינוציקלין הראשון הזמין למטופלי רוזציאה. פואמיקס גם עורכת ניסוי שלב II עבור FCD105, קצף משולב לשימוש מקומי של מינוציקלין ואדפאלן, הנמצא בניסוי קליני בשלב 2 לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה.

התכשיר המועמד המוביל של מנלו שנמצא בשלב פיתוח מתקדם, סרלופיטינט, מפותח כטיפול חדשני לפרוריטוס (גרד). שני ניסויים קליניים שלב III של סרלופיטינט לטיפול בפרוריטוס הקשור לפרוריגו נודולריס סיימו את שלב גיוס החולים, והתוצאות צפויות להתקבל בחודש מרץ או אפריל 2020. סרלופיטינט קיבל מעמד של טיפול פורץ דרך מה-FDA לטיפול בפרוריטוס הקשור לפרוריגו נודולריס, והוא עשוי להיות הטיפול המאושר הראשון להתוויה זו. סרלופיטינט גם עובר הערכות לטיפול בפרוריטוס כרוני ממקור לא ידוע ("CPUO"), בניסויים קליניים שלב II, ולטיפול בפרוריטוס הקשור לפסוריאזיס, שהציג נתונים חיוביים בשלב II.
החברה הממוזגת מחזיקה במגוון מוצרים אטרקטיבי ותרופות בפיתוח בשלבים מתקדמים. קיימות מספר אבני דרך בטווח הזמן הקרוב:
ההשקה המסחרית של AMZEEQTM הצפויה בינואר 2020
תוצאות ניסוי קליני שלב II עבור סרלופיטינט לטיפול ב-CPUO בינואר או פברואר 2020
תוצאות ניסוי קליני שלב II בארה"ב ואירופה בסרלופיטינט לטיפול בפרוריטוס הקשור לפרוריגו נודולריס במארס או אפריל 2020

מועד יעד לאישור FMX103 (PDUFA) נקבע ל-2 ביוני 2020
תוצאות ראשוניות מניסוי קליני שלב II עבור FCD105 לטיפול באקנה בינוני עד חמור צפויות באמצע 2020
הגשת NDA, בהנחה ששלב II בסרלופיטינט יסתיים בהצלחה לטיפול בפרוריטוס הקשור לפרוריגו נודולריס, במחצית השנייה של 2020

הרציונל מאחורי העסקה
הרציונל מאחורי עסקת מיזוג זו הוא הרצון לייצר ערך עבור בעלי המניות של פואמיקס ומנלו, אשר יחד יוכלו לספק יתרונות רבים יותר מאשר בנפרד באמצעות סינרגיה בתחומים הבאים:
מינוף מסחרי: מערך המכירות והשיווק של פואמיקס לתרופות לטיפול במחלות דרמטולוגיות יכול לקדם את תחילת מועד השיווק והמכירות של התרופה של מנלו, שעשויה להיות פורצת דרך בטווח הקרוב לטיפול בפרוריטוס הקשור לפרוריגו נודולריס

חיסכון עלויות: השימוש במערך השיווק והמכירות של פואמיקס ובתשתית המטה שלה יאפשר לחברות לחסוך עלויות, בהשוואה לעלויות הארגוניות הכפולות עבור החברות הנפרדות בשנים עתידיות
צורך מופחת במימון חיצוני: כמות המזומנים במשותף משתי החברות מאפשרת המשך פעילות עד המחצית הראשונה של 2021
יצירת חברה דרמטולוגית מובילה המחזיקה במגוון רחב של תרופות למחלות עור

פרטי העסקה
העסקה בנויה כעסקת חליפין של 'מניות תמורת מניות', המאפשרת לבעלי המניות של פואמיקס ומנלו לאחד את היתרונות שבהצפת השווי כתוצר של המיזוג בין החברות. תנאי העסקה במיזוג כוללים הענקת פרמיה לבעלי המניות של מנלו בגין התוצאות הצפויות של ניסויי שלב III , על ידי מנגנון שיספק יותר מניות לבעלי המניות של פואמיקס כהתאמה לירידת שווי, במקרה שאחד או שני הניסויים בפרוריגו נודולריס לא ישיגו את המדדים שנקבעו בניסוי.

על פי תנאיו של הסכם המיזוג, כל מניית פואמיקס תוחלף תמורת 0.5924 מניית מנלו וזכות תלויה למניה לפי מנגנון התאמה ("CSR"). יחס ההמרה (לפני התאמה באמצעות ה-CSR) מגלם פרמיה של 18% לבעלי המניות של מנלו, המבוסס על ממוצע מחיר המסחר המשוקלל-למחזור ל-10 ימים עבור כל אחת מהחברות. בעלי המניות של פואמיקס יחזיקו כ-59% מהחברה הממוזגת ובעלי המניות של מנלו יחזיקו כ-41% מהחברה הממוזגת על בסיס דילול מלא, על בסיס פרופורמה, כך שיינתן תוקף לכל האופציות למניות המדוללות במועד ההכרזה, ליחידות ולכתבי אופציה, אך מבלי להביא בחשבון התאמה כלשהי ליחס ההמרה או להתאמה שתבוצע באמצעות ה-CSR. יחס החליפין או ה-CSR עשויים לגרום לכך שמניות נוספות ממלאי המניות של מנלו יסופקו לבעלי המניות של פואמיקס, וזאת כתלות בתוצאות ניסוי שלב III בסרלופיטינט לטיפול בפרוריטוס הנגרם בפרוריגו נודולריס:

אם אחד מניסויי שלב III לטיפול בפרוריגו נודולריס יעמוד במדד הסיום העיקרי שלו ביום 31 במאי 2020 או לפני תאריך זה, בעלי המניות של פואמיקס יקבלו חלק נוסף של מניית מנלו בשיעור של 0.6815 תמורת כל מניית פואמיקס, כך שהבעלות על בסיס פרופורמה בחברה הממוזגת שבידי בעלי המניות של פואמיקס תגדל ל-76% אם שני ניסויי שלב III לטיפול בפרוריגו נודולריס לא יעמדו במדד הסיום העיקרי שלהם ביום 31 במאי 2020 או לפני תאריך זה, בעלי המניות של פואמיקס יקבלו 1.2082 מניות מנלו נוספות תמורת כל מניה של פואמיקס, כך שהבעלות על בסיס פרופורמה בחברה הממוזגת שבידי בעלי המניות של פואמיקס תגדל ל-82% אם שני ניסויי שלב III לטיפול בפרוריגו נודולריס ינחלו הצלחה והתוצאות יוכרזו עד 31 במאי 2020, לא יונפקו מניות נוספות של מנלו לבעלי המניות של פואמיקס והבעלות על בסיס פרופורמה בידי בעלי המניות של פואמיקס תישאר לעמוד על 59% במקרה שתוצאות ניסויי שלב III לטיפול בפרוריגו נודולריס יתקבלו לפני סגירת העסקה (או שלא יוכרזו תוצאותיו של אף אחד מהניסויים עד 31 במאי 2020 והסגירה תתרחש לאחר תאריך זה), יחס ההמרה יעודכן בהתאם והבעלות על בסיס פרופורמה בחברה הממוזגת שבידי בעלי המניות של פואמיקס תגדל ל-82%.

מנגנון התאמת יחס ההמרה הוכנס במטרה לספק הגנה לבעלי המניות של פואמיקס במקרה שאף אחד מניסויים קליניים חשובים אלה של סרלופיטינט לא יצלח. במידה שיונפקו CSRs, הם לא יירשמו או יוכלו להיסחר בנפרד, ויחולו הגבלות על העברתם.

בראש החברה הממוזגת יעמוד דייוויד דומזלסקי, מנכ"ל פואמיקס, והמטה הראשי שלה יהיה בניו ג'רזי. דירקטוריון החברה הממוזגת יהיה מורכב מחמישה דירקטורים שימונו על ידי פואמיקס (כולל מר דומזלסקי) ושני דירקטורים שימונו על ידי מנלו (כולל סטיב באסטה, המנכ"ל שלה).

עסקת המיזוג כפופה לאישור על ידי בעלי המניות של פואמיקס, לאישור הנפקת המניות לבעלי המניות של פואמיקס על ידי בעלי המניות של מנלו, וכן לאישורים רגולטוריים ולעמידה בתנאי סגירה אחרים. בעלי מניות מסוימים בפואמיקס ומנלו שהנם בעלי אחזקות משמעותיות, יחד עם המנכ"לים של שתי החברות, התקשרו בהסכמים שלפיהם הסכימו להצביע מתוקף המניות שבאחזקתם במועד אסיפת בעלי המניות בעד המיזוג ו/או בעד הנפקת המניות (בכפוף לחריגים מוגבלים). השלמת העסקה צפויה בסוף רבעון 1 / תחילת רבעון 2 של 2020.

המיזוג יוצר חברה מבודלת המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות למחלות עור בטיפול דרמטולוגי
המיזוג בין שתי החברות צפוי לממש את מערכות המיומנויות הקולקטיביות, המומחיות הפנימית והנכסים המצורפים של שתיהן, על מנת ליצור חברת ביופארמה מקיפה וגדולה יותר המתמקדת בדרמטולוגיה. ייעודה של פואמיקס הוא לשפר את חייהם של מטופלים על ידי פיתוח ומסחור תכשירים חדשניים, מבודלים וקנייניים בתחום רפואת העור, והיא מתכננת למנף את התשתית שלה כדי למסחר ביעילות סל מוצרים תוך שהיא ממשיכה לפתח טיפולים חדשים.

פואמיקס מפתחת כיום את התשתית המסחרית שתתמוך בהשקה המסחרית הקרובה של AMZEEQTM בארה"ב המיועדת לינואר 2020. ההשקה הראשונית תתמקד ב-6,000 דרמטולוגים שנותנים מרשמי תרופות בהיקפים גדולים. תכניות המסחור עבור FMX103 וסרלופיטינט לטיפול בפרוריטוס הקשור לפרוריגו נודולריס, אם תכשירים אלה יאושרו, ינצלו את כוח המכירות המבוסס והתשתית המסחרית עבור AMZEEQTM וידרשו השקעה נוספת מינימלית.

דיוויד דמזלסקי, מנכ"ל פואמיקס, אמר: "המיזוג של מנלו עם פואמיקס מאיץ את התקדמותנו להפוך לחברה מובילה בדרמטולוגיה, המחזיקה במספר נכסים בשלבי פיתוח מתקדמים שיכולים למנף את תשתית המסחור שאנו בונים כדי לתמוך בהשקת AMZEEQTM. סרלופיטנט לטיפול בפרוריטוס הקשור לפרוריגו נודולריס מייצג טיפול פורץ דרך לבעיה דרמטולוגית שאין לה אפשרויות טיפול מאושרות כיום. בנוסף, פלטפורמת פיתוח התרופות של פואמיקס תמשיך להביא אל המרפאה תכשירים דרמטולוגיים חדשניים המועמדים לפיתוח, כולל FCD105, שלאחרונה החלה ההרשמה לניסוי שלב II עבורו. החברה המצורפת תחתור להמשיך לפתח מוצרים שיוכלו למנף את התשתית הקיימת. אנו נרגשים מהמומנטום שממנו נהנית החברה שלנו כעת, ורוצים להודות לעובדים ולשותפים שלנו על עבודתם הקשה ועל מחויבותם העמוקה בשעה שאנו נכנסים לשלב הבא המתרחש כעת."

סטיב באסטה,מנכ"ל מנלו, אמר: "מטרתנו במיזוג הזה היא למקסם ערך על ידי פיתוח ומסחור של הנכסים שלנו בהקשר של פעילות מורחבת בתחום הדרמטולוגיה. הצירוף עם פואמיקס יעזור לביזור סיכונים ולהאיץ את ההשקה המסחרית של סרלופיטינט, בהנחה שיאושר לשיווק. צוות ההנהלה של פואמיקס גם מביא עמו מומחיות נרחבת במו"פ ושיווק, לאחר שפואמיקס פיתחה שני טיפולים חדשניים לשימוש מקומי לטיפול באקנה ורוזציאה, וכן לאחר שהובילו את השקתם המסחרית המוצלחת של מספר תכשירים דרמטולוגיים לפני פואמיקס. אנו נרגשים מהמחשבה על מה שתוכלנה שתי החברות להשיג יחד."
החברה הממוזגת צפויה להחזיק יתרת מזומנים מספקת כדי לתמוך בתכניות הפעילות שלה עד המחצית הראשונה של 2021.

Barclays פעלה כיועצת פיננסית בלעדית לפואמיקס. Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom, LLP, וכן מיתר ליקוורניק גבע לשם טל, פעלו כיועצים המשפטיים של פואמיקס בקשר לעסקה, עו"ד דיויד שרתוק. Guggenheim Securities, LLC פעלה כיועצת פיננסית בלעדית למנלו. Latham & Watkins, LLP וכן הרצוג פוקס נאמן, עו"ד אורי נכט, פעלו כיועצים המשפטיים עבור מנלו בקשר לעסקה.

מסמך זה מהווה תרגום לצרכי נוחות בלבד להודעה המלאה באנגלית שדווחה על ידי החברה לרשות ניירות הערך האמריקנית (SEC), והיא בלבד מחייבת מבחינת החברה.
מצ"ב לנוחיותכם קישור להודעת החברה באנגלית: https://finance.yahoo.com/news/foamix-menlo-therapeutics-merge-creating-110000833.html

אודות אקנה
אקנה היא מחלה כרונית דלקתית הפוגעת בבלוטות השומן וזקיקי השיער בעור. המחלה מתבטאת בנגעים דלקתיים ולא דלקתיים בעיקר באזור הפנים ובחלקם שונים בגוף. כ-40 עד 50 מיליון בני אדם סובלים מאקנה בארה"ב בלבד, מהם כ-10 מיליון מאקנה בדרגה בינונית עד חמורה, אשר יכולה להשפיע על הביטחון העצמי ואיכות החיים. אצל רוב האנשים, האקנה פוחתת עם הזמן ונוטה להיעלם עד גיל 25. אולם, ישנם אנשים, בעיקר נשים, אשר ממשיכים לסבול מאקנה גם בגילאים מאוחרים יותר.

אודות פואמיקס פרמצבטיקה
פואמיקס (Foamix) היא חברת פרמצבטיקה מתמחה הפועלת למציאת פתרונות לחלק מהאתגרים הטיפוליים הקשים ביותר ברפואת עור.

באמצעות התמחותה בחדשנות בתחום טיפול חיצוני, החברה פועלת לפיתוח ומסחור של פתרונות טיפוליים אשר במשך שנים רבות נחשבו לבלתי אפשריים, לרבות תכשיר המינוציקלין לשימוש מקומי הראשון בעולם, AMZEEQ. הטכנולוגיה הקניינית של החברה לייצוב מולקולות, MST™ משמשת במוצרים הדרמטולוגיים של החברה ובמוצרים אחרים הנמצאים בפיתוח: FMX103 לטיפול פוטנציאלי ברוזציאה בינונית עד חמורה, ו-FCD105 לטיפול פוטנציאלי באקנה בינונית עד חמורה.

פואמיקס הוקמה כחברת פרמצבטיקה מתמחה שונה מעצם הגדרתה. היא פועלת למצוא פתרונות ולהתגבר על מכשולים בכל ההיבטים העסקיים באמצעות חדשנות שהופכת את הבלתי אפשרי לאפשרי וממלאת צרכים שטרם נמצא להם מענה.

פואמיקס משתמשת באתר האינטרנט שלה מעת לעת כערוץ להפצת מידע על החברה ומוצריה הפוטנציאליים. פואמיקס עשויה להשתמש באתר שלה גם על מנת לעמוד בהתחייבויות הגילוי שלה הנדרשות ע"י הרגולטור FD. על כן מוטב למשקיעים לעקוב אחר המידע המתפרסם באתר החברה בנוסף להודעות לעיתונות, דו"חות המוגשים לנציבות ניירות הערך של ארה"ב, שיחות ועידה ושידורי אינטרנט. למידע נוסף, בקרו ב- www.foamix.com.