Entera Bio Ltd מודיעה על נתוני ביניים של הסמנים הביולוגיים מהניסוי הקליני שלב 2 של EB613 ותוצאות כספיות של הרבעון הראשון של 2020

גידול מובהק מבחינה סטטיסטית אחרי חודש אחד בסמן הביולוגי P1NP מהמחצית הראשונה של החולות עם המנה הכי גדולה של EB613 – החברה תעקוב אחרי החולות בניסוי הקליני שלב 2 של EB613 עד לשישה חודשים לקבלת נתוני צפיפות מינרלים בעצם ותעריך מנות נוספות גדולות יותר של EB613
בוסטון וירושלים, 21 במאי 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Entera Bio Ltd.(NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על נתוני ביניים מוגבלים של סמנים ביולוגיים מהניסוי הקליני שלב 2 שמתבצע של EB613 בחולות דלדול העצם ועל תוצאות לרבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2020. המחקר הראה השפעות מובהקות מבחינה סטטיסטית על הסמן הביולוגי P1NP אחרי חודש אחד של טיפול (p<0.001) בהשוואה לפלצבו, וגידול משמעותי אחרי חודשיים ושלושה חודשים בהשוואה לפלצבו עם המנה הכי גבוהה של EB613 (1.5 mg). הייתה גם תגובה למנה אחרי חודש אחד, והמגמות האלה המשיכו אחרי חודשיים. שתי המנות הקטנות יותר (0.5 mg ו-1.0 mg) הראו גידול פחות מאופטימלי וכנראה לא מצדיקות התקדמות קלינית נוספת אחרי השלמת הניסוי הזה. החברה מאמינה שהמנה עם היעילות המכסימלית עדיין לא הושגה ותמשיך את ההערכה של הנתונים מהחולות הקיימות כולל תוצאות צפיפות מינרלים בעצם (BMD) אחרי 6 חודשים. על סמך פרופיל הבטיחות החיובי של החולות שקיבלו EB613 בניסוי שלב 2 שמתבצע, החברה מתכוונת להעריך מנות נוספות גדולות מ-1.5mg כדי להתקדם לניסוי שלב 3 פוטנציאלי, אם יהיה מתאים.

P1NP הוא סמן ביולוגי חשוב של היווצרות העצם ובמחקרים קודמים שפורסמו של מוצרים אחרים לדלדול העצם, ניבא שיפורים ארוכי טווח בצפיפות מינרלים בעצם, או BMD. גידול ושמירה של BMD מקובלים באופן נרחב אצל קלינאים וגופי רגולציה ברחבי העולם כאינדיקטורים של שיפור כולל במחלה הבסיסית. לא היו אירועים חמורים שקשורים למוצר, ופרופיל הבטיחות הכולל של EB613 היה חיובי.

"ראינו גידול משמעותי בנתונים של סמני העצם בחולות שנרשמו לניסוי הקליני שלב 2 שלנו ב-EB613 אחרי חודש אחד בלבד של טיפול עם המנה של 1.5mg, המנה הכי גדולה שניסינו, בלי גידול ב-CTX יחסית לפלצבו. אנחנו מאמינים שהתגובות האלה למנה, והמגמות החיוביות המוקדמות האלה עם המנה הכי גדולה מצדיקות חקירה של לפחות מנה אחת נוספת יותר גדולה לבחירה לפיתוח פוטנציאלי שלב 3", אמר אדם גרידלי, מנכ"ל אנטרה. "אנחנו מעודדים מההתקדמות לאחרונה בהחזרת הרשמת החולות לניסוי הקליני שלנו אחרי הקלת ההגבלות בגלל קוביד-19 בישראל. כשנשלים את ניתוח הנתונים שלנו, בכוונתנו להעריך מנות גדולות יותר פוטנציאלית, ואנחנו מייעדים השלמת הרשמה ברבעון השלישי של 2020, בכפוף להשפעות של הקוביד".

תוצאות ראשוניות של EB613 שלב 2

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613, הורמון הפראטירואיד 1-34, או PTH, שניתן דרך הפה של החברה, הוא ניסוי קליני עם טווח מינון מבוקר פלצבו בחולות עם דלדול עצם, או BMD נמוך, והוא מתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל. החולות חולקו אקראית לקבלת פלצבו או אחת משלוש מנות של EB613, 0.5 mg, 1.0 mg ו-1.5 mg של PTH 1-34. נקודת הסיום הראשונית במחקר היא השינוי ב-P1NP מקו הבסיס במשך הטיפול במנות PTH דרך הפה אחרי שלושה חודשים בהשוואה לשינוי מקו הבסיס עם פלצבו. נקודות הסיום המשניות כללו שינוי בצפיפות מינרלים בעצם (BMD), שינוי ב-P1NP, סרום CTX (סמן של ספיגה חוזרת של העצם) ומגוון של מדדים אחרים אחרי שישה ושלושה חודשים. ניתוח הביניים המוגבל של השינויים ב-P1NP (ו-CTX) אצל המחצית הראשונה של החולות אחרי שלושה חודשים היה חלק מהתכנון של הניסוי ותוכנן מראש כדי לקבוע האם הושגה המנה המכסימלית.

מתוך 80 החולות שנרשמו, התוצאות שלהלן הן מ-72 החולות שהשלימו את ביקורי הטיפולים שלהן אחרי שלושה חודשים. הנתונים הדמוגרפיים של הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 כמו גיל, BMI ורמות קו הבסיס של סמני עצם התאימו באופן כללי לנתונים הדמוגרפיים של מחקרים בספרות.

השינוי הממוצע באחוזים של הסרום CTX מקו הבסיס היה מספרית נמוך יותר מהפלצבו בכל נקודות הזמן בכל קבוצות הטיפול ב-EB613.

"התוצאות של P1NP אחרי חודש מעודדות ועם תגובה ברורה למנה, אנחנו מאמינים שחשוב להעריך את הנתונים הנוספים של החולות כדי לקבוע את ההשפעה של EB613 על BMD. אנחנו מצפים עכשיו לדווח על הנתונים האלה של ה-BMD והסמנים הביולוגיים אחרי שישה חודשים ברבעון השלישי של 2020", אמר ארתור סנטורה, המנהל הרפואי הראשי של אנטרה. "בו-זמנית, נפתח את האסטרטגיות הקליניות והרגולטוריות שלנו לבחירה והערכה של מנות גדולות יותר, ונמשיך לייעד את ההתחלה של ניסוי שלב 3 יחיד לסוף 2021 או 2022 בכפוף לתוצאות הסופיות של הניסוי שלב 2 שמתבצע".

דגשים מהרבעון הראשון של 2020 ומהזמן האחרון

• המשך הפיתוח של EB612: אנטרה ממשיכה להתקדם בקביעה של פורמולציה של EB612 שאפשר יהיה להשתמש בה לתמיכה בהתחלה ב-2021 של ניסוי קליני שלב 2b או שלב 3 בחולים עם תת-פעילות מצד התריס.
• שמירה על גמישות פיננסית כדי לתמוך בפעילות ובפיתוח עסקי: אחרי השלמת הנפקה פרטית של מניות רגילות וכתבי אופציה שגייסה הכנסות ברוטו של 14.3 מיליון דולר אחרי הסגירה הסופית בפברואר 2020 וההתפרצות של קוביד-19, אנטרה התאימה במהירות את תוכנית הפעילות שלה כדי לשמור מזומנים עד שתהיה לה ראות טובה יותר על ההשפעה של קוביד-19 על הניסוי שלב 2 של EB613 שמתבצע והיעדים שלו ב-2020. בזמן שהיא מעריכה את נתוני הביניים מהניסוי שלב 2 של EB613, החברה תמשיך לשמור על הגמישות הפיננסית שלה על ידי שמירת המזומנים שלה וחיפוש שיתופי פעולה אפשריים של פיתוח עסקי.
התוצאות הכספיות ברבעון הראשון של 2020
ההכנסות ועלות ההכנסות ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2020 היו $42,000 והיו קשורות רק לשירותי מחקר ופיתוח שסופקו לאמג'ן. לא היו הכנסות או עלות הכנסות ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2019 כי החברה לא סיפקה שירותי מחקר ופיתוח לאמג'ן כי התוכניות לתמוך בשיתוף הפעולה היו עדיין בפיתוח. ההוצאות התפעוליות היו 2.9 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2020, לעומת 3.1 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2019. ההפסד התפעולי של אנטרה היה (2.9) מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2020, לעומת (3.1) מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2019.

הוצאות המחקר ופיתוח היו 1.6 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2020, לעומת 2.0 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2019. הקיטון היה בעיקר בגלל קיטון בעלויות חומרים וייצור והוצאות שקשורות לשכר עם קיזוז חלקי בגלל גידול בדמי ייעוץ והוצאות אחרות שקשורים לביצוע של הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 וההכנה של בקשת ה-IND של החברה עבור EB613. הוצאות כלליות ומנהלה היו 1.3 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2020, לעומת 1.1 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2019. הגידול היה בעיקר בגלל גידול בהוצאות שקשורות לשכר, תשלומים על שירותים מקצועיים ועלויות ביטוח עם קיזוז חלקי בגלל קיטון בשכר טרחת עורכי דין והוצאות שקשורות לקשרי משקיעים.

ההפסד הכולל הנקי היה (2.9) מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2020, או $(0.16) למניה רגילה, לעומת (3.0) מיליון דולר או $(0.26) למניה רגילה. השינוי בהפסד הנקי למניה רגילה הוא בעיקר בגלל גידול במניות המונפקות הממוצעות המשוקללות ברבעון הראשון של 2020 כתוצאה של ההנפקות הפרטיות בדצמבר 2019 ופברואר 2020.

ב-31 במרץ 2020 היו לאנטרה 13.3 מיליון דולר במזומנים ושווי ערך מזומנים, לעומת 15.2 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2019 .

אנטרה מבצעת עכשיו הערכה לגבי שינויים בתוכנית הפעילות שלה על סמך הנתונים האלה ומצפה להפסד תפעולי של בערך 10 מיליון דולר בשנה שמסתיימת ב-31 בדצמבר 2020 בכפוף להשפעות של קוביד-19 והמשך ההערכה של תוצאות שלב 2 של EB613, ומאמינה שמצב המזומנים הנוכחי שלה יספיק כדי לממן את הפעילות שלה לתוך הרבעון השני של 2021.

מידע על שיחת ועידה ושידור אינטרנטי

ההנהלה של אנטרה תארח שיחת ועידה ביום חמישי, 21 במאי 2020 בשעה 8:30 בבוקר שעון החוף המזרחי. אחרי ההערות של אנטרה יהיו שאלות ותשובות. כדי להשתתף בשיחה החיה, חייגו בבקשה (855) 547-3865 (בתוך ארה"ב) או (409) 217-8787 (מחוץ לארה"ב) ותמסרו את זיהוי הוועידה "8441279" חמש עד עשר דקות לפני תחילת השיחה.

כדי לגשת לשידור אודיו אינטרנטי ישיר של המצגת בעמוד "קשרי משקיעים" של האתר של אנטרה, תלחצו בבקשה כאן. השמעה חוזרת של השידור האינטרנטי תישמר באתר של אנטרה במשך בערך 45 ימים אחרי המצגת.


אודות אנטרה ביו-
אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.