פואמיקס מפרסמת את דוחותיה הכספיים לרבעון השלישי לשנת 2018 ומספקת עדכונים עסקיים

אילן הדר, פואמיקס

פואמיקס פרמצבטיקה בע"מ (NASDAQ: FOMX), המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף, מדווחת היום על תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי ולתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2018.

"עשינו לאחרונה התקדמות משמעותית מאוד בתחום הקליני בהשגת תוצאות חיוביות בניסויי שלב 3 בשני המוצרים המובילים שלנו, FMX101 לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה ו-FMX103 לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה", ציין דיוויד דומזלסקי, מנכ"ל פואמיקס. "ההצלחה של תכניות אלה מספקת לנו וואלידציה לפלטפורמת הקצף שלנו, ומקרבת אותנו צעד נוסף להפוך לחברה מובילה בתחום הדרמטולוגי בשלב מסחרי. הצוותים הקליניים והרגולטוריים שלנו ממוקדים כעת בהשלמת הצעדים ההכרחיים להכנת הגשות רגולטוריות, ראשית הגשת NDA ל-FMX101 בארה"ב עד סוף שנת 2018. בנוסף, אנו מקווים, כתלות בתוצאה של ניסוי בטיחות ארוך טווח, גם הגשת NDA עבור FMX103 ב-2019".

עדכונים בדבר התפתחויות מרכזיות:
בנובמבר, הודיעה החברה על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 להערכת היעילות והבטיחות של מוצר ה-FMX103, קצף מינוציקלין 1.5% לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה.
ניסויי FX2016-11 ו-FX2016-12 עמדו ב-2 היעדים העיקריים: (1) שינוי אבסולוטי במספר הנגעים הדלקתיים בתום 12 שבועות מתחילת הניסוי ו-(2) שיעור הנבדקים אשר יגיעו להצלחה טיפולית במדד ה-IGA בתום 12 שבועות טיפול ("הצלחה" מוגדרת כציון של "נקי" או "כמעט נקי" לעור הפנים ושיפור של לפחות שתי דרגות חומרה כעבור תקופה של 12 שבועות מתחילת הניסוי);
פרופיל הבטיחות של FMX103 נמצא מבטיח.
נתונים מניסוי FX2016-13, לבחינת הבטיחות ארוכת הטווח של FMX103, צפויים להתפרסם במחצית הראשונה של 2019.

החברה מתכננת להגיש בקשה לתרופה חדשה ל-FMX103 במהלך 2019.
בספטמבר, הודיעה החברה על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 (FX2017-22) להערכת היעילות והבטיחות של מוצר FMX101 לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה.

הניסוי השיג את 2 היעדים העיקריים במובהקות סטטיסטית: (1) שינוי אבסולוטי במספר הנגעים הדלקתיים בתום 12 שבועות מתחילת הניסוי; ו- (2) שיעור הנבדקים אשר יגיעו להצלחה טיפולית במדד ה-IGA בתום 12 שבועות טיפול ("הצלחה" מוגדרת כציון של "נקי" או "כמעט נקי" לעור הפנים ושיפור של לפחות שתי דרגות חומרה כעבור תקופה של 12 שבועות מתחילת הניסוי).
פרופיל הבטיחות של FMX101 נמצא עקבי בהמשך לנקבע בשני ניסויי שלב 3 הקודמים (FX2014-04 ו-FX2014-05).

החברה מתכננת להגיש בקשה לרישום תרופה ל-FDA ל-FMX101 עד סוף 2018.
בספטמבר, השלימה החברה הנפקה מוצלחת לציבור, במסגרתה נמכרו 13,420,500 מניות רגילות, כולל אופציות לחתמים לרכישת מניות נוספות שמומשו במלואן . תמורת ההנפקה הכוללת, בניכוי הוצאות ועמלות חיתום, עמדה על כ-75.3 מיליון דולר.

מזומנים והשקעות
נכון ל-30 בספטמבר 2018, לחברה 110.5 מיליון דולר במזומנים ובהשקעות, בהשוואה ל-76.4 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2017. החברה מעריכה כי יש בידיה את המשאבים הכספיים הדרושים למימון תכניותיה עד אמצע 2020, הכוללות: (א) השלמת הפיתוח וההגשה של FMX101 עד סוף 2018, (ב) סיום שני ניסויי שלב 3 ב-FMX103, (ג) השלמת הפיתוח וההגשה של FMX103 ב-2019, (ד) פיתוח מוצרים נוספים, (ה) הכנסות טרום מסחור והשקה של ה-FMX101 עד סוף 2019.

תוצאות כספיות לרבעון השלישי של 2018:
הכנסות החברה ברבעון השלישי של 2018 ירדו ב-36 אלף דולר, או 4%, מ-901 אלף דולר ברבעון השלישי של 2017 ל-865 אלף דולר ברבעון השלישי. השינוי נובע בעיקר מקיטון בתשלומי שירותי פיתוח בקיזוז עליה בתמלוגים מבאייר ו-LEO בעבור מכירות קצף Finacea®.

הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו ב-13.1 מיליון דולר, ירידה של 2.7 מיליון דולר או 17.1% בהשוואה ל-15.8 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2017. הירידה נבעה בעיקר מירידה של 3.6 מיליון דולר בהוצאות הקשורות לניסויים הקליניים של FMX101 ו-FMX103, בקיזוז עלייה של 434 אלף דולר בהוצאות שכר ונלוות, כולל תשלום מבוסס מניות, עלייה של 139 אלף דולר בהוצאות ייעוץ ושירותים מקצועיים ועלייה של 120 אלף דולר בהוצאות נסיעות חו"ל.

הוצאות שיווק, הנהלה וכלליות הסתכמו ל-3.3 מיליון דולר, עלייה של 376 אלף דולר, או 13%, בהשוואה ל-2.9 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. העלייה נבעה בעיקר מעלייה של 270 אלף דולר בהוצאות שכר ונלוות, כולל תשלום מבוסס מניות וכן מהעלאות שכר וגידול בכח האדם של החברה ועלייה של 104 אלף דולר בהוצאות הקשורות לדירקטוריון.

ההפסד הנקי הסתכם ב-15.5 מיליון דולר, או 38 סנט למניה, בהשוואה להפסד של 17.6 מיליון דולר, או 47 סנט למניה, ברבעון המקביל אשתקד, ירידה של 2.1 מיליון דולר.

תוצאות כספיות לתשעת החודשים הראשונים של 2018:
הכנסות החברה בתשעת החודשים הראשונים של 2018 עלו ב-109 אלף דולר, או 4.2%, מ-2.6 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2017 ל-2.7 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2018. העלייה נובעת בעיקר מגידול בתמלוגים מבאייר ו-LEO בעבור מכירות קצף Finacea®.
הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו ב-52.8 מיליון דולר, עלייה של 10.4 מיליון דולר או 24.5% בהשוואה ל-42.4 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2017.
הוצאות שיווק, הנהלה וכלליות הסתכמו ל-10 מיליון דולר, עלייה של 813 אלף דולר או 8.8% בהשוואה ל-9.2 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים אשתקד.
ההפסד הנקי הסתכם ב-60.1 מיליון דולר, או 1.5 דולר למניה, בהשוואה להפסד של 48.4 מיליון דולר, או 1.29 דולר למניה, בתקופה המקבילה אשתקד, עלייה של 11.7 מיליון דולר.

אודות פואמיקס
פואמיקס הינה חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות ייחודיות במתן על העור לטיפול דרמטולוגי. מוצרי החברה המובילים הנמצאים בשלבים קליניים מתקדמים כוללים את קצף FMX101, המכיל מינוציקלין לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה ו-FMX103 לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה.