חברת AIT Therapeutics מדווחת על התוצאות הכספיות לרבעון הראשון הפיסקלי לשנת 2019

AIT-Pharm

התחלת פיתוח מסחרי של המערכת הייחודית של החברה אשר מייצרת ומוליכה את התרכובת חנקן חד-חמצני (ניטריק אוקסיד) - בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) על סמך סעיף 510(k) צפויה להיות מוגשת ברבעון הראשון של שנת 2019.

בכנס מחלות ריאה מסוג רחבת הסימפונות (ברונכיאקטזיס) העולמי הוצגו נתונים מתוך המחקר הפרה-קליני ומחקר החמלה שערכה החברה.
ביל פורבס לשעבר נשיא וראש חטיבת מו"פ וקליניקה בחברת Salix Pharmaceuticals מצטרף למועצת המנהלים של החברה.
הסכם לרכישת מניות בהיקף של עד כ- 20 מיליון דולר, על ידי המשקיע המוסדי, קרן לינקולן פארק קפיטל.

שיחת ועידה תערך היום, יום שלישי, 14 באוגוסט 17:30 שעון ישראל
הוראות למעוניינים להשתתף בשיחה מובאות בהמשך

חברת AIT (OTC: AITB) האמריקאית-ישראלית היא חברת תרופות ומכשור רפואי הנמצאת בשלבי הפיתוח הקליני ומתמקדת בפיתוח תרופה בשם חנקן חד-חמצני הניתנת בשאיפה לטיפול בחולים עם מחלות ריאה קשות כולל זיהומי ריאות חמורים ויתר לחץ דם ריאתי, דיווחה היום על התוצאות הכספיות לרבעון הראשון הפיסקלי שהסתיים ב 30 ביוני 2018.

נקודות עיקריות:

החברה החלה בפיתוח מסחרי של המערכת הייחודית שלה אשר מייצרת ומוליכה את המולקולה חנקן חד-חמצני (ניטריק אוקסיד) ומתממשקת עם מערכות הנשמה קיימות. בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) על סמך סעיף 510(k) עבור המערכת בטיפול בילודים בעלי לחץ דם ריאתי (PPHN) צפויה להיות מוגשת ברבעון הראשון של שנת 2019.

ביל פורבס מצטרף למועצת המנהלים של החברה.

הסכם לרכישת מניות בהיקף של עד כ- 20 מיליון דולר על ידי קרן לינקולן פארק קפיטל, שבסיסה בשיקגו.
בפגישה שנערכה עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) נבחנה תוכנית הטיפול הניסיוני בזיהומים ריאתיים כתוצאה מחיידקי מיקובקטריה אבצסוס (NTM) עבור מטופלים עםMycobacterium Abscessus Complex (MABSC).

"קיימנו פגישה פרודוקטיבית עם ה FDA בנוגע לתכנון ניסוי בחולים הסובלים מזיהומים ריאתיים כתוצאה מחיידקי מיקובקטריה אבצסוס (NTM) ובאשר לנתונים שידרשו על מנת להתחיל בתהליך. אנו מתכננים להתחיל במחקר פיילוט בעתיד הקרוב בו יבחנו תחומים מרכזיים כגון: טיפול ביתי, בטיחות, יעילות התרופה במינונים גבוהים יותר וטיפול במטופלים הסובלים מזיהומים הנגרמים מחיידקי מיקובקטריום אוויום קומפלקס NTM MAC)) ובסופו של דבר ובכפוף לכך שנקבל מימון, להתחיל בניסוי מרכזי לפני סוף שנת 2019" אמר סטיבן ליסי יו"ר ומנכ"ל החברה. "כמו כן אנו מתחילים בפיתוח יצור מסחרי של המערכת היחודית שלנו בשיתוף עם חברת Sparton, יצרנית מובילה של מכשירים אלקטרו-מכאניים מורכבים, אשר יתמכו במחקר בטיפול בילודים בעלי לחץ דם ריאתי מתמשך (PPHN), זהו שוק משמעותי של יותר מ- 500 מיליון דולר בשנה בארה"ב בלבד. הטכנולוגיה היחודית של AIT מבדלת אותנו ומעניקה לנו יתרון מול המערכות מבוססות מיכלי גז, הנמצאות כעת בבתי החולים".

מר סטיבן ליסי המשיך ואמר "ברצוני לברך את ביל פורבס על הצטרפותו למועצת המנהלים של החברה. הנסיון של ביל מדבר בעד עצמו, צוות AIT מצפה לקראת הנחיותיו בכל הנוגע למחקרים הקרובים בברונכיוליטיס וב NTM. בנוסף אומר, שאני נרגש לעבוד עם קרן לינקולן פארק קפיטל ואנחנו צופים המשך קשר חזק ופורה".

יעדיAIT ל- 18 החודשים הקרובים:

· טיפול בילודים בעלי לחץ דם ריאתי מתמשך (PPHN) וכן עבור ניתוחי לב מחוץ לארה"ב
o הגשת בקשה ל FDA על סמך סעיף 510(k) ברבעון הראשון של שנת 2019.
o הגשת בקשות לאישור הטיפול בשווקים מרכזיים נוספים עד סוף שנת 2019.
o השקת הטיפול בארה"ב ביחד עם שותף עסקי עד סוף 2019.

· ברונכיוליטיס
o הצגת נתונים נוספים ממחקר הפיילוט שלנו בהמשך השנה הפיסקלית הנוכחית.
o התחלת רישום והגשת מסמכים למחקר ברבעון הרביעי של שנת 2019.

· NTM
o התחלת מחקר פיילוט ב MABSC ובחיידק MAC לפני סוף השנה הפיסקלית 2019, באמצעות המערכת היחודית שלנו בריכוזים הגבוהים מ- 160ppm בחולים המטופלים בטיפול ביתי.
o הצגת נתונים חדשים ממחקר ה in-vitro בכנסים רפואיים בטווח הקרוב והבינוני.
o התחלת רישום והגשת מסמכים של המחקר עד סוף שנת 2019.

תוצאות כספיות עבור שלושת החודשים שהסתיימו ב 30 ביוני 2018

עבור שלושת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2018, החברה הציגה הפסד נטו של 3 מיליון דולר, או 0.36 דולר למניה, זאת בהשוואה להפסד נטו של 2.9 מיליון דולר או 0.46 דולר למניה בתקופה המקבילה של שנת 2017.

הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 1.1 מיליון דולר לשלושת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2018, בהשוואה ל- 0.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הוצאות כלליות ומנהלה לשלושת החודשים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2018, היו 0.7 מיליון דולר, בהשוואה ל- 2.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

נכון ליום 30 ביוני 2018, היו בבעלות החברה מזומנים, שווי ערך מזומנים וניירות ערך בסך 6.7 מיליון דולר לעומת מזומנים, שווי ערך מזומנים וניירות ערך בסך 9 מיליון דולר נכון ליום 31 במרץ 2018. סכום זה מספיק כדי לממן את פעילותה של החברה עד סוף יוני 2019.

שיחת ועידה ושידור אינטרנטי

הנהלת AIT Therapeutics תארח שיחת ועידה היום, יום שלישי 14 באוגוסט 2018, החל מהשעה חמש וחצי אחה"צ שעון ישראל. כל המעוניינים יכולים להשתתף בשיחה על ידי חיוג למספר 800-479-1004 (בתוך ארה"ב) או 323-794-2599 (מחוץ לארה"ב) והזנת הסיסמה 6914488. ניתן להשתתף בשיחה גם באמצעות שידור אינטרנט על ידי שימוש בקישור הבא:

http://public.viavid.com/index.php?id=125702.
 
שידור חוזר של השיחה יהיה נגיש עד 28 באוגוסט 2018 על ידי חיוג למספר 844-512-2921 (בתוך ארה"ב) או 412-317-6671 (מחוץ לארה"ב) והזנת הסיסמה 1819673.

אודות AIT Therapeutics

AIT Therapeutics היא חברה תרופות ומכשור רפואי לטיפולים ביתר לחץ דם ריאתי וכן במחלות ריאה הנגרמות על ידי זיהומים מסכני חיים, המשתמשת בגז מסוג חנקן חד-חמצני לטיפול. החברה מיישמת כיום את מומחיותה הטיפולית לטיפול בזיהומים של דרכי הנשימה התחתונות אשר לא נרפאים באמצעות הטיפולים הקיימים כיום, בנוסף החברה מיישמת את הטכנולוגיה שלה במחלות הגורמות ליתר לחץ דם ריאתי.
החברה פיתחה מכשור רפואי המייצר ומעביר את הגז חנקן חד-חמצני ישירות לחולה או למכונת ההנשמה.
AIT Therapeutics מקדמת את המערכת המהפכנית שלה לטיפול נשימתי באמצעות מחקרים קליניים לטיפול בדלקת הסימפונות אצל תינוקות וכן בזיהומי ריאה מסוג מיקובקטריום שאינו שחפתי. למידע נוסף, בקרו באתר www.AIT-Pharm.com.