פרוטליקס ביות'רפויטיקס מדווחת תוצאות כספיות ועסקיות לשנת 2020

בפברואר 2021 פרסמה החברה תוצאות "טופליין" חיוביות מהניסוי הקליני BRIGHT שלב III בדצמבר 2020 הודיעה על תוצאות סופיות חיוביות מהניסוי הקליני BRIDGE שלב III פרוטליקס השלימה בהצלחה גיוס הון בסך של כ-40 מיליון דולר ברוטו בהובלת BofA Securities ואופנהיימר
הנהלת החברה תקיים שיחת ועידה ושידור אינטרנטי חי היום, 30 במרץ 2021, בשעה 15:30 שעון ישראל

כרמיאל, ישראל, פרוטליקס ביות'רפויטיקס, אינק. (NYSE American ו- TASE: PLX) חברת ביו פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של חלבונים רקומביננטיים טיפוליים המופקים באמצעות ProCellEx®, מערכת ייחודית של החברה לביטוי והפקת חלבונים מתאים צמחיים, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לשנת הכספים שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2020 וכן סיפקה עדכון עסקי בנוגע להתפתחויות העסקיות והקליניות האחרונות.
"2020 הייתה שנה חשובה לפרוטליקס, בה המשכנו לחזק את הפרופיל הקליני של PRX-102 לטיפול במחלת הפברי ולהתקדם למסחור פוטנציאלי של המוצר המוביל בצנרת המוצרים שלנו," אמר דרור בשן, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס. "קידמנו את התוכניות המוקדמות בצנרת המוצרים שלנו ע"י השותפות הבלעדית עליה הכרזנו עם סרקומד ארה"ב עבור PRX-110 וחיזקנו את מאזן החברה על מנת לספק את האיתנות הפיננסית שתאפשר לחברה להשיג את אבני הדרך שלה ב-2021."
"אנו צופים שגם 2021 תהיה שנה חשובה לפרוטליקס, בעוד אנו ממתינים לבחינת ה-FDA לבקשה לרישיון תרופה ביולוגית עבור PRX-102 ב-27 באפריל, 2021 מועד ה-PDUFA שנקבע. אנו מודים לעובדינו ולשותפינו לדרך על מחויבותם ומסירותם בתקופה מאתגרת של מגפה כלל-עולמית. אנו מצפים להמשיך להשיא ערך עבור בעלי המניות," סיכם מר בשן.
דגשים עסקיים לשנת 2020 ומהעת האחרונה
התקדמות רגולטורית
ב-11 באוגוסט, 2020 הודיעה החברה יחד עם שותפתה לפיתוח ומסחור, חברת קייזי כי ה-FDA קיבל את הגשת הבקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) עבור PRX-102 לטיפול המוצע בחולים במחלת הפברי והעניק קדימות לבחינת הבקשה. ה-FDA ציין במכתבו כי הוא אינו מתכנן, בשלב זה, לקיים פגישה של הוועדה המייעצת לדיון בבקשה. התאריך שנקבע ע"י ה-FDA לאישור התרופה (PDUFA) הינו ה-27 לינואר, 2021. אולם, כפי שהחברה דיווחה בנובמבר 2020, ה-FDA האריך את מועד ה-PDUFA ל-27 באפריל 2021. כפי שמסרנו בשנה שעברה, ה-FDA מסר כי כחלק מבחינת ה-BLA, עליו לבחון את מתקן הייצור שלנו ואת מתקן הייצור של צד שלישי באירופה, המבצע מילוי ובקבוק של PRX-102, כדי להבטיח את עמידתם בתנאי ייצור נאותים שוטפים (cGMP). עקב מדיניות הגבלת הנסיעות של ה-FDA, הנובעת ממגפת הקורונה, ה-FDA עדכן שייתכן ולא יוכל לבצע את הביקורת לפני מועד ה-PDUFA שנקבע. החברה יחד עם חברת קייזי מטפלות בנושא.
התקדמות קלינית
ב-23 בפברואר, 2021 החברה ביחד עם קייזי פרסמו תוצאות טופליין חיוביות מהניסוי הקליני BRIGHT שלב III, ניסוי שנועד להעריך את הבטיחות, היעילות והפרמקו-קינטיקה של הטיפול בפגאוניגלסידאז אלפא או PRX-102 במינון של 2 מ"ג לכל ק"ג מדי ארבעה שבועות ב-עד 30 מטופלים עם מחלת פברי שטופלו לפני כן בתרופת תחליף אנזים (ERT) הזמינה מסחרית (אגלסידאז אלפא – Replagal® או אגלסידאז בטא . (Fabrazyme® תוצאות הטופליין מעידות ש-PRX-102 שניתנת במינון של 2 מ"ג לכל ק"ג בעירוי תוך ורידי מדי ארבעה שבועות נסבלה היטב על-ידי המטופלים שקיבלו אותה והוצגה יציבות קלינית אשר נשמרה בחולי פברי מבוגרים.
ב-30 בדצמבר 2020 פרסמו החברה וקייזי תוצאות סופיות של המחקר הקליני BRIDGE שלב III, ניסוי בהתוויה פתוחה של 12 חודשים, זרוע אחת, בהחלפת טיפול (switch over) שבחן את הבטיחות והיעילות של PRX-102 במינון של 1 מ"ג/ק"ג בעירוי אחת לשבועיים ב-עד 22 חולי פברי. התוצאות הסופיות של הנתונים שהופקו במחקר הראו שיפור משמעותי בתפקוד הכלייתי כפי שנמדד לפי Glomerular Filtration Rate (שיפוע eGFR) במטופלים ומטופלות שהטיפול בהם הוחלף מאגלסידאז אלפא ל-PRX-102.
ב-2 באוקטובר, 2020 הודיעו החברה וקייזי על השקת תכנית הנגשה מורחבת (EAP) ל-PRX-102 בארה"ב לטיפול המוצע במחלת פברי.
התפתחויות עסקיות ופיננסיות
ב-17 בפברואר, 2021 השלימה החברה בהצלחה גיוס הון בהיקף של כ-40.2 מיליון דולר ברוטו במחיר המשקף 4.6 דולר למניה לפני הנחת חתם והוצאות הקשורות להנפקה. את ההנפקה הובילו BofA Securities ואופנהיימר.
ב-10 בפברואר, 2021 חתמה החברה על שותפות בלעדית עם סרקומד ארה"ב לפיתוח ומסחור כלל-עולמיים של אלידורנאז אלפא או PRX-110 לטיפול באמצעות אינהלציה בכל מחלה או מצב של דרכי הנשימה, לרבות אך לא מוגבל לסרקואידוזיס, פיברוזיס ריאתי ומחלות קשורות אחרות.
ב-18 במרץ 2020 השלימה החברה בהצלחה הנפקה פרטית של מניות רגילות למשקיעים מוסדיים קיימים וחדשים ומשקיעים כשירים אחרים וגייסה תקבולים נטו בסך של כ-41.3 מיליון דולר במחיר המשקף 2.485 דולר למניה. כל מניה רגילה שהונפקה בעסקה לוותה בכתב אופציה לרכישת מניה רגילה נוספת במחיר מימוש של 2.36 דולר.
ב-16 במרץ, 2020 הודיעה החברה על הסכמתה לערוך ניסוי היתכנות עם קירין הולדינגס קומפני לימיטד, או קירין, כדי לבחון את הייצור של חלבון מורכב חדשני תוך שימוש ב-ProCellEx. קירין מספקת את המימון למחקר שיבצעו מדעני פרוטליקס בהנדסת קווי תאים ובביטוי חלבוני על חלבון המטרה.
תוצאות פיננסיות
לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2020, לעומת השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2019
הכנסות החברה ממכירת מוצרים הסתכמו בכ-16.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2020 לעומת הכנסות של 15.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הכנסות מרישוי ומשירותי מו"פ הסתכמו בכ-46.7 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2020 לעומת 38.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההכנסות מהסכמי רישוי מוכרות בהתאם להסכמי הרישוי והאספקה עם קייזי. הגידול נובע בעיקר מהכנסות שהוכרו בקשר עם עדכון אומדן עלויות של שני ניסויים קליניים שלב III ב-PRX-102 שהסתיימו.
עלות המכר הסתכמה בכ-10.9 מיליון דולר בשנים שהסתיימו ב-31 בדצמבר, 2020 וב-31 בדצמבר, 2019.
עלויות מחקר ופיתוח, נטו, הסתכמו בכ-38.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2020 לעומת 44.6 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2019. הקיטון נובע בעיקר מהשלמת שניים מתוך שלושת הניסויים הקליניים שלב III ב-PRX-102, מהוצאות נמוכות יותר בקשר לניסוי הקליני BALANCE כמו גם מקיטון בהוצאות ייצור התרופה שבפיתוח היות וחלק מהוצאות הייצור והנלוות הוכרו כמלאי. החברה מצפה שהוצאות המחקר והפיתוח ימשיכו להוות את ההוצאה העיקרית של החברה עם כניסתה לשלב מתקדם יותר של ניסויים פרה-קליניים וקליניים בחלק מהתרופות בצנרת המוצרים.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות הסתכמו בכ-11.1 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2020, גידול של 1.2 מיליון דולר, או 12% לעומת 9.9 מיליון דולר אשתקד. הגידול נבע בעיקר מעלויות בגין תשלום מבוסס מניות.
הוצאות המימון, נטו, הסתכמו בכ-9.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2020 לעומת 7.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
יתרות המזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות בנקאיים לזמן קצר ליום ה-31 בדצמבר, 2020 הסתכמו בכ-38.5 מיליון דולר. במהלך הרבעון הראשון של 2021 גייסה החברה תקבולים ברוטו בסך של כ-8.8 מיליון דולר ממכירת מניות רגילות כחלק מהנפקה באמצעות תוכנית ה- ATM ותקבולים ברוטו בסך של כ-40.2 מיליון דולר באמצעות הנפקה ציבורית של מניותיה הרגילות.
ההפסד הנקי בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2020 הסתכם בכ-6.5 מיליון דולר, או 0.22 דולר למניה, בסיסי ומדולל, לעומת הפסד נקי של כ- 18.3 מיליון דולר, או 1.23 דולר למניה, בסיסי ומדולל בתקופה המקבילה אשתקד.