קארדיאקסנס קיבלה אישור אירופי ראשון מסוגו לשעון יד רפואי

החברה תחל באספקת השעון לניטור רציף של מדדים רפואיים וזיהוי פרפור עליות
שעון היד הרפואי של החברה הוא היחיד שמודד קצב לב ברמת דיוק של אקג ואף קיבל על כך אישור CE, כלומר השעון מודד דופק ברמת הפעימה הבודדת – מודד כל פעימה ופעימה במדוייק, ולא ממוצע פעימות בדקה כמו שנהוג בשעונים אחרים, ולכן מזהה בצורה מדוייקת הפרעות קצב לב. עם קבלת אישור הCE, השעון של קארדיאקסנס יוכל להימכר מעתה באיחוד האירופי כמכשור רפואי למדידת דופק ברמת דיוק של ECG וזיהוי הפרעות קצב. החברה תפעל לאספקה מיידית של שעוני היד בהתאם להסכמי ההפצה עליהם חתמה באירופה ובמדינות נוספות, כאשר בשנה הראשונה מקבלת האישור תספק הזמנות לשעונים בהיקף של עשרות אלפי יחידות

קארדיאקסנס (CardiacSense), חברת טכנולוגיית רפואה דיגיטלית ישראלית, שפיתחה שעון יד רפואי ראשון מסוגו לזיהוי וניטור רציף מרחוק של מדדים חיוניים, הפרעות קצב-לב ומחלות כרוניות ברמת דיוק של מכשור נייח בבתי חולים, הודיעה כי קיבלה אישור CE לשיווק ומכירת השעון באירופה. האישור כולל התוויות של 'זיהוי פרפור עליות' (A-fib) ו-'ניטור שונות קצב לב' (HRV), בטכנולוגיה אופטית רציפה ו-ECG. זוהי הפעם הראשונה והיחידה עד כה בה ניתן אישור שיווק מגוף רגולציה מוסמך בעולם לשעון יד רפואי למדוד דופק ולזהות הפרעות קצב תוך שימוש בטכנולוגיית PPG ברמת דיוק של ECG, והיא תספק אלטרנטיבה לניטור רפואי שוטף של מטופלים במקום החיישנים היקרים שנהוג להשתיל כיום.

"בתום תהליך ארוך של פיתוח וניסויים קליניים ארוכים ומורכבים, קרדיאקסנס היא הראשונה והיחידה בעולם אשר מקבלת אישור CE לניטור רציף ברמת הפעימה הבודדת וזיהוי הפרעות קצב על ידי שעון רפואי, הישג שיאפשר לנו לממש את כל הסכמי הפצה שלנו ברחבי העולם כמנוע צמיחה מהותי", אמר אלדד שמש, מייסד משותף ומנכ"ל קארדיאקסנס. "הצעד הבא שלנו הוא קבלת אישור רגולטורי עבור התוויות אלו גם מה-FDA. השעון שלנו פותח על בסיס שילוב של מספר חיישנים ייעודיים ואלגוריתמיקה מתקדמת, המקנה לו יתרון משמעותי בשוק בו קיים צורך הולך וגובר לניטור ומדידה מדויקים של מדדים רפואיים מרחוק בכל מקום בו נמצא המטופל, תוך מתן אפשרות לרופא המטפל לעקוב אחר כל אחד ממטופליו."

שעון היד הרפואי של קארדיאקסנס מאפשר ניטור רציף, ארוך טווח, מדויק ונוח לשימוש ללא צורך בהתערבות כירורגית להשתלה של מכשור פולשני. קבלת אישור ה CE תאפשר את הפצת השעון הרפואי של קארדיאקסנס במדינות האיחוד האירופי, ובמדינות נוספות הפועלות על פי התקינה האירופאית, ולהתחיל במכירות למטופלים הנדרשים לניטור דופק ולזיהוי הפרעות בקצב הלב. בהתאם לכך, החברה תפעל לאספקה מיידית של שעוני היד בהתאם להסכמי ההפצה עליהם חתמה באירופה ולקבלת אישורי רגולציה מקומית במדינות בהן הם נדרשים. קארדיאקסנס צופה כי בשנה הראשונה מקבלת האישור תספק הזמנות בהיקף של עשרות אלפי שעונים, כאשר צבר הזמנות של החברה ל-4 שנים עומד נכון להיום על כ-100 מיליון דולר במסגרת הסכמי הפצה שנחתמו עם מפיצים ב-16 מדינות, כולל ישראל.

במקביל לקבלת האישור עבור ההתוויות הנוכחיות, החברה מבצעת בימים אלה ניסויים קליניים לקבלת אישור רגולטורי גם למדידת קצב נשימה רציף, ריווי חמצן בדם, לחץ דם והפרעות קצב נוספות על ידי השעון הרפואי שלה.

"בתום תהליך ארוך של פיתוח וניסויים קליניים ארוכים ומורכבים, קרדיאקסנס היא הראשונה והיחידה בעולם אשר מקבלת אישור CE לניטור רציף ברמת הפעימה הבודדת וזיהוי הפרעות קצב על ידי שעון רפואי, הישג שיאפשר לנו לממש את כל הסכמי הפצה שלנו ברחבי העולם כמנוע צמיחה מהותי", אמר אלדד שמש, מייסד משותף ומנכ"ל קארדיאקסנס. "הצעד הבא שלנו הוא קבלת אישור רגולטורי עבור התוויות אלו גם מה-FDA. השעון שלנו פותח על בסיס שילוב של מספר חיישנים ייעודיים ואלגוריתמיקה מתקדמת, המקנה לו יתרון משמעותי בשוק בו קיים צורך הולך וגובר לניטור ומדידה מדויקים של מדדים רפואיים מרחוק בכל מקום בו נמצא המטופל, תוך מתן אפשרות לרופא המטפל לעקוב אחר כל אחד ממטופליו."

קארדיאקסנס היא חברת טכנולוגיה ישראלית שפיתחה שעון רפואי ראשון מסוגו מאושר CE לניטור מרחוק של מדדי בריאות, הידרדרות של חולים כרוניים, פרמטרים חיוניים וזיהוי הפרעות קצב לב. השעון מבוסס על שילוב של מספר חיישנים ייחודיים ואלגוריתמים מוגני פטנטים שפותחו בחברה. השעון מספק מעקב רציף על מדדי-גוף חיוניים כמו חום, קצב נשימה, לחץ דם, ריווי חמצן בדם ודופק ברמת דיוק הגבוהה ביותר המוכרת ונועד להחליף אמצעי ניטור יקרים, מורכבים ופולשניים ולאפשר ניטור נוח, רציף, ויעיל לאורך זמן בכל זמן וכל מקום לרבות מחוץ לבית החולים או המרפאה ובכך מוביל את המענה על הצורך ההולך וגובר בעולם לניטור חולים מרחוק ואשפוזים ביתיים הן בזמן משבר הקורונה והן בזמנים רגילים, כחלק מהמגמה העולמית למעבר לרפואה דיגיטלית מוכוונת קהילה. קארדיאקסנס נוסדה ב-2009 ומשרדיה נמצאים בקיסריה.