כלל ביוטכנולוגיה: גמידה סל הציגה הצגת תוצאות נוספות מהניסוי Phase III ב-omidubicel

הניסוי עמד בהצלחה במטרתו העיקרית, שהייתה הערכת הזמן ממועד השתלת ה- omidubicelועד לקליטתם של תאי דם נויטרופילים.






בהמשך לדיווחים של כלל תעשיות ביוטכנולוגיה, בדבר עמידה במטרתו הראשונית ובמטרותיו המשניות של ניסוי קליני Phase III ב-omidubicel לטיפול במחלות המטולוגיות ממאירות הדורשות השתלת מח עצם, שעורכת גמידה סל, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-5%, מתכבדת החברה להודיע כי היום פרסמה גמידה סל תוצאות נוספות מהניסוי במסגרת כנס Transplantation & Cellular Therapy של ה-American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) ושל ה- Center for International Blood & Marrow Transplant Research (CIBMTR).

כאמור, הניסוי עמד בהצלחה במטרתו העיקרית, שהייתה הערכת הזמן ממועד השתלת ה- omidubicelועד לקליטתם של תאי דם נויטרופילים. הזמן החציוני עד לקליטת תאי הדם הנויטרופילים היה 12 יום בקבוצת ה-omidubicel (62 חולים) בהשוואה ל-22 יום בקבוצת הביקורת (השתלה סטנדרטית של תאי גזע מדם טבורי, 63 חולים) (p<0.001). כמו כן, הניסוי עמד בכל מטרותיו המשניות: שיעור החולים בהם הושגה קליטת טסיות דם תוך 42 ימים מההשתלה (55% בקבוצת המטופלים ב-omidubicel לעומת 35% בקבוצת הביקורת (p=0.028)), שיעור החולים עם זיהומים חיידקיים או פטרייתיים בדרגה בינונית-חמורה במהלך 100 הימים שלאחר ההשתלה (37% בקבוצת המטופלים ב-omidubicel לעומת 57% בקבוצת הביקורת (p=0.027)), ומספר הימים בהם היו החולים חיים ולא מאושפזים במהלך 100 הימים שלאחר ההשתלה (60.5 ימים בקבוצת המטופלים ב-omidubicel לעומת 48.0 ימים בקבוצת הביקורת (p=0.005)).

במסגרת הכנס הציגה גמידה סל תוצאות חדשות מיעדי ניסוי נוספים (exploratory endpoints)- על פי תוצאות אלה שיעור מקרי מחלת שתל נגד מארח (GvHD) היה נמוך וללא הבדלים משמעותיים סטטיסטית בין קבוצות המטופלים: שיעור GvHD אקוטי דרגה 3/4 עמד על 14% בקבוצת המטופלים ב-omidubicel לעומת 21% בקבוצת הביקורת. שיעור GvHD כרוני בכל דרגת חומרה לאחר שנה עמד על 35% בקבוצת המטופלים ב-omidubicel לעומת 29% בקבוצת הביקורת. בנוסף, שיעור התמותה שאינה קשורה להישנות המחלה עמד על 11% בקבוצת המטופלים ב-omidubicel לעומת 24% בקבוצת הביקורת (p=0.09). נתונים אלה מהווים תמיכה נוספת בתועלת הקלינית של omidubicel כפי שהודגמה בתוצאות המטרה הראשית והמטרות המשניות של הניסוי. תוצאות הניסוי יהוו בסיס ל-Biologics License Application (BLA) אשר גמידה סל מצפה להגיש ל-FDA במחצית השנייה של 2021.

גמידה סל (Nasdaq: GMDA) עוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי של סרטן ושל מחלות נדירות של מח העצם. המוצר המוביל שלה, omidubicel, הינו טיפול מבוסס תאי גזע מדם חבל הטבור שהועשרו בטכנולוגיית NAM שפיתחה גמידה סל. גמידה סל נערכת להגשת בקשה לרישום ה-omidubicel בארה"ב.

ק