ביולייט מפרסמת את תוצאותיה לרבעון הראשון‎

עדכון עסקי תמציתי על פעילות החברה
עדכון עסקי תמציתי ומידע כספי וולונטרי
לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ 2021

החברה מתכבדת לפרסם בזאת עדכון עסקי תמציתי על פעילות החברה ומידע כספי וולונטרי, לא סקור, לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ 2021 ועד למועד דוח זה ("תקופת הדיווח"). עדכון עסקי זה נערך מתוך הנחה כי הדוח השנתי מצוי בפני הקורא.

תמצית תיאור החברה; פעילות בתחום העיניים
החברה הינה חברה המחזיקה ו/או המשקיעה בחברות (החברה בעצמה והחברות המוחזקות יחד: "הקבוצה" ו- "החברות המוחזקות", בהתאמה) ומנהלת פרויקטים בתחום המחלות והטיפולים בעיניים. החברה ו/או החברות המוחזקות עוסקות במכשור רפואי מתקדם, תרופות, דיאגנוסטיקה ורפואה דיגיטלית בתחום העיניים. פיתוח ומיסחור הטכנולוגיות והמוצרים שלהן בתחום העיניים מוכוונים לאבחון ולטיפול חדשני בצרכים של אוכלוסיות חולים המתמודדות עם מחלות עיניים. מוצרי העיניים השונים נמצאים בשלבים מסחריים וקליניים (או פרה קליניים) שונים.
בכוונת החברה, בהתאם ליכולותיה והחלטותיה העסקיות, להמשיך להוסיף ולהרחיב את היצע הטכנולוגיות והמוצרים המפותחים, בין אם על ידי השקעה בחברות נוספות ובין אם באמצעות פיתוח עסקי והרחבת פעילות החברה והחברות המוחזקות וזאת כחלק ממגמה של החברה להרחיב את פורטפוליו החברות שלה בין היתר אף לתחום ה- Digital Health לטיפול ואבחון בעיניים.




שינויים וחידושים מהותיים אשר אירעו בעסקי הקבוצה ברבעון הראשון של שנת 2021 ולמועד פרסום דוח וולנטרי זה:
דיאגנוסטיר
כפי שנמסר לחברה מדיאגנוסטיר, דיאגנוסטיר ערוכה לתחילת הניסוי בהודו כחלק מההסכם לבחינת שת"פ מסחרי אפשרי עם חברת תרופות בינלאומית ועם מרכז רפואי לרפואת עיניים בהודו אשר נחתם ביוני 2020 ומתקדמת עם אלכם מדיקל בהיערכות לייצור מסחרי, וזאת בהמשך להתקשרות דיאגנוסטיר באוקטובר 2020 עם חברת אלכם מדיקל בהסכם השקעה וייצור מסחרי כלל עולמי שאמור לאפשר לחברה ייצור של הערכות שלה בכמויות מסחריות ובמחירים תחרותיים.
עקב מצב נגיף הקורונה בהודו צופות החברה ודיאגנוסטיר כי בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים והסרת המגבלות כתוצאה מהתפשטות נגיף הקורונה, הניסוי הקליני צפוי להדחות ולהתחיל ברבעון השלישי של שנת 2021.
דיאגנוסטיר פועלת לפיתוח יכולות אבחון וזיהוי של מחלות עיניים נוספות בהתבסס על הפלטפורמה שפיתחה.
לפרטים נוספים ראו סעיף 4.2 לדוח השנתי, הכלול בזאת על דרך ההפניה.
לאזהרת מידע צופה פני עתיד בקשר עם מועד תחילת הניסוי הקליני וכן הצפי לפיתוח יכולות חדשות על בסיס פלטפורמת דיאגנוסטיר, ראו סעיף 9 להלן.

ליפיקייר
כפי שנמסר לחברה, ליפיקייר פועלת לחתימה על הסכם ייצור מחייב על בסיס זיכרון הדברים שנחתם עם יצרן אירופאי ונערכת לשיווק מוצר ה- OCULAR D וכל זה בכפוף לקבלת אישור CE לשיווק המוצר באירופה.
לפרטים נוספים ראו סעיף 4.4 לדוח השנתי, הכלול בזאת על דרך ההפניה.
לאזהרת מידע צופה פני עתיד בקשר עם החתימה על הסכם הייצור עם היצרן האירופאי והצפי לקבלת אישור CE לשיווק המוצר באירופה, ראו סעיף 9 להלן.
אופ אר אקס
כפי שנמסר לחברה, אופ אר אקס פועלת להרחבת צנרת המוצרים בפיתוח (כולל תכנית פיתוח לפיתוח טיפות שיגיעו לחלק האחורי של העין וזריקה לחלק האחורי של העין בשחרור מושהה) ונערכת ובוחנת ניסוי קליני בבני אדם ל- CysA במינון גבוה.
לפרטים נוספים ראו סעיף 4.6 לדוח השנתי הכלול בזאת על דרך ההפניה.
לאזהרת מידע צופה פני עתיד בקשר עם פעילות הרחבת המוצרים ובחינת הניסוי הקליני, ראו סעיף 9 להלן.

מוצר ה- LipiTear™
במאי 2021, הודיעה לחברה איי אופטימה, המשווקת את מוצר ה- LipiTear™, מוצר רפואי מאושר לשיווק ומכירה באיחוד האירופאי לטיפול בסינדרום העין היבשה (DES) ("המוצר"), שהיא התקשרה עם חברת תרופות מובילה באירופה בתחום האופטלמי, בהסכם הפצה אסטרטגי להפצת המוצר באופן בלעדי ב- 21 מדינות, בעיקר באיחוד האירופאי ("הסכם ההפצה" ו- "המפיץ", בהתאמה). עם החתימה על הסכם ההפצה האמור צפוייה איי אופטימה לבטל הסכמי הפצה קיימים בטריטוריות מקבילות.
איי אופטימה קיבלה בשנת 2016 מהחברה רישיון משנה לשיווק והפצת המוצר בעולם, לרבות הזכויות למנות מפיצי משנה. מכח הסכם רשיון המשנה איי אופטימה מחויבת לשלם לחברה תמלוגים בגין המכירות שינבעו מהסכם ההפצה.
כפי שנמסר לחברה מאיי אופטימה, בכוונת המפיץ לשווק ולמכור את המוצר תחת מותג שלו. עוד נמסר לחברה מאיי אופטימה, כי הסכם ההפצה הראשוני הינו לתקופה של עשר שנים (וכולל התחייבויות מצד המפיץ לפעילות שיווקית, התחייבות לרכישת כמויות מינימום בשנה יחד עם התחייבות חוזית לתשלומי מינימום(. לפי הערכת איי אופטימה, כפי שנמסר לחברה, המעבר לפעילות שיווק ומכירת המוצר על ידי המפיץ, תייעל ותשפר את פעילות השיווק וההפצה של המוצר במדינות נשוא הסכם ההפצה ואמורה להגדיל משמעותית את היקפי מכירות המוצר. עם זאת, להערכת החברה, בהתבסס על הערכות איי אופטימה, במועד דיווח זה לא ניתן להעריך את היקפי המכירות הצפויות בהתאם להסכם ההפצה. בנוסף, להערכת איי אופטימה, עם המעבר לשיתוף פעולה עם המפיץ, ולצד היתרונות הגלומים בו (כאמור לעיל), לאורך השנים תגבר גם התלות בו.
לפרטים נוספים ראו דיווח מיידי של החברה מיום 18 במאי 2021 [מס' אסמכתה 2021-01-026980] ואודות מוצר ה- LipiTear™, סעיף 4.5 לדוח השנתי, הכלולים בזאת על דרך ההפניה.
לאזהרת מידע צופה פני עתיד בקשר הסכם ההפצה ושיפור וייעול פעילות השיווק וגידול בהיקפי מכירות המוצר עקב ההסכם וכן תחזיות, מועדים, ציפיות, כוונות ו/או תוכניות של החברה ו/או איי אופטימה בקשר לאמור, ראו סעיף 9 להלן.

טרסייה פארמה
באפריל 2021, הומרה השקעתה של החברה בטרסייה פארמה מהשקעה בדרך של SAFE (Simple Agreement For Future Equity), ("ההסכם") להחזקה במניות, באופן שלמועד דוח זה מחזיקה החברה בכ- 4.4% מהון המניות המונפק והנפרע של טרסייה פארמה בדילול מלא. ההמרה התבצעה בהתאם למועד הקבוע בהסכם ההשקעה המקורי.
כפי שנמסר לחברה מטרסייה פארמה, היא השלימה בהצלחה ניסוי קליני שלב I/IIa בארה"ב, לבחינת בטיחות ויעילות מוצר ה- TRS01 כטיפול במחלת יוביאיטיס לא זיהומית ומתכוננת לניסוי המשך שלב III למוצר ובנוסף החלה בפעילות פיתוח וקיימה פגישת Pre-IND עם ה- FDA בקשר עם זריקה לטיפול ביובאיטיס אחורית ומחלות עיניים מעוורות אחרות הפוגעות בחלק האחורי של העין.
לפרטים נוספים ראו סעיף 4.7.4 לדוח השנתי, הכלול בזאת על דרך ההפניה.

לאזהרת מידע צופה פני עתיד בקשר עם ההערכות (אם בכלל) לניסוי המשך ופעילות הפיתוח של טרסייה פארמה וכן תחזיות, מועדים, ציפיות, כוונות ו/או תוכניות של החברה ו/או טרסייה פארמה בקשר לאמור ראו סעיף 9 להלן.
בלקין לייזר
כפי שנמסר לחברה על ידי בלקין לייזר, באפריל 2021 השלימה בלקין לייזר את גיוס החולים (192 חולים) בניסוי הקליני הרב-מרכזי באנגליה, איטליה, גאורגיה וישראל, וזאת לאחר שהוחלט על ידה על גידול במספר החולים המשתתפים בניסוי מול מספר החולים המקורי שאמור היה להשתתף (124 חולים). כמו כן, כפי שנמסר לחברה על ידי בלקין לייזר, הניסוי הקליני שמטרתו לבחון ולבסס את בטיחותו ויעילותו של מוצר בלקין לייזר ולתמוך בהגשת בקשות לאישורים רגולטוריים ברחבי העולם, צפוי להגיע לסיום ברבעון הראשון לשנת 2022.

לפרטים נוספים ראו סעיף 4.7.5 לדוח השנתי, הכלול בזאת על דרך ההפניה.

לאזהרת מידע צופה פני עתיד בקשר עם מועד נקודת הסיום המחקרית הראשונה, וכן תחזיות, מועדים, ציפיות, כוונות ו/או תוכניות של החברה ו/או בלקין לייזר בקשר לאמור, ראו סעיף 9 להלן .
7. AEYE Health
במרץ 2021, חתמה החברה על הסכם להשקעה בחברתAEYE Health ("ההסכם") העוסקת בפיתוח פתרונות אבחון מבוססי בינה מלאכותית (AI) למגוון של מחלות רשתית, אשר נמצאת במועד הדיווח בשלב מתקדם של ניסוי בארה"ב, לשם קבלת אישור FDA לאחד ממוצרי החברה בתחום זיהוי אוטומטי של סיבוכי סוכרת ברשתית.
על פי ההסכם, השקיעה החברה ב- AEYE, בסמוך לאחר חתימת ההסכם סך של 1 מיליון דולר,. בנוסף, קיבלה החברה אופציה להשקעה נוספת ב- AEYE של עד 1.5 מיליון דולר בתוך תקופה שאורכה תלוי בעיקר במועד קבלת אישור ה- FDA למוצר AEYE.
עם השלמת השקעת החברה במועד ההשקעה הראשוני, החברה מחזיקה בכ-4.8% מהון המניות המונפק של AEYE. בהנחה כי יגויס הסכום המקסימלי הנוסף האמור והחברה תשקיע את מלוא סכום האופציה שלה, צפויה החברה להחזיק בשיעור של כ- 10% מהון המניות המונפק של AEYE וכ- 9.5% בדילול מלא. נכון למועד זה צורף מנכ"ל החברה כדירקטור ב- AEYE.

לפרטים נוספים, ראו דיווחים מידיים מהימים 2 במרץ 2021 ו- 17 במרץ 2021 [מס' אסמכתה2021-01-024937 ו- 2021-01-036759] וסעיף 4.7.6 לדוח השנתי הכלולים בזאת על דרך ההפניה.
לאזהרת מידע צופה פני עתיד בקשר עם הניסוי בארה"ב, וכן תחזיות, מועדים, ציפיות, כוונות ו/או תוכניות של החברה ו/אוAEYE בקשר לאמור, ראו סעיף 9 להלן .



8.השפעת התפרצות נגיף הקורונה על פעילות החברה
לפרטים בדבר השפעה והשלכות אפשריות על החברה והקבוצה עקב התפרצות נגיף הקורונה, ראו סעיף 3.2.1 לדוח השנתי וסעיף 1 לדוח זה לעיל בדבר דחיית מועד תחילת הניסוי בהודו בחברת דיאגנוסטיר לאור התפרצות נרחבת של נגיף הקורונה בהודו.

9. אזהרת מידע צופה פני עתיד - המידע והפרטים הכלולים בדוח זה לגבי החברה וחברות הקבוצה, בין היתר בקשר עם הערכות דיאגנוסטיר לתחילת הניסוי הקליני ודחיית תחילת מועד הניסוי הצפוי עקב נגיף הקורונה וכן פיתוח יכולות חדשות על בסיס פלטפורמת דיאגנוסטיר, הערכות ליפיקייר בקשר עם החתימה על הסכם הייצור עם היצרן האירופאי למוצר ה- OCULAR D של ליפיקייר (אם בכלל) וקבלת אישור CE (אם בכלל), הערכות אופ אר אקס בדבר הרחבת צנרת המוצרים שבפיתוח ובחינת הניסוי הקליני ב-CysA במינון גבוה (אם בכלל), הערכות איי אופטימה בדבר השלמתו של הסכם ההפצה של מוצר ה- LipiTear™ עם חברת התרופות המובילה באירופה, תחולתו, השפעתו על פעילות השיווק וההפצה ועל כמות מכירות המוצר מכוחו, והגברת התלות במפיץ עם השנים, הערכות טרסייה פארמה לניסוי המשך למוצר ה- TRS01 והמשך פעילות הפיתוח שלה, הערכות בלקין לייזר בקשר עם מועד הסיום, והערכת AEYE Health בדבר הניסוי הקליני ולרבות הערכות לקראת המשך פיתוח טכנולוגיות של חברות הקבוצה, לו"ז והשפעה (אם בכלל) של מגפת נגיף הקורונה במועדם ו/או בכלל, וכן ביחס לתזרים המזומנים הצפוי לחברה כתוצאה מהשלמת השלב הרביעי (אם בכלל) של הסכם רכישת איי אופטימה במלואו וכן תחזיות, מועדים, הערכות ו/או תוכניות של החברה ו/או מי מחברות הקבוצה בקשר לאמור, הינן "מידע צופה פני עתיד" כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968 הכרוך באי ודאות גבוהה, והמבוסס, בין היתר, על גורמים שלישיים ועל משתנים רבים שלחברה ו/או לחברות הקבוצה אין בהכרח שליטה לגביהם, ולפיכך ייתכן כי המידע והערכות כאמור, בפועל לא יתממשו ו/או לא יתממשו במלואם ו/או יתממשו באופן השונה מהותית מכפי שהוערך או נצפה מלכתחילה. בין הגורמים העלולים לגרום לכך ניתן לציין, בין היתר, על גורמים שלישיים ועל משתנים רבים שלחברה ו/או לחברות הקבוצה אין בהכרח שליטה לגביהם, ואין וודאות כי יתממשו, או שיתממשו בדרך שנצפיתה לכתחילה או באופן שונה מהותית מכך, ואשר התממשותם תלויה בגורמים אשר אינם בשליטת החברה ו/או חברות הקבוצה, לרבות התממשות איזה מבין גורמי סיכון המפורטים בסעיף 4.24 בפרק א' לדוח השנתי, אשר עשויים להשפיע באופן משמעותי, ביחד ולחוד, על הערכות החברה ומי מחברות הקבוצה כאמור.