פלוריסטם והצלחת ניסוי הקרינה מעלים את האפשרות לטיפול תומך בסרטן, ראיון עם זמי אברמן.

פלוריסטם והצלחת ניסוי הקרינה מעלים את האפשרות לטיפול תומך בסרטן, ראיון עם זמי אברמן.

לפני כמה חודשים, לאחר ההנפקה שאכזבה רבים, ביצעתי ראיון עם יקי ינאי. בראיון ההוא דיברנו על היעדים של החברה ובראשם ניסוי הקרינה. הערכה השמרנית דיברה על תוצאות במאי יוני. אכן החברה עמדה בזמנים ושיחררה את התוצאות, בעיני התוצאות של הקרינה היו אחד הרגעים הגדולים של החברה. לא רק שהצליחו אלא שהראו שרידות של 85% מול 50% שזה כ-70% שיפור. עוד מעט ניכנס לנתונים, אבל בגדול, זו הצלחה כבירה. הערכתי בעבר שהם יצליחו, אבל גם אותי הפתיעה העוצמה.
בכדי להבין את גודל ההצלחה בואו נתחיל מהניסוי בעכברים. זה נעשה כמה פעמים והראה שרידות של כמעט 100% מול שרידות של כ-30% או פי 3 שיפור מהביקורת. מה שלא שמו לב שניתנו להם 2 מיליון תאים לעכבר שמשקלו כ- 25 גרם, או 80 מיליון תאים לק"ג. למה זה חשוב? כי לקופים ניתנו 4, 10 ו-20 מיליון תאים. כלומר ניתנו לקופים מינון פר משקל אשר קטן יותר ממה שניתן לעכברים. אם הקוף משקלו פי 160 מהעכבר הריי היה ראוי לתת 320 מיליון תאים. לכן היה כאן סיכון לחברה, אבל לתת320 מיליון תאים זה יותר מדי ולהערכת מדעני החברה לא נחוץ. לכן היה כאן סיכון כי יש רק הזדמנות אחת לבצע את הניסוי. והניסוי אכן הצליח מה שמסמן עוד הצלחה לחברה ולמדענים של החברה.
אם נחפור בניסוי עצמו, היו 2 פרמטרים, שרידות ונתוני התאוששות הדם. בעכברים נמצא כי חלה התאוששות מובהקת בטסיות, תאי הדם האדומים ותאי הדם הלבנים וגם המשקל התאושש ככל שהזמן עבר. בניסוי הנוכחי נבדק הדם אך עדיין לא שוחררו התוצאות למעט המשפט שראו טרנד של שיפור בלימפוציטים ובנטרופילים. כנראה את התוצאות נקבל בקרוב. אבל למה רק טרנד? מכיוון שהקבוצות היו קטנות מדי לתת מובהקות, הניסוי הנוכחי היינו ניסוי קליברציה. אם יש טרנד גם בניסוי הקטן הריי מבחינתי יש הצלחה. מה שיותר מעניין וזה בהחלט ניתן להגיד אחד הנתונים היותר חשובים שלא הדגישו מספיק, הקופים שקיבלו את התאים ללא חשיפה לקרינה לא הושפעו לרעה. למה זה חשוב? במקרה של אסון לא יהיה זמן לבדוק האם האישה המעולפת נחשפה לקרינה או לא. היות והתאים בטוחים יעדיפו להזריק לה בזמן הקצר ביותר, כלומר, יזריקו, ואם לא נחשפה לא יגרם נזק ואם נחשפה הריי הזמן לתרופה התקצר. בגדול, זמן התגובה של התרופה של פלוריסטם קצר מאוד גם בזכות מכשיר ההפשרה הנייד שהיינו חלק בלתי נפרד מהיכולת לטפל מהר ובשטח.
בוא ניכנס לנתונים של ניסוי המינונים. בראיון הקודם כששאלתי על החלוקה לשני שלבים של המינונים נמסר שקודם עשו על מין אחד ואחר כך הזמינו קופים מהמין השני. אני העלתי ספקולציה שזה סימן טוב מאוד, לא מזמינים עוד קופים אם ניכשל! אכן הניסוי חולק לזכרים ונקבות. כל הניסוי היה 49 קופים סה"כ. 24 היו בביקורת שלא עברה הקרנה וזה כולל קופי ביקורת וקופים שעברו טיפול בתאים של פלוריסטם. כולם שרדו ללא יוצא מהכלל, כן נימצא שהתאים בטוחים לשימוש (הרחבתי בפסקה הקודמת).כאן ניכנס לשרידות של הנקבות, סה"כ הוקרנו 3 בכל קבוצה למעט ב-10 מיליון תאים שטופלו, שם היו 4 נקבות. התוצאות היו שרק נקבה אחת שרדה בביקורת ואילו בטיפול עם התאים 4 10 ו-20 מתה נקבה אחת. כאן יש לי ביקורת על מיעוט הקופים שלדעתי היה צריך להיות כפול אבל העליות של הניסוי גדולות ככה שזה סביר. כלומר ההצלחה הייתה 67% ו-75% שרידות ב-4 מיליון וב-10מיליון בהתאמה מול 33% או פי 2 שרדו עם התאים של פלוריסטם. גם ב-20 מיליון תאים הייתה 67% שרידות אבל המינון הזה גבוה גם לטעמה של החברה. כעת נסתכל על הזכרים. בביקורת רק זכר אחד מת לעומת 100 אחוז שרידות ב-4 ו-10 מיליון תאים. אני אחזור שוב, לא מתו זכרים שעברו הקרנה!!! ב-20 מיליון תאים, מת אחד הזכרים ולכן מינון זה היינו פחות טוב. כן, אני מבין שפמיניסטיות מיד יתעצבנו אבל זה מה שהניסוי מראה. טיפול בתאים של פלוריסטם יביאו לשרידות של 100 אחוז מהזכרים ו-75 מהנקבות (כמובן שהפולניות ישרדו ב-100%).
מה שפורסם במאיה היינו סיכום של טיפול ב-4 וב-10 מיליון תאים, סיכום הזכרים והנקבות היינו כ-85% שרידות מול 50% שזה 13 בטיפול מול 6 בביקורת. זה כ-70% שיפור או במילים אחרות, במקרה של 1000 נפגעים, 850 ישרדו עם הטיפול של פלוריסטם מול 500 שלא ישרדו. אבל מה עם טיפולים בפיתוח? איך הטיפול של פלוריסטם עומד מולם? באנליזה שנערכה לאחרונה ע"י חברת H. C. Wainwright & Co נמצא כי הפיתוח של AMGN, NUEPOGEN השיג 79% מול 40.8% בביקורת אך בניסוי זה נתמכו החיות עם טיפול תרופתי נוסף כגון אנטיביוטיקה, חומרים נוגדי דלקות ועירויי דם. הטיפול למעשה לא יודע לטפל בטסיות הדם או בתאי הדם האדומים. לעומת זאת התאים של פלוריסטם הוזרקו ללא טיפול נוסף!!! כלומר הטיפול טוב יותר וצפוי גם להראות נתוני דם טובים יותר, אותם נקבל בקרוב. נראה שהמסמך מראה בבירור כי לפלוריסטם יש יתרון היות והיא מראה שיפור בכל מערכת הדם וכן בשרידות החיות ובנוסף לא נצפו בה תופאות לוואי או השפעות בטיחות בחיות בריאות. לנתונים אלו חשיבות גם בתחום אחר, תחום הסרטן שאותו גם מסמנת פלוריסטם וזה שוק של מיליארדים.
ועכשיו לראיון עם מר זמי אברמן:
ניר: שלום זמי וברכות על ההצלחה בניסוי הקרינה.
זמי: תודה רבה, אני שמח בשביל המשקיעים שרואים את ההתקדמות שעשתה החברה.
ניר: תחילה הייתי רוצה לגעת בניסוי עצמו. הניסוי נעשה במעט קופים, מדוע?
זמי: הניסוי עצמו נועד לבדוק היתכנות. ניסוי בקופים היינו יקר ולכן נעשה על מעט חיות להוכיח היתכנות. יש לזכור כי זה ניסוי מקדים לניסוי גדול יותר שיכיל כ-100 עד 150 קופים כתלות בדרישות ה-FDA. כדי להוכיח מובהקות נזדקק לכ-20 עד 25 קופים בכל קבוצה, כלומר, זכרים, נקבות עם וללא קרינה וייתכן שזה ייבדק מול טיפול קיים. המבנה עדיין לא סגור והוא יהיה לפי הדרישות של ה-FDA. אני מעריך שכל קבוצה תכלול לפחות 25 קופים.
ניר: עד כה פרסמתם את התוצאות של השרידות ועדיין לא את נתוני הדם. נתוני הדם יפורסמו בקרוב אך למה ההפרדה?
זמי: המשקיעים צריכים להבין כי אנחנו תלויים במשרד הבריאות האמריקאי (להלן תיקרא הרשות נ.א.) והם לא מעוניינים בפרסום עד לסיום הניסוי הפיבוטלי, הם נענו לבקשתנו לפרסם את התוצאות עקב חובתנו למשקיעים. כפי שהודענו, אנו נפרסם נתונים נוספים בקרוב.
ניר: הצלחתם בניסוי ואותי מעניין איך ממשיכים מכאן? מה צפוי?
זמי: כעת אנו מקיימים דיונים ומגישים הצעות למימון לגופים שונים של הממשל האמריקאי, (גופים כמו BARDA) לשם קבלת חוזה למימון הניסוי ועוד מטלות שה-FDA ירצה לראות כדי לאשר את המוצר כגון בדיקת יציבות האצוות ליותר שנים. כרגע "זמן המדף" עומד על שנתיים ואנחנו רוצים להרחיבו ל5 שנים.ניר: להבנתי התהליך הוא הגשת תקציר ואז תוך 30 יום מאשרים להגיש את הבקשה המלאה ואז יש כ-60 יום לתשובה ובתומה יושבים לסגור חוזה, האם אתם מוכנים להגשה והאם תפורסם?
זמי: התהליך בגדול הוא כשאמרת, יש עלויות לניסוי הפיבוטלי והמטלות השונות הנדרשות לקראת ההצטיידות. היקף החוזה הראשוני עשוי להיות בין 30 ל- 40 מיליון דולר . בנוסף יש את עלות ההצטיידות הראשונית שעשויה להיות מיד לאחר הצלחת הניסוי הפיבוטלי ושאותה אני לא יכול לחשוף.
ניר: בעבר להבנתי דובר על עלות הייצור ועל זה תוספת מוסכמת, , האם יש שינוי?
זמי: עלות טיפול מציל חיים במוצר 18R PLX נע בין כ-50 ל-80 אלף דולר. כמובן שפלוריסטם לא יכולה לגבות סכום כזה מהרשות בזמן ההצטיידות. לפיכך, העלות לטיפול תהיה יותר מורכבת שכן חלק מהמלאי ישמש למכירה שוטפת ובכך תיחסך