קומפיוג'ן מודיעה על ניסוי קליני שלב 1/2 לבחינת השילוב של COM701 עם Opdivo® ומעכב TIGIT של בריסטול-מאיירס סקוייב

הטיפול המשולש מיועד לבחון את המסלול הביולוגי של PVRIG שהתגלה על ידי קומפיוג'ן ושל דרך הפעולה המשוערת של הציר הביולוגי של DNAM בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים
הניסוי צפוי התחיל במחצית השנייה של 2020

החברה תקיים היום שיחת ועידה למשקיעים בשעה 15:30

קומפיוג'ן (נאסד"ק: CGEN, ת"א: קמפג), חברה מובילה בגילוי חישובי ופיתוח של תרופות ראשונות מסוגן לאימונותרפיה של סרטן, הודיעה היום על כוונתה להתחיל ניסוי קליני שלב 1/2 להערכת טיפול המשלב את הנוגדן COM701 כנגד PVRIG שפיתחה החברה, יחד עם Opdivo® (nivolumab), מעכב חלבון בקרת מערכת החיסון PD-1 של בריסטול-מאיירס סקוייב ו-BMS-986207, הנוגדן של בריסטול-מאיירס סקוייב כנגד החלבון TIGIT הנמצא בפיתוח.

הניסוי בטיפול המשולש מתוכנן להעריך את החסימה של שלושה מסלולים ביולוגיים שונים המבקרים את מערכת החיסון – PVRIG, TIGIT ו-PD-1, ויאיץ את היכולת לבחון קלינית את המעורבות של הציר הביולוגי DNAM (שכולל את PVRIG ו-TIGIT) בגידולים מוצקים שונים. הניסוי צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2020, לאחר שיתקבל אישור לתחילת הניסוי ((IND ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). קומפיוג'ן אחראית על ביצוע הניסוי, בעוד בריסטול-מאיירס סקוייב תספק את Opdivo®ו-BMS-986207.

דר' ענת כהן-דייג, נשיאת ומנכ"לית קומפיוג'ן, אמרה, "אנחנו נרגשים להרחיב את שיתוף הפעולה שלנו עם בריסטול-מאיירס סקוייב, עם ניסוי משולש המסתמך על סמנים ביולוגיים ואשר מאיץ את הבחינה הקלינית של COM701. הטיפול המשולש מאפשר לנו לבחון את ההשערה שלנו, לפיה עיכוב כפול של הציר הביולוגי של DNAM בעזרת מעכבי PVRIG ו-TIGIT, בשילוב עיכוב של מסלול PD-1 יעורר תגובה משמעותית יותר של תאי T שתוביל לתגובה חיסונית אנטי-סרטנית בחולי סרטן שאינם מגיבים למעכבי PD-1".

"הסממנים הראשוניים המעודדים של פעילות אנטי-סרטנית שלCOM701 כמונותרפיה אשר נצפו בשלב העלאת המינונים של הניסוי הקליני שלב 1 שלנו שנערך כעת בחולים שכבר עברו טיפולים קודמים רבים, יחד עם התובנות המדעיות שלנו ונתונים פרה-קליניים, תומכים בהחלטה שלנו לבחון האם שילוב שלושת המעכבים הללו של חלבוני בקרת מערכת החיסון ישפר את התוצאה הטיפולית וירחיב את אוכלוסיית המטופלים שיגיבו לאימונותרפיה", הוסיפה דר' כהן-דייג.

על פי תנאי שיתוף הפעולה עם בריסטול-מאיירס סקוייב, COM701 נבדק כמונותרפיה ובשילוב Opdivo® בניסוי קליני שלב 1 שנערך כעת. בעקבות ההחלטה המשותפת של שתי החברות להתקדם לעבר בדיקה משולשת, קומפיוג'ן תשלים את שלב העלאת המינונים של שילוב COM701 יחד עם Opdivo® במסגרת הניסוי הקליני שלב 1שנערך כעת. ניסויים נוספים להערכת COM701 בשילוב מעכב PD-1 בגידולים ספציפיים ישקלו בהמשך. כפי שפורסם בעבר, קומפיוג'ן מתכננת להציג נתונים ראשוניים מזרוע העלאת המינונים של COM701 עם Opdivo® במחצית השנייה של 2020. קומפיוג'ן תמשיך לקדם כמתוכנן את הניסוי המורחב שנערך כעת של COM701 כמונותרפיה על סמך סמנים ביולוגיים.

הניסוי הקליני שלב 1/2 ללא סמיות, מתוכנן להעריך את הבטיחות, הסבילות והפעילות האנטי-סרטנית של COM701 בשילוב Opdivo® ו-BMS-986207. הניסוי יבחן את המינון הבטוח והנסבל של השילוב במהלך שלב העלאת מינונים, ואת הפעילות האנטי-סרטנית במספר סוגי סרטן נבחרים בשלב הרחבת הטיפול (סרטן שחלות, רירית הרחם וגידולים אחרים שמבטאים רמה גבוהה של PVRL2). רמות המינון של Opdivo® יחד עם BMS-986207 כבר נקבעה בניסויים קודמים של בריסטול-מאיירס סקוייב, המאפשר העלאת מינונים ב-COM701 בשילוב עם מינונים קבועים של Opdivo® ו-BMS-986207.

שיחת ועידה
הנהלת קומפיוג'ן ,תקיים שיחת ועידה היום, 20 בפברואר 2019, בשעה 15:30 שעון ישראל. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה לטלפון: 03-918-0610. שיחת הועידה תהיה זמינה בשידור ישיר בקישור זה. האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה באתר החברה www.cgen.com.

אודות COM701
COM701 הוא נוגדן מואנש שנקשר בחוזקה ל-PVRIG, חלבון בקרה חדש של מערכת החיסון שהתגלה חישובית על ידי קומפיוג'ן. COM701 חוסם את האינטראקציה של PVRIG עם הליגנד שלו, PVRL2. חסימת אינטראקציה זו מובילה להפעלה חזקה של תאי T, כמצופה ממנגנון הפעולה הרצוי של הפעלת תאי T בסביבת הגידול, הגורמת לייצור תגובה חיסונית אנטי-סרטנית. PVRIG ו-TIGIT, אשר גם התגלה באמצעים חישוביים על ידי קומפיוג'ן בשת 2009, מהווים מסלולים מקבילים שמאזנים את הפעילות של DNAM, חלבון שמפעיל את מערכת החיסון ונמצא על גבי תאי T ותאי NK. מכיוון שכך, נתונים פרה-קליניים תומכים בכך שלעיכוב של PVRIG יחד עם TIGIT ו/או PD-1 יש פוטנציאל להעצים עוד יותר את התגובה החיסונית נגד גידולים ולשפר את תוצאות המטופלים במגוון רחב של סוגי גידולים.

COM701 נמצא בניסוי קליני שלב 1 ללא סמיות בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים, כדי להעריך את השפעתו כמונותרפיה ובשילוב עם Opdivo® של בריסטול-מאיירס סקוויב. יעדים עיקריים של הניסוי הם בטיחות והסבילות. יעדים משניים של הניסוי כוללים פעילות אנטי-סרטנית ראשונית, פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה בחולים עם גידולים נבחרים. נתונים קליניים משלב הערכת מינונים עולים (מספר חולים = 13) הראה ש-COM701 נסבל היטב כמו גם הציג סממנים ראשונים של פעילות אנטי-סרטנית בחולים שכבר טופלו בעבר בטיפולים רבים. מידע נוסף זמין באתר ה-FDA: www.clinicaltrials.gov (NCT03667716).

אודות קומפיוג'ן
קומפיוג'ן היא חברה לגילוי ולפיתוח תרופות ראשונות מסוגן בתחום של אימונותרפיה בסרטן. החברה משתמשת בפלטפורמות החישוביות שלה, בעלות אפליקציות נרחבות, לצורך זיהוי מטרות תרופתיות חדשות ופיתוח תרופות. המוצר המוביל של החברה הוא COM701, נוגדן ראשון מסוגו כנגד PVRIG, לטיפול בגידולים מוצקים. בנוסף, COM902, נוגדן כנגד TIGIT, צפוי להתחיל ניסויים קליניים בתחילת 2020. צנרת התרופות של החברה כוללת גם תוכניות אימונו-אונקולוגיות מוקדמות יותר, בעיקר כנגד מטרות מילואידיות. המודל העסקי של קומפיוג'ן מבוסס על בניית שיתופי פעולה להמשך מחקר, פיתוח ומסחור של מטרות תרופתיות ותרופות פוטנציאליות חדשות הנמצאות בשלבים שונים של מחקר ופיתוח. מטה החברה ממוקם בחולון ולה משרדים בקליפורניה, ארה"ב. החברה נסחרת בנאסד"ק:CGEN, ובתל אביב: קמפג. למידע נוסף אנא בקרו באתר החברה: www.cgen.com .

Opdivo® הינו סימן מסחרי רשום של חברת בריסטול-מאיירס סקוייב.