סטראטה סקין מודיעה על קבלת אישור FDA 510(k) ל- Momentum XTRAC, פלטפורמת הלייזר אקסימר 308nm של החברה

סטראטה סקין

סטראטה סקין (STRATA Skin Sciences, NASDAQ: SSKN), חברת טכנולוגיה רפואית בתחום הדרמטולוגיה והכירורגיה הפלסטית, המפתחת, ממסחרת ומשווקת מוצרים חדשניים לטיפול במחלות עור, הודיעה היום על קבלת אישור 510(k) ממנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לפלטפורמת הלייזר אקסימר של החברה XTRAC Momentum Excimer Laser System, Model AL10000 platform
(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K193478)
מכשיר הלייזר אקסימר XTRAC מאפשר טיפול באמצעות קרן UVB שהינה מדויקת ומאושרת לטיפול בפסוריאזיס, ויטיליגו, אקזמה, אטופיק דרמטיטיס (אסתמה של העור) ולויקודרמה - מחלות עור הפוגעות בלמעלה מ-35 מיליון בני אדם בארה"ב לבדה. הפלטפורמות השונות (Ultra, Velocity, Momentum) מאפשרות למשתמשים הקליניים פונקציונליות ושימושיות שתומכת באלפי המכשירים בשוק האמריקאי והבינלאומי.

האישור החדש, הוא אישור הפלטפורמה המלאה הראשון (מאז אישור פלטפורמת ה- XTRAC Velocity בשנת 2010). הפלטפורמה, המכונה Momentum, יוצרת את הבסיס להתפתחויות הטכנולוגיות הבאות של בסיס ההתקנות העולמי של החברה.

המאפיינים הנוספים שאושרו כחלק מפלטפורמת Momentum כוללים:
טווח עוצמה מוגבר המסייע בשיפור הבטיחות ויעילות הטיפול ומאפשר לטפל במספר רב יותר של מטופלים
התקן חדש, בלעדי ווקניני המיועד לשיער קצר - מקל על השימוש במקרים של פסוריאזיס קשה לטיפול על הקרקפת
ממשק משתמש חדש, בסיס נתונים זמין המשפר את יכולת וקלות ניהול המידע על המטופלים

ד"ר דולב רפאלי, נשיא ומנכ"ל החברה, מסר: "אנו גאים על קבלת אישור מקיף לפלטפורמת XTRAC Momentum. צוות המחקר והפיתוח בחברה עובד ללא הרף על שיפור המערכות והמכשירים שלנו, וכעת אנו מתחילים לקצור את פירות עבודתנו עם קבלת אישור ה- 510(k) השני בשנתיים האחרונות וקבלת אישור כולל ראשון לפלטפורמת XTRAC מאז שנת 2010. החברה ופלטפורמות הלייזר שלה XTRAC Excimer , חולשות על השוק הדרמטולוגי העולמי, ומבדלת את החברה עוד יותר בהשוואה לפלטפורמות אחרות של Excimer , אשר שלא שיפרו את המפרט הטכני שלהן במשך מעל ל- 12 שנים. אנו מצפים להתקדמות ואישורים נוספים כאשר הצוות שלנו ממשיך להרחיב את היכולות של פלטפורמת הטכנולוגיה הזו."

אודות STRATA Skin Sciences, Inc. (www.strataskinsciences.com)
סטראטה סקין הינה חברת טכנולוגיה רפואית בתחום הדרמטולוגיה והכירורגיה הפלסטית המפתחת, ממסחרת ומשווקת מוצרים חדשניים לטיפול במחלות עור. מוצריה כוללים את מכשיר הלייזר אקסימר ®XTRAC ואת ®VTRAC, מערכת מבוססת אור המשמשים לטיפול בפסוריאזיס, ויטיליגו ומגוון מחלות עור אחרות.

מכשיר הלייזר אקסימר XTRAC® הייחודי של החברה מאפשר טיפול באמצעות קרן אור UVB מדויקת וממוקדת בפסוריאזיס, ויטיליגו, אקזמה, אסתמה של העור (atopic dermatitis) ולויקודרמה, מחלות הפוגעות במעל ל- 35 מיליון בני אדם בארה"ב לבדה. הטכנולוגיה מוגנת במספר רב של פטנטים, כולל זכויות בלעדיות לפטנטים על מתן טיפולים לחולי ויטיליגו.

המודל העסקי הייחודי של סטראטה מבוסס על פרסום ישיר וממוקד לצרכן הסופי (Direct to Consumer - DTC) לצורך יצירת מודעות. כמו כן, לחברה מוקד שירות לקוחות פנימי וצוותי תמיכה בתחום השיפוי הביטוחי שמטרתם להגדיל את מספר המטופלים הפונים למרפאות העור המשתפות פעולה עם החברה.

פעילות XTRAC® התבססה על מודל DTC מוכח זה של פרסום ישיר לצרכנים בכדי להרחיב את רשת המרפאות עימן היא משתפת פעולה בארה"ב למעל ל- 820 מרפאות, עם בסיס גלובאלי של מעל ל- 2,000 מכשירים מותקנים. לחברה יכולת להציע ל- 90% מהמטופלים אליהם היא מגיעה באמצעות פרסום ישיר, פגישה עם רופא שיתן להם מרשם לטיפול במכשיר ה- XTRAC® אשר ניתן לקבל עבורו שיפוי מהביטוח הרפואי, וזאת ברדיוס של כ- 10 ק"מ מביתם. החברה הינה מובילה ביצירת פעילות עסקית עבור מרפאות עור המשתפות עמה פעולה.