הפוך לדף הבית | כלים לבעלי אתרים | תכנה לניתוח טכני | פורומים | חיסכון בעמלות מסחר | מניות מומלצות | אודות טלנירי | צור קשר |
מבצעיםחדשותגידול של כמעט פי 3 בגניבת רכבים חדשים מודל 2023מערכת טלנירי | 28/9, 20:19 פוינטר מסכמת את רבעון 3 בגניבות רכב בישראל אינטל וטאואר מודיעות על הסכם חדש להרחבת כושר ייצורמערכת טלנירי | 5/9, 21:04 טאואר תרחיב את כושר הייצור שלה בטכנולוגיית 300 מ"מ באמצעות רכישת מכונות שיותקנו במפעל אינטל בניו מקסיקו, כמענה לביקושים גדלים של לקוחות החברה |
פרוטליקס: ה-FDA אישר מסלול מואץ לתרופת הדגל פגיוניגלסידאז אלפא (PRX-102)דרור בשן מנכל פרוטליקס - פוטו פראג טלנירי | 19/11/19, 13:59 בואו לדבר על זה בפורום בורסה ושוק ההון החברה הודיעה כי ה-FDA ציין כי אין צורך בניסויים קליניים נוספים לצורך הגשת ה-BLA, הצפויה עד אפריל 2020 כרמיאל, 18 בנובמבר 2019 -- פרוטליקס ביות'רפויטיקס אינק. (NYSE אמריקאי: PLX) (TASE: PLX), חברת ביו פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של חלבונים רקומביננטיים טיפוליים המופקים באמצעות מערכת ייחודית לביטוי והפקת חלבונים מתאים צמחיים, הקרויה ProCellEx®, ושותפתה לפיתוח ולמסחור, קייזי פרמצואיטיקי S.p.A, קבוצת שירותי בריאות בינלאומית ממוקדת מחקר (Chiesi), הודיעו היום כי הן השלימו בהצלחה פגישה מקדימה מסוג B preBLA) Type B) עם מינהל התרופות והמזון האמריקאי-FDA, בנוגע לבקשה לרישיון ביולוגי (BLA), לאישור במסלול המואץ של פגיוניגלסידאז אלפא (PRX-102) לטיפול במחלת פברי. נציגי החברה וקייזי נפגשו עם ה-FDA ב-15 באוקטובר השנה כדי לדון במידע העיקרי על פגיוניגלסידאז אלפא שייכלל בהגשת BLA פוטנציאלית במסגרת אישור במסלול מואץ. החברות מדווחות כי הן הגיעו לסיכום עם ה-FDA בדבר הגשה לאישור במסלול המואץ בהתבסס על נתונים מניסויים קליניים שלב I ו-II שהושלמו בפגיוניגלסידאז אלפא ומנתוני הביניים מניסוי BRIDGE שלב III שנמצא בעיצומו. "אישור ה-FDA להגשת ה-BLA המוצעת, יחד עם סיום גיוס המטופלים למחקר BALANCE (78 מטופלים), ותוצאות הביניים המבטיחות מאוד של מחקר BRIDGE, הן שלוש אבני דרך עוקבות וחשובות בתכנית הקלינית המתקדמת שלנו למחלת פברי", אמר דרור בשן, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס ביות'רפויטיקס. "אנו מחויבים כחברה להשלים תכנית זו עם בהצלחה למען קהילת חולי פברי." החברות גם דיווחו על הסכמה עם ה-FDA בנוגע למחקר ה-BALANCE שנמצא בעיצומו, כפי שהוא מתוכנן כעת, שישמש כניסוי מאשר. ניסוי מאשר נדרש, לצורך המרת האישור הפוטנציאלי ל-BLA, במסלול המואץ, לאישור מלא. פרוטליקס וקייזי מצפות להגיש את ה-BLA עד אפריל 2020. ה-FDA ציין כי הנתונים הלא-קליניים, הנתונים הקליניים, מאגר נתוני הבטיחות ונתוני הייצור יספיקו בכדי לתמוך בהגשת הבקשה ל-BLA, וכי לא יידרשו ניסויים קליניים נוספים לצורך הגשת ה-BLA. החברות מצפות כי הגשת ה-BLA באופן אלקטרוני, תכלול מידע מקיף של נתונים קדם-קלינים, קלינים, ומידע על הייצור והאיכות של פגיוניגלסידאז אלפא. אם הבקשה תאושר, פרוטליקס תהיה זכאית לקבלת תשלום מקייזי על הגעתה לאבן דרך זו. "קיימנו עד כה שלוש פגישות מוצלחות עם ה-FDA במהלך 2019, שמבססות יחסים ארוכי-טווח עם ה-FDA והבהירו כיצד ייראה המשך המסלול הרגולטורי שלנו עבור פגיוניגלסידאז אלפא", אמרה ד"ר עינת אלמון, סמנכ"לית בכירה לפיתוח מוצרים בפרוטליקס ביות'רפויטיקס. "השגת ההבנות עם ה-FDA בעניין האישור במסלול המואץ עבור פגיוניגלסידאז אלפא, משמעותה כי אנו קרובים יותר באופן משמעותי להבאת מוצר מאושר לשוק, אשר יעזור לקהילת חולי פברי. יחד עם שותפתנו קייזי, אנו מצפים להשלמת תהליך בקשת האישור, וכן להמשך ניסוי BALANCE שלב III במתכונת ניסוי ראש בראש כפול סמיות, שלהערכתנו יחזק אף יותר את מעמדה של פגיוניגלסידאז אלפא בקהילת חולי פברי." מסמך זה מהווה תרגום לצרכי נוחות בלבד להודעה המלאה באנגלית שדווחה על ידי החברה לרשות ניירות הערך האמריקנית (SEC), , והיא בלבד מחייבת מבחינת החברה. האגירה החריגה של Gb3 גדלה עם הזמן ועקב כך, ה-Gb3 ממשיך ומצטבר, בראש ובראשונה בדם ובדפנות כלי הדם. ההשלכות של משקעי ה-Gb3 נעות מהתקפי כאב לליקויים בתחושה בקצות הגפיים ועשויות להגיע לכשל של אברי הקצה, במיוחד הכליות אך גם הלב והמערכת הסרברו-ווסקולרית. אודות פגאוניגלסידאז אלפא (PRX-102): טלנירי מציעה לך את מגוון השירותים תחת קורת גג אחת!
פתיחת חשבון למסחר בארץ ובארה"ב, שירותי איתותים לישראל, ארה"ב והמעו"ף, שירות החזרי מס, תוכנת ניתוח טכני ועוד...
השאר את פרטיך ונחזור אליך בהקדם
|
טלנירי אישי | סגור |
---|
התיק שלי | ההתראות שלי |
---|
באמצעות מערכת תיק המניות של טלנירי ניתן לנהל מספר תיקי השקעות ומספר תיקי מעקב.
תצורת תיק ההשקעות מאפשרת לך לעקוב אחרי השקעותיך האמיתיות ו/או לנהל תיק וירטואלי.